- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04849689
WFPB Lifestyle ja lihasmassan säilyttäminen (WFPBmuscle)
Täysruoka, kasvipohjainen elämäntapaohjelma säilyttää lihasmassan kehon massan/rasvamassan menetyksen aikana
Kehon rasva (BF) ja lihasmassa osoittivat vastakkaista yhteyttä kuolleisuuteen. Täysruoka-, kasvipohjaiset (WFPB) -elämäntapaohjelmat ovat olleet kasvussa viime aikoina erityisesti vaikuttavien terveyshyötyjen vuoksi.
Suosittujen painonpudotusdieettien tehokkuutta lihavilla koehenkilöillä tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat 20-30 % vähärasvaisen lihasmassan menetystä kokonaispainon pudotuksesta, kun taas täysruokavaliossa kasvipohjaisessa (vegaanisessa) ruokavaliossa lasku oli jopa 42 %.
Siksi avoimena tutkimusongelmana on löytää tapa parantaa kehon koostumusta tehokkaasti ja terveellisesti (eli menettää ylimääräistä BF:tä samalla kun lihasmassaa säilyy mahdollisimman paljon), mutta silti noudattaen tiukkaa kasvipohjaista (vegaanista) ruokavaliota.
Tutkijat suorittavat retrospektiivisen analyysin kehon koostumuksen mittauksista ja vaihekulma-arvoista n. 200 osallistujaa, jotka osallistuivat WFPB-elämäntapaohjelmaan vuosina 2016–2021 ja suorittivat kaksi peräkkäistä mittausta (alku- ja seurantamittaus (FU)) ilman painoindeksin (BMI) rajoitusta samalla lääketieteellisesti hyväksytyllä ja kalibroidulla biosähköisellä impedanssilla (Tanita 780 S MA, Tokio, Japani) ja niitä ei vielä sisällytetty aikaisempiin tutkimuksiimme. WFPB-elämäntapaohjelma koostui ravinnosta (i), (ii) fyysisestä aktiivisuudesta ja (iii) tukijärjestelmästä.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat seuraavat mittaukset: BF % ja FFM sekä alkuarvojen muutoksen tutkiminen FU-arvoihin (sukupuolen mukaan) BMI-luokituksen mukaan (esim. normaali, esilihava ja liikalihava) subanalyysillä niille osallistujille, jotka menettivät. 5 kg/enemmän ja ne, jotka ovat laihtuneet 5 kg tai enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet ihmiset käyttävät yhä useammin erilaisia ruokavaliokäytäntöjä ylipainon ja liikalihavuuden hallintaan. Monet ihmiset käyttävät yhä useammin erilaisia ruokavaliokäytäntöjä ylipainon ja liikalihavuuden hallintaan.
Tutkijat tutkivat osallistujien lihasmassan säilymistä 12 vuotta kestävässä jatkuvassa yhteisöpohjaisessa (vapaana elävä) WFPB-elämäntapaohjelmassamme osallistujien painon/rasvanpudotuksen aikana.
Ensisijainen tulos on BF % ja FFM:n muutos alkuarvoista FU-arvoihin (koko otokselle ja sukupuolen mukaan).
Toissijainen tulos sisältää korrelaation BMI:n, BF %:n ja FFM:n sekä PhA:n välillä. Kokemustemme perusteella uskomme, että jotkut osallistujat, jotka seuraavat WFPB-elämäntapaohjelmaamme, saattavat aluksi "pelkoa" syödä ohjeiden mukaan jokaisen aterian kylläisyyteen (ad libitum). Syynä on länsimaisen elämäntavan tyypillinen painonpudotussuositus, joka neuvoo "syömään vähemmän".
Kehonkoostumusmittauksiin kuuluvat kehon pituus (BH; mitataan standardoidulla lääketieteellisellä hyväksytyllä ammattitason henkilökohtaisella lattiavaa'alla jalustalla (Kern, MPE 250K100HM, Kern & Sohn, Balingen, Saksa), kehon massa (BM), BF massa ja BF %, FFM , luun mineraalimassa (BMM), viskeraalinen rasva (VF), kehon kokonaisvesi (TBW), solunulkoinen vesi (ECW), solunsisäinen vesi (ICW), suhde, koko kehon vaihekulma (PhA), kaikki lääketieteellisesti hyväksyttyjen ja kalibroitujen kautta biosähköinen impedanssi Tanita 780 S MA (Tanita Corporation, Tokio, Japani) ja vastaavien protokollien käyttö (esim. BMI:lle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WFPB lifestyle -ohjelman käyttö.
- Mitattiin kehonkoostumusanalysaattorilla vähintään kaksi kertaa peräkkäin samalla kehonkoostumusmonitorilla Tanita 780 S MA, Tokio, Japani (lähtötilanteessa, seuranta) peräkkäin eri aikavälein (eli ennen ohjelman alkua ja osa seurantaa).
- Seuranta jopa 6 kuukautta
- Perustason BMI-tila ei ollut poissulkemiskriteeri.
- Tiedot osallistujista, jotka eivät vielä osallistuneet aikaisempaan tutkimukseemme.
- Ei lääkkeiden käyttöä
Jos henkilö suoritti enemmän kuin kaksi peräkkäistä mittausta, vain kaksi ensimmäistä otettiin mukaan analyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vegaaniruokavalio ennen ohjelmaamme liittymistä.
- Aikuinen (esim. yli 18-vuotias) ennen ohjelman alkamista.
- Osallistumme aikaisempaan tutkimukseemme WFPB-elämäntapaohjelman avulla.
- Ilman vakavia kroonisia sairauksia tai fyysisiä rajoituksia (kuvattu alla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvattoman massan (FFM) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Lihasmassa mitattu bioimpedanssianalyysillä
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
|
Kehon rasvamassaprosentin (BF %) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Rasvamassa mitattu bioimpedanssianalyysillä
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Bioimpedanssianalyysillä mitattu painoindeksi
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n, BF %:n ja FFM:n sekä vaihekulman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Muuttujien korrelaatiotila
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bostjan Jakse, PhD student, University of Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Finucane MM, Stevens GA, Cowan MJ, Danaei G, Lin JK, Paciorek CJ, Singh GM, Gutierrez HR, Lu Y, Bahalim AN, Farzadfar F, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9.1 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):557-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62037-5. Epub 2011 Feb 3.
- Cava E, Yeat NC, Mittendorfer B. Preserving Healthy Muscle during Weight Loss. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):511-519. doi: 10.3945/an.116.014506. Print 2017 May.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Gloede L, Green AA. Changes in nutrient intake and dietary quality among participants with type 2 diabetes following a low-fat vegan diet or a conventional diabetes diet for 22 weeks. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1636-45. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.015.
- Kent L, Morton D, Hurlow T, Rankin P, Hanna A, Diehl H. Long-term effectiveness of the community-based Complete Health Improvement Program (CHIP) lifestyle intervention: a cohort study. BMJ Open. 2013 Nov 20;3(11):e003751. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003751.
- Johns DJ, Hartmann-Boyce J, Jebb SA, Aveyard P; Behavioural Weight Management Review Group. Diet or exercise interventions vs combined behavioral weight management programs: a systematic review and meta-analysis of direct comparisons. J Acad Nutr Diet. 2014 Oct;114(10):1557-68. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KR5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .