Eine Gerätestudie bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer, die anhand der Anamnese, Labortests, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKGs und Vitalfunktionen festgestellt wurden.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
• Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein und müssen negativ auf Schwangerschaft getestet werden
• Stimmen Sie der Videoaufzeichnung während jeder Verabreichung mit dem Autoinjektor oder Bolusinjektor zu

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie bekannte Allergien gegen irgendwelche Bestandteile des Placebos oder verwandter Verbindungen oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie oder bekannte Allergien oder Reizungen gegen Klebstoffe (z. Hautkleber, Pflaster)
• Haben Sie einen anormalen Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Blutungsstörung
• Haben Sie eine Vorgeschichte von jeglicher Art von Neuropathie, Radikulopathie oder Fibromyalgie, die die Wahrnehmung in der Bauchdecke beeinträchtigen würde
• Haben Sie selbst wahrgenommene Dumpfheit oder Gefühlsverlust auf beiden Seiten des Körpers oder des Bauches
• Haben Sie eine Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung durch eine Injektion beeinträchtigen könnte
• Tätowierungen oder Narben über dem Bauch oder andere Faktoren (z. B. Hautausschlag, übermäßige Hautfalten) haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
• Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• derzeit Schmerzmittel, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antikoagulanzien oder Antiagregantien, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente gegen Schmerzen oder Entzündungen verwenden oder dies beabsichtigen
• innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 2 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) verstrichen sein
• Sind nicht bereit, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
• Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
• Sind nicht bereit, sich an die Tabakbeschränkungen zu halten
• Schlechter peripherer venöser Zugang
• Tragen Sie einen Herzschrittmacher und/oder ähnliche Geräte/andere implantierbare Geräte