- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04849689
Образ жизни WFPB и сохранение мышечной массы (WFPBmuscle)
Цельнопищевая программа образа жизни на растительной основе сохраняет мышечную массу во время потери массы тела/жировой массы
Жир тела (BF) и мышечная масса показали противоположную связь со смертностью. Программы здорового образа жизни на основе цельных продуктов на растительной основе (WFPB) в последнее время набирают популярность, особенно благодаря впечатляющей пользе для здоровья.
Результаты исследования эффективности популярных диет для похудения у лиц с ожирением показали, что потеря сухой мышечной массы составляет от 20 до 30% от общей потери массы тела, тогда как при цельнопищевой, растительной (веганской) диете потеря составляла до 42%.
Таким образом, открытая исследовательская проблема состоит в том, чтобы найти способ улучшить состав тела эффективным и здоровым способом (т. Е. Потерять избыток BF при максимальном сохранении мышечной массы), но при этом используя строгую растительную (веганскую) диету.
Исследователи проведут ретроспективный анализ измерений состава тела и значений фазового угла прибл. 200 участников, которые участвовали в программе образа жизни WFPB с 2016 по 2021 год и выполнили два последовательных измерения (начальное и последующее (FU)), без ограничения индекса массы тела (ИМТ) на одном и том же одобренном с медицинской точки зрения и откалиброванном биоэлектрическом импедансе (Tanita 780 S MA, Токио, Япония) и еще не были включены в наши предыдущие исследования. Программа образа жизни WFPB состояла из питания (i), (ii) физической активности и (iii) системы поддержки.
Первичный результат включает следующие показатели: % BF и FFM, а также изучение изменения от начальных значений до значений FU (по полу) в соответствии с классификацией ИМТ (например, нормальный, предожирение и ожирение) с субанализом для тех участников, которые проиграли. до 5 кг/более и те, кто потерял 5 кг и более массы тела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие люди все чаще используют различные диетические методы для управления избыточным весом и ожирением. Многие люди все чаще используют различные диетические методы для управления избыточным весом и ожирением.
Исследователи изучат сохранение мышечной массы участников нашей 12-летней постоянной общественной (свободноживущей) программы образа жизни WFPB во время потери веса/жира участниками.
Первичным результатом является BF % и изменение FFM от начальных значений до значений FU (для всей выборки и по полу).
Вторичный результат включает корреляцию между ИМТ, BF% и FFM, а также PhA. Основываясь на нашем опыте, мы считаем, что некоторые участники, которые следуют нашей программе образа жизни WFPB, могут поначалу «бояться» есть в соответствии с инструкциями каждый прием пищи до насыщения (ad libitum). Причина кроется в типичных для западного образа жизни рекомендациях по снижению веса, которые советуют «есть меньше».
Измерения состава тела будут включать рост тела (BH; измеряется с помощью стандартизированных медицинских профессиональных персональных напольных весов с подставкой (Kern, MPE 250K100HM, Kern & Sohn, Балинген, Германия), массу тела (BM), массу BF и % BF, FFM. , минеральная масса кости (BMM), висцеральный жир (VF), общая вода тела (TBW), внеклеточная вода (ECW), внутриклеточная вода (ICW), соотношение, фазовый угол всего тела (PhA), все через одобренные с медицинской точки зрения и откалиброванные биоимпеданса Tanita 780 S MA (Tanita Corporation, Токио, Япония) и использование соответствующих протоколов (например, для ИМТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Использование программы образа жизни WFPB.
- Измерялись на анализаторе состава тела не менее двух раз подряд на одном и том же мониторе состава тела Tanita 780 S MA, Токио, Япония (исходно, последующее наблюдение) подряд с разными интервалами (т.е. до начала программы и по мере часть наблюдения).
- Сопровождение до 6 месяцев
- Исходный статус ИМТ не был критерием исключения.
- Данные участников, которые еще не участвовали в нашем предыдущем исследовании.
- Без использования лекарств
Если человек выполнял более двух последовательных измерений, в анализ включались только первые два.
Критерий исключения:
- Был на веганской диете до того, как присоединился к нашей программе.
- Быть совершеннолетним (например, старше 18 лет) до начала программы.
- Участие в нашем предыдущем исследовании с использованием программы образа жизни WFPB.
- Без тяжелых хронических заболеваний и физических ограничений (описано ниже).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы (FFM)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 мес.
|
Мышечная масса, измеренная с помощью анализа биоимпеданса
|
Базовый уровень, до 6 мес.
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме (BF %)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 мес.
|
Жировая масса, измеренная с помощью анализа биоимпеданса
|
Базовый уровень, до 6 мес.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 мес.
|
Индекс массы тела, измеренный с помощью анализа биоимпеданса
|
Базовый уровень, до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ИМТ, BF % и FFM и фазовым углом
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 мес.
|
Статус корреляции переменных
|
Базовый уровень, до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bostjan Jakse, PhD student, University of Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Finucane MM, Stevens GA, Cowan MJ, Danaei G, Lin JK, Paciorek CJ, Singh GM, Gutierrez HR, Lu Y, Bahalim AN, Farzadfar F, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9.1 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):557-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62037-5. Epub 2011 Feb 3.
- Cava E, Yeat NC, Mittendorfer B. Preserving Healthy Muscle during Weight Loss. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):511-519. doi: 10.3945/an.116.014506. Print 2017 May.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Gloede L, Green AA. Changes in nutrient intake and dietary quality among participants with type 2 diabetes following a low-fat vegan diet or a conventional diabetes diet for 22 weeks. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1636-45. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.015.
- Kent L, Morton D, Hurlow T, Rankin P, Hanna A, Diehl H. Long-term effectiveness of the community-based Complete Health Improvement Program (CHIP) lifestyle intervention: a cohort study. BMJ Open. 2013 Nov 20;3(11):e003751. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003751.
- Johns DJ, Hartmann-Boyce J, Jebb SA, Aveyard P; Behavioural Weight Management Review Group. Diet or exercise interventions vs combined behavioral weight management programs: a systematic review and meta-analysis of direct comparisons. J Acad Nutr Diet. 2014 Oct;114(10):1557-68. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KR5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .