- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04849689
Estilo de vida WFPB e preservação da massa muscular (WFPBmuscle)
Programa de estilo de vida baseado em vegetais e alimentos integrais preserva a massa muscular durante a perda de massa corporal/gordura
A gordura corporal (GC) e a massa muscular apresentaram associação oposta com a mortalidade. Os programas de estilo de vida com alimentos integrais e à base de plantas (WFPB) têm aumentado ultimamente, especialmente devido aos impressionantes benefícios à saúde.
Os resultados da pesquisa sobre a eficácia de dietas populares para perda de peso em indivíduos obesos mostraram perda de 20 a 30% de massa muscular magra dentro da perda total de peso corporal, enquanto na dieta integral baseada em vegetais (vegana) a perda foi até 42%.
Portanto, um problema de pesquisa em aberto é encontrar uma maneira de melhorar a composição corporal de maneira eficaz e saudável (ou seja, perder o excesso de gordura corporal e manter a massa muscular o máximo possível), mas ainda usando uma dieta estrita baseada em vegetais (vegana).
Os investigadores realizarão análises retrospectivas de medidas de composição corporal e valores de ângulo de fase de aprox. 200 participantes que estavam em um programa de estilo de vida WFPB de 2016 a 2021 e realizaram duas medições sucessivas (inicial e de acompanhamento (FU)), sem limitação do índice de massa corporal (IMC) na mesma impedância bioelétrica calibrada e medicamente aprovada (Tanita 780 S MA, Tóquio, Japão) e ainda não foram incluídos em nossos estudos anteriores. Um programa de estilo de vida WFPB consistia em nutrição (i), (ii) atividade física e (iii) sistema de suporte.
O resultado primário inclui as seguintes medidas: % de GC e MLG e para examinar a mudança dos valores iniciais para os valores de FU (por sexo), de acordo com a classificação do IMC (por exemplo, normal, pré-obeso e obeso) com subanálise para os participantes que perderam a 5 kg/mais e aqueles que perderam 5 kg ou mais de peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas estão usando cada vez mais uma variedade de práticas alimentares para controlar o sobrepeso e a obesidade. Muitas pessoas estão usando cada vez mais uma variedade de práticas alimentares para controlar o sobrepeso e a obesidade.
Os investigadores investigarão a preservação da massa muscular dos participantes em nosso programa de estilo de vida WFPB contínuo de 12 anos, baseado na comunidade (vida livre), durante a perda de peso/gordura dos participantes.
O resultado primário é a % de GC e a mudança de MLG dos valores iniciais para os valores de FU (para toda a amostra e por sexo).
O resultado secundário inclui a correlação entre IMC, % de BF e FFM e PhA. Com base em nossas experiências, acreditamos que alguns participantes que seguem nosso programa de estilo de vida WFPB podem inicialmente "ter medo" de comer, de acordo com as instruções, cada refeição até a saciedade (ad libitum). A razão está na recomendação típica de perda de peso no estilo de vida do tipo ocidental que aconselha "comer menos".
As medidas de composição corporal incluirão altura corporal (BH; medida por meio de uma balança de chão profissional aprovada por médicos padronizada com suporte (Kern, MPE 250K100HM, Kern & Sohn, Balingen, Alemanha), massa corporal (BM), massa de GC e % de GC, FFM , massa mineral óssea (BMM), gordura visceral (VF), água corporal total (TBW), água extracelular (ECW), água intracelular (ICW), razão, ângulo de fase de corpo inteiro (PhA), tudo por meio de medicamentos aprovados e calibrados impedância bioelétrica Tanita 780 S MA (Tanita Corporation, Tóquio, Japão) e o uso de protocolos correspondentes (por exemplo, para IMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usando o programa de estilo de vida WFPB.
- Foram medidos em um analisador de composição corporal pelo menos duas vezes sucessivas no mesmo monitor de composição corporal Tanita 780 S MA, Tóquio, Japão (na linha de base, acompanhamento) em intervalos diferentes (ou seja, antes do início do programa e conforme parte do acompanhamento).
- Acompanhamento até 6 meses
- O status do IMC basal não foi um critério de exclusão.
- Dados de participantes que ainda não participaram de nossa pesquisa anterior.
- Sem uso de medicamentos
Se o indivíduo realizou mais de duas medidas consecutivas, apenas as duas primeiras foram incluídas na análise.
Critério de exclusão:
- Estar em dieta vegana antes de ingressar em nosso programa.
- Ser adulto (por exemplo, maior de 18 anos) antes do início do programa.
- Participando de nossa pesquisa anterior usando o programa de estilo de vida WFPB.
- Sem doenças crônicas graves ou limitações físicas (descritas a seguir).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da massa livre de gordura (FFM)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Massa muscular medida com análise de bioimpedância
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Linha de base, até 6 meses
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Alteração do percentual de massa de gordura corporal (%)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Massa gorda medida com análise de bioimpedância
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Linha de base, até 6 meses
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Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Índice de massa corporal medido com análise de bioimpedância
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Linha de base, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre IMC, % de GC e MLG e ângulo de fase
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Status de correlação de variáveis
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Linha de base, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bostjan Jakse, PhD student, University of Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Finucane MM, Stevens GA, Cowan MJ, Danaei G, Lin JK, Paciorek CJ, Singh GM, Gutierrez HR, Lu Y, Bahalim AN, Farzadfar F, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9.1 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):557-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62037-5. Epub 2011 Feb 3.
- Cava E, Yeat NC, Mittendorfer B. Preserving Healthy Muscle during Weight Loss. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):511-519. doi: 10.3945/an.116.014506. Print 2017 May.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Gloede L, Green AA. Changes in nutrient intake and dietary quality among participants with type 2 diabetes following a low-fat vegan diet or a conventional diabetes diet for 22 weeks. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1636-45. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.015.
- Kent L, Morton D, Hurlow T, Rankin P, Hanna A, Diehl H. Long-term effectiveness of the community-based Complete Health Improvement Program (CHIP) lifestyle intervention: a cohort study. BMJ Open. 2013 Nov 20;3(11):e003751. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003751.
- Johns DJ, Hartmann-Boyce J, Jebb SA, Aveyard P; Behavioural Weight Management Review Group. Diet or exercise interventions vs combined behavioral weight management programs: a systematic review and meta-analysis of direct comparisons. J Acad Nutr Diet. 2014 Oct;114(10):1557-68. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KR5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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