Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Készüléktanulmány egészséges résztvevők körében

2023. február 28. frissítette: Eli Lilly and Company

Vizsgálat a testen hordható adagolórendszer biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, valamint a résztvevők autoinjektorral adott válaszreakciójának feltáró értékelése a placebo szubkután injekcióit követően egészséges résztvevőknél

Ennek a tanulmánynak a fő célja két különböző eszköz biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amelyek közvetlenül a bőr alá történő gyógyszerinjekcióra használhatók. A résztvevők placebót kapnak; aktív gyógyszert nem adnak be. A vizsgálat minden résztvevő esetében legfeljebb öt hétig tart, beleértve az egyhetes éjszakázást a tanulmányi központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges férfi vagy női résztvevők a kórtörténet, a laboratóriumi vizsgálatok, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján.
  • Testtömegindex (BMI) a 18-32 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m²)
  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek, és negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • Fogadja el, hogy minden egyes beadási esemény során videofelvételt készítsen az autoinjektor vagy a bolusinjektor használatával

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája a placebo vagy rokon vegyületek bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórtörténetben, vagy ismert allergiája vagy irritációja a ragasztókra (pl. bőrragasztók, sebtapasz)
  • Rendellenes vérnyomása van, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
  • Vérzési rendellenessége van vagy jelen van
  • Bármilyen típusú neuropátia, radiculopathia vagy fibromyalgia anamnézisében szerepel, ami befolyásolhatja a hasfal érzékelését
  • Ön által észlelt tompaság vagy érzéskiesés a test mindkét oldalán vagy a hasban
  • Bármilyen állapota van, amely befolyásolhatja az injekcióból származó fájdalomérzékelést
  • Tetoválása vagy hege van a hason, vagy más olyan tényező (pl. kiütés, túlzott bőrredők), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az injekció beadásának helyének értékelését
  • Rendellenessége van a 12 elvezetéses EKG-ban, ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  • Jelenleg fájdalomcsillapítót, aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőt, véralvadásgátlót vagy antiaggregánst, vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használ vagy kíván használni fájdalom vagy gyulladás kezelésére
  • az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 2 hónapnak vagy 5 felezési időnek (amelyik hosszabb) el kell telnie.
  • Nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztást
  • Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
  • Nem hajlandók betartani a dohányzási korlátozásokat
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés
  • Legyen szívritmus-szabályozóval és/vagy hasonló eszközzel/egyéb beültethető eszközzel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testre bejuttató rendszer (OBDS)/Többszörös Bolus Injektor
Testre bejuttató rendszer (OBDS)/Többszörös bolusinjektor, amelyet a placebo szubkután (SC) beadására használnak.
Drog: Placebo
SC beadva.
Eszköz: Testre bejuttató rendszer (OBDS)/Többszörös Bolus Injektor
Placebo SC beadására szolgál.
Kísérleti: Egyetlen automatikus befecskendező
Egyetlen automatikus injektor, amelyet placebo SC beadására használnak.
Drog: Placebo
SC beadva.
Eszköz: Egyetlen automatikus befecskendező
Placebo SC beadására szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő, amelyet a vizsgáló az eszközhöz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alapállás a 7. napig
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Alapállás a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17770
  • H7K-MC-O005 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel