Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enhetsstudie i friska deltagare

28 februari 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos ett bärbart påkroppsförlossningssystem, och utforskande bedömning av deltagarnas svar med en autoinjektor, efter subkutana injektioner av placebo hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos två olika apparater som kan användas för att injicera medicin precis under huden. Deltagarna kommer att få placebo; inget aktivt läkemedel kommer att ges. Studien kommer att pågå i upp till fem veckor för varje deltagare, inklusive en veckas övernattning i studiecentret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppet friska manliga eller kvinnliga deltagare enligt medicinsk historia, laboratorietester, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken.
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida och måste testa negativt för graviditet
  • Gå med på videoinspelning under varje administreringshändelse med autoinjektorn eller bolusinjektorn

Exklusions kriterier:

  • Har känt allergier mot någon av komponenterna i placebo eller relaterade föreningar, eller tidigare betydande atopi, eller kända allergier eller irritation mot lim (t.ex. hudlim, plåster)
  • Har ett onormalt blodtryck som bestämts av utredaren
  • Har en historia eller närvaro av en blödningsrubbning
  • Har en historia av någon typ av neuropati, radikulopati eller fibromyalgi som skulle påverka uppfattningen i bukväggen
  • Har självupplevd matthet eller känselförlust på vardera sidan av kroppen eller buken
  • Har något tillstånd som kan påverka smärtuppfattningen från en injektion
  • Ha tatueringar eller ärr över buken, eller andra faktorer (t.ex. utslag, överdrivna hudveck) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa bedömningen av injektionsstället
  • Har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:t som, enligt utredarens uppfattning, ökar riskerna med att delta i prövningen
  • Använder för närvarande eller avser att använda smärtstillande medel, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia eller antiaggregerande läkemedel, receptfria eller receptbelagda läkemedel mot smärta eller inflammation
  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid borde 2 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) ha passerat
  • Är ovilliga att sluta konsumera alkohol
  • Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
  • Är ovilliga att följa tobaksrestriktionerna
  • Dålig perifer venös åtkomst
  • Ha en pacemaker och/eller liknande apparater/andra implanterbara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: On-body Delivery System (OBDS)/multipel bolusinjektor
On-body Delivery System (OBDS)/multipel bolusinjektor används för att administrera placebo subkutant (SC).
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Enhet: On-body Delivery System (OBDS)/multipel bolusinjektor
Används för att administrera placebo SC.
Experimentell: Enkel autoinjektor
Enstaka autoinjektor som används för att administrera placebo SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Enhet: Enkel autoinjektor
Används för att administrera placebo SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till enheten
Tidsram: Baslinje till och med dag 7
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17770
  • H7K-MC-O005 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera