Un estudio de dispositivo en participantes sanos
28 de febrero de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad de un sistema de administración corporal portátil y una evaluación exploratoria de la respuesta de los participantes con un autoinyector, luego de inyecciones subcutáneas de placebo en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos dispositivos diferentes que pueden usarse para inyectar medicamentos justo debajo de la piel.
Los participantes recibirán placebo; no se administrará ningún fármaco activo.
El estudio tendrá una duración de hasta cinco semanas para cada participante, incluida una estadía de una semana en el centro de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Labcorp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos manifiestamente sanos según lo determinado por el historial médico, las pruebas de laboratorio, el examen físico, los ECG de 12 derivaciones y los signos vitales.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas y deben dar negativo en la prueba de embarazo.
- Acepte la grabación de video durante cada evento de administración usando el autoinyector o el inyector de bolo
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a cualquiera de los componentes del placebo o compuestos relacionados, o antecedentes de atopia significativa, o alergias conocidas o irritación a los adhesivos (p. adhesivos para la piel, tiritas)
- Tener una presión arterial anormal según lo determinado por el investigador.
- Tiene antecedentes o presencia de un trastorno hemorrágico
- Tiene antecedentes de cualquier tipo de neuropatía, radiculopatía o fibromialgia que afectaría la percepción en la pared abdominal.
- Tiene embotamiento autopercibido o pérdida de sensibilidad en cualquiera de los lados del cuerpo o el abdomen.
- Tiene alguna condición que podría afectar la percepción del dolor de una inyección.
- Tener tatuajes o cicatrices sobre el abdomen u otros factores (p. ej., sarpullido, pliegues excesivos de la piel) que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones del lugar de la inyección.
- Tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el ensayo.
- Actualmente usa o tiene la intención de usar analgésicos, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes o antiagregantes, medicamentos de venta libre o recetados para el dolor o la inflamación.
- Haber participado, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 2 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
- No están dispuestos a dejar de consumir alcohol.
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y / o muestra resultados positivos en la detección de drogas en orina
- No están dispuestos a cumplir con las restricciones de tabaco.
- Mal acceso venoso periférico
- Tiene un marcapasos y/o dispositivos similares/otros implantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de administración en el cuerpo (OBDS)/inyector de bolo múltiple
Sistema de administración en el cuerpo (OBDS)/inyector de bolo múltiple utilizado para administrar placebo por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
Se utiliza para administrar placebo SC.
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Experimental: Inyector automático único
Autoinyector único utilizado para administrar placebo SC.
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SC administrada.
Se utiliza para administrar placebo SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17770
- H7K-MC-O005 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .