健康な参加者におけるデバイス研究

包含基準:

• -病歴、臨床検査、身体検査、12誘導心電図、およびバイタルサインによって決定される、明らかに健康な男性または女性の参加者。
• 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m²) の範囲内
• 女性の参加者は妊娠していてはならず、妊娠の検査結果が陰性でなければなりません
• オートインジェクターまたはボーラスインジェクターを使用して、各投与イベント中にビデオ録画に同意する

除外基準:

• プラセボまたは関連化合物の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある、または接着剤に対する既知のアレルギーまたは刺激（例： 皮膚接着剤、バンドエイド)
• -調査官によって決定された異常な血圧を持っている
• 出血性疾患の病歴または存在がある
• -腹壁の知覚に影響を与えるあらゆるタイプの神経障害、神経根障害、または線維筋痛症の病歴がある
• 体の両側または腹部の鈍さまたは感覚の喪失を自覚している
• 注射による痛みの知覚に影響を与える可能性のある状態がある
• -腹部に入れ墨または傷跡がある、または他の要因（例、発疹、皮膚の過度のひだ）がある 研究者の意見では、注射部位の評価を妨げる
• -12誘導心電図に異常があり、調査官の意見では、試験への参加に関連するリスクが増加します
• 現在、鎮痛剤、アスピリン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬または抗凝集薬、市販薬または処方薬を痛みや炎症のために使用している、または使用する予定がある
• -過去30日以内に、治験薬を含む臨床試験に参加した. 以前の治験薬の半減期が長い場合、2か月または5回の半減期のいずれか長い方が経過している必要があります
• 飲酒を止めたくない
• 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
• たばこの規制を守りたくない
• 末梢静脈アクセス不良
• ペースメーカーおよび/または類似のデバイス/その他の埋め込み型デバイスを持っている