Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enhetsstudie i friske deltakere

28. februar 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til et bærbart leveringssystem på kroppen, og utforskende vurdering av deltakerrespons med en autoinjektor, etter subkutane injeksjoner av placebo hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til to forskjellige enheter som kan brukes til å injisere medisiner rett under huden. Deltakerne vil motta placebo; ingen aktivt medikament vil bli gitt. Studien vil vare i inntil fem uker for hver deltaker, inkludert en ukes overnatting i studiesenteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske mannlige eller kvinnelige deltakere som bestemt av medisinsk historie, laboratorietester, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m²)
  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, og må teste negativt for graviditet
  • Godta videoopptak under hver administreringshendelse med autoinjektor eller bolusinjektor

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot noen komponenter av placebo eller relaterte forbindelser, eller historie med betydelig atopi, eller kjente allergier eller irritasjon mot lim (f.eks. hudlim, plaster)
  • Har et unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren
  • Har en historie eller tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse
  • Har en historie med alle typer nevropati, radikulopati eller fibromyalgi som kan påvirke persepsjonen i bukveggen
  • Har selvopplevd matthet eller tap av følelse på hver side av kroppen eller magen
  • Har en tilstand som kan påvirke smerteoppfatningen fra en injeksjon
  • Ha tatoveringer eller arr over magen, eller andre faktorer (f.eks. utslett, overdreven hudfolder) som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderinger på injeksjonsstedet
  • Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i forsøket
  • Bruker eller har til hensikt å bruke smertestillende, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulerende eller antiaggregerende legemidler, reseptfrie eller reseptbelagte legemidler mot smerte eller betennelse
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 2 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått
  • Er uvillige til å stoppe alkoholforbruket
  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
  • Er uvillige til å overholde tobakksrestriksjonene
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Ha pacemaker og/eller lignende enheter/andre implanterbare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: On-body Delivery System (OBDS)/Multiple Bolus Injector
On-body Delivery System (OBDS)/multippel bolusinjektor brukes til å administrere placebo subkutant (SC).
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Enhet: On-body Delivery System (OBDS)/Multiple Bolus Injector
Brukes til å administrere placebo SC.
Eksperimentell: Enkel autoinjektor
Enkel autoinjektor som brukes til å administrere placebo SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Enhet: Enkel autoinjektor
Brukes til å administrere placebo SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE) og alvorlig(e) uønskede hendelser (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til enheten
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 7
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje til og med dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17770
  • H7K-MC-O005 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere