- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04849689
Estilo de vida WFPB y preservación de la masa muscular (WFPBmuscle)
El programa de estilo de vida basado en plantas y alimentos integrales conserva la masa muscular durante la pérdida de masa corporal/masa grasa
La grasa corporal (GC) y la masa muscular mostraron asociación opuesta con la mortalidad. Los programas de estilo de vida de alimentos integrales basados en plantas (WFPB, por sus siglas en inglés) han ido en aumento últimamente, especialmente debido a los impresionantes beneficios para la salud.
Los resultados de la investigación sobre la eficacia de las dietas populares para bajar de peso en sujetos obesos mostraron una pérdida de 20 a 30 % de masa muscular magra dentro de la pérdida total de peso corporal, mientras que en la dieta basada en plantas (vegana) con alimentos integrales, la pérdida fue hasta un 42%.
Por lo tanto, un problema de investigación abierto es encontrar una manera de mejorar la composición corporal de una manera efectiva y saludable (es decir, perder el exceso de GC mientras se mantiene la masa muscular tanto como sea posible) pero aún usando una dieta estricta basada en plantas (vegana).
Los investigadores realizarán análisis retrospectivos de mediciones de composición corporal y valores de ángulo de fase de aprox. 200 participantes que estaban en un programa de estilo de vida WFPB de 2016 a 2021 y realizaron dos mediciones sucesivas (inicial y de seguimiento (FU)), sin límite de índice de masa corporal (IMC) en la misma impedancia bioeléctrica calibrada y aprobada médicamente (Tanita 780 S MA, Tokio, Japón) y aún no se incluyeron en nuestros estudios anteriores. Un programa de estilo de vida de WFPB consistía en nutrición (i), (ii) actividad física y (iii) sistema de apoyo.
El resultado primario incluye las siguientes medidas: % de BF y FFM y para examinar el cambio de los valores iniciales a los valores de FU (por sexo), según la clasificación del IMC (p. ej., normal, preobeso y obeso) con subanálisis para aquellos participantes que perdieron a 5 kg/más y aquellos que perdieron 5 kg o más de peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas utilizan cada vez más una variedad de prácticas dietéticas para controlar el sobrepeso y la obesidad. Muchas personas utilizan cada vez más una variedad de prácticas dietéticas para controlar el sobrepeso y la obesidad.
Los investigadores investigarán la preservación de la masa muscular de los participantes en nuestro programa de estilo de vida WFPB continuo, basado en la comunidad (vida libre) de 12 años de duración durante la pérdida de peso/grasa de los participantes.
El resultado primario es el % de BF y el cambio de FFM de los valores iniciales a los valores de FU (para toda la muestra y por sexo).
El resultado secundario incluye la correlación entre el IMC, el % de BF y la FFM, y el PhA. Con base en nuestras experiencias, creemos que algunos participantes que siguen nuestro programa de estilo de vida WFPB pueden inicialmente "temer" comer, de acuerdo con las instrucciones, cada comida hasta la saciedad (ad libitum). La razón radica en la típica recomendación de pérdida de peso en el estilo de vida occidental que aconseja "comer menos".
Las medidas de composición corporal incluirán la altura del cuerpo (BH; medida a través de una báscula de suelo personal profesional aprobada por médicos estandarizada con soporte (Kern, MPE 250K100HM, Kern & Sohn, Balingen, Alemania), masa corporal (BM), masa BF y % BF, FFM , masa mineral ósea (BMM), grasa visceral (VF), agua corporal total (TBW), agua extracelular (ECW), agua intracelular (ICW), la proporción, ángulo de fase de todo el cuerpo (PhA), todo a través de calibrados y aprobados médicamente. impedancia bioeléctrica Tanita 780 S MA (Tanita Corporation, Tokio, Japón) y el uso de los protocolos correspondientes (por ejemplo, para BMI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usando el programa de estilo de vida WFPB.
- Se midieron en un analizador de composición corporal al menos dos veces sucesivas en el mismo monitor de composición corporal Tanita 780 S MA, Tokio, Japón (al inicio, seguimiento) seguidas en diferentes intervalos (es decir, antes del inicio del programa y como parte del seguimiento).
- Seguimiento hasta 6 meses
- El estado del IMC inicial no fue un criterio de exclusión.
- Datos de participantes que aún no participaron en nuestra investigación anterior.
- Sin uso de medicamentos
Si el individuo realizó más de dos mediciones consecutivas, solo las dos primeras se incluyeron en el análisis.
Criterio de exclusión:
- Estar en una dieta vegana antes de unirse a nuestro programa.
- Ser mayor de edad (por ejemplo, mayor de 18 años) antes del inicio del programa.
- Participar en nuestra investigación anterior utilizando el programa de estilo de vida WFPB.
- Sin enfermedades crónicas graves ni limitaciones físicas (descritas a continuación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
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Masa muscular medida con análisis de bioimpedancia
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Línea de base, hasta 6 meses
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Cambio en el porcentaje de masa de grasa corporal (% BF)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
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Masa grasa medida con análisis de bioimpedancia
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Línea de base, hasta 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
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Índice de masa corporal medido con análisis de bioimpedancia
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Línea de base, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre BMI, % BF y FFM y ángulo de fase
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
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Estado de correlación de las variables
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Línea de base, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bostjan Jakse, PhD student, University of Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Finucane MM, Stevens GA, Cowan MJ, Danaei G, Lin JK, Paciorek CJ, Singh GM, Gutierrez HR, Lu Y, Bahalim AN, Farzadfar F, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9.1 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):557-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62037-5. Epub 2011 Feb 3.
- Cava E, Yeat NC, Mittendorfer B. Preserving Healthy Muscle during Weight Loss. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):511-519. doi: 10.3945/an.116.014506. Print 2017 May.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Gloede L, Green AA. Changes in nutrient intake and dietary quality among participants with type 2 diabetes following a low-fat vegan diet or a conventional diabetes diet for 22 weeks. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1636-45. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.015.
- Kent L, Morton D, Hurlow T, Rankin P, Hanna A, Diehl H. Long-term effectiveness of the community-based Complete Health Improvement Program (CHIP) lifestyle intervention: a cohort study. BMJ Open. 2013 Nov 20;3(11):e003751. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003751.
- Johns DJ, Hartmann-Boyce J, Jebb SA, Aveyard P; Behavioural Weight Management Review Group. Diet or exercise interventions vs combined behavioral weight management programs: a systematic review and meta-analysis of direct comparisons. J Acad Nutr Diet. 2014 Oct;114(10):1557-68. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KR5
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