Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zařízení u zdravých účastníků

28. února 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti nositelného nosného aplikačního systému a průzkumné hodnocení odpovědi účastníků s autoinjektorem po subkutánních injekcích placeba u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou různých zařízení, která lze použít k injekčnímu podávání léků těsně pod kůži. Účastníci dostanou placebo; nebude podáván žádný aktivní lék. Studie bude trvat až pět týdnů pro každého účastníka, včetně týdenního přenocování ve studijním centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví mužští nebo ženský účastníci podle lékařské anamnézy, laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Účastnice nesmí být těhotné a test na těhotenství musí být negativní
  • Souhlaste se záznamem videa během každé administrační události pomocí autoinjektoru nebo bolusového injektoru

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na jakoukoli složku placeba nebo příbuzné sloučeniny, nebo máte v anamnéze významnou atopii nebo známé alergie nebo podráždění na lepidla (např. kožní lepidla, náplasti)
  • Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost krvácivé poruchy
  • Máte v anamnéze jakékoli typy neuropatie, radikulopatie nebo fibromyalgie, které by mohly ovlivnit vnímání v břišní stěně
  • Mít pocit otupělosti nebo ztráty citlivosti na obou stranách těla nebo břicha
  • Máte jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vnímání bolesti z injekce
  • Mít tetování nebo jizvy na břiše nebo jiné faktory (např. vyrážka, nadměrné záhyby kůže), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení místa vpichu
  • mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • V současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat léky proti bolesti, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, antikoagulační nebo antiagregační léky, volně prodejné léky nebo léky na předpis proti bolesti nebo zánětu
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 2 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Nejsou ochotni dodržovat omezení tabáku
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Mějte kardiostimulátor a/nebo podobná zařízení/jiné implantovatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: On-Body Application System (OBDS)/Injektor vícenásobného bolusu
On-Body Delivery System (OBDS)/Vícenásobný bolusový injektor používaný k subkutánní aplikaci placeba (SC).
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Přístroj: On-Body Application System (OBDS)/Injektor vícenásobného bolusu
Používá se k podávání placeba SC.
Experimentální: Jediný automatický vstřikovač
Jediný automatický injektor používaný k podávání placeba SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Přístroj: Jediný automatický vstřikovač
Používá se k podávání placeba SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související se zařízením
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17770
  • H7K-MC-O005 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit