Исследование устройств у здоровых участников

Критерии включения:

• Абсолютно здоровые участники мужского или женского пола, что определяется историей болезни, лабораторными анализами, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и показателями жизнедеятельности.
• Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м²)
• Участники женского пола не должны быть беременны и должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
• Согласитесь на видеозапись во время каждого события введения с использованием автоинжектора или болюсного инъектора

Критерий исключения:

• Имеются известные аллергии на какие-либо компоненты плацебо или родственных соединений, или тяжелая атопия в анамнезе, или известные аллергии или раздражение на клейкие вещества (например, клей для кожи, лейкопластырь)
• Имеют аномальное кровяное давление, как определено следователем
• Наличие в анамнезе или наличие нарушений свертываемости крови
• Наличие в анамнезе любых типов невропатии, радикулопатии или фибромиалгии, которые могут повлиять на восприятие в брюшной стенке.
• Вы ощущаете притупленность или потерю чувствительности с обеих сторон тела или живота
• Иметь любое состояние, которое может повлиять на восприятие боли от инъекции
• Имеются татуировки или шрамы на животе или другие факторы (например, сыпь, чрезмерные складки кожи), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке места инъекции.
• Иметь аномалию на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• В настоящее время принимаете или собираетесь использовать обезболивающие, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, антикоагулянты или антиагреганты, безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства от боли или воспаления
• Участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, должно пройти 2 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).
• Не хотят прекращать употребление алкоголя
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Не желают соблюдать ограничения на табак
• Плохой периферический венозный доступ
• Наличие кардиостимулятора и/или аналогичных устройств/других имплантов