- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849689
WFPB Stile di vita e conservazione della massa muscolare (WFPBmuscle)
Il programma di stile di vita a base di cibi integrali e vegetali preserva la massa muscolare durante la perdita di massa corporea/massa grassa
Il grasso corporeo (BF) e la massa muscolare hanno mostrato un'associazione opposta con la mortalità. I programmi di stile di vita a base di cibi integrali e vegetali (WFPB) sono in aumento negli ultimi tempi, soprattutto a causa degli impressionanti benefici per la salute.
I risultati della ricerca sull'efficacia delle diete dimagranti popolari nei soggetti obesi hanno mostrato una perdita di massa muscolare magra dal 20 al 30% rispetto alla perdita di peso corporeo totale, mentre nella dieta a base di cibi integrali e vegetali (vegana) la perdita era fino al 42%.
Pertanto, un problema di ricerca aperto è trovare un modo per migliorare la composizione corporea in modo efficace e salutare (ad esempio, perdendo l'eccesso di BF mantenendo il più possibile la massa muscolare) ma utilizzando comunque una dieta rigorosa a base vegetale (vegana).
Gli investigatori eseguiranno un'analisi retrospettiva delle misurazioni della composizione corporea e dei valori dell'angolo di fase di ca. 200 partecipanti che erano in un programma sullo stile di vita del WFPB dal 2016 al 2021 e hanno eseguito due misurazioni successive (iniziale e follow-up (FU)), senza limitazione dell'indice di massa corporea (BMI) sulla stessa impedenza bioelettrica approvata dal medico e calibrata (Tanita 780 S MA, Tokyo, Giappone) e non erano ancora stati inclusi nei nostri studi precedenti. Un programma sullo stile di vita del WFPB consisteva in nutrizione (i), (ii) attività fisica e (iii) sistema di supporto.
L'outcome primario include le seguenti misure: BF% e FFM e per esaminare la variazione dai valori iniziali ai valori FU (per sesso), in base alla classificazione BMI (ad esempio, normale, pre-obeso e obeso) con sottoanalisi per quei partecipanti che hanno perso a 5 kg/più e coloro che hanno perso 5 kg o più di peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte persone utilizzano sempre più una varietà di pratiche dietetiche per gestire il sovrappeso e l'obesità. Molte persone utilizzano sempre più una varietà di pratiche dietetiche per gestire il sovrappeso e l'obesità.
Gli investigatori indagheranno sulla conservazione della massa muscolare dei partecipanti al nostro programma sullo stile di vita del WFPB in corso, basato sulla comunità (vita libera), della durata di 12 anni durante la perdita di peso/grasso dei partecipanti.
L'outcome primario è la % BF e la variazione FFM dai valori iniziali ai valori FU (per l'intero campione e per sesso).
L'outcome secondario includeva la correlazione tra BMI, % BF e FFM e PhA. Sulla base delle nostre esperienze crediamo che alcuni partecipanti che seguono il nostro programma sullo stile di vita del WFPB possano inizialmente "paura" di mangiare, secondo le istruzioni, ogni pasto a sazietà (ad libitum). Il motivo risiede nella tipica raccomandazione di perdita di peso nello stile di vita di tipo occidentale che consiglia di "mangiare di meno".
Le misure della composizione corporea includeranno l'altezza corporea (BH; misurata tramite bilancia da pavimento personale professionale approvata da personale medico standardizzata con supporto (Kern, MPE 250K100HM, Kern & Sohn, Balingen, Germania), massa corporea (BM), massa BF e % BF, FFM , massa minerale ossea (BMM), grasso viscerale (VF), acqua corporea totale (TBW), acqua extracellulare (ECW), acqua intracellulare (ICW), il rapporto, l'angolo di fase dell'intero corpo (PhA), il tutto tramite farmaci approvati e calibrati dal punto di vista medico impedenza bioelettrica Tanita 780 S MA (Tanita Corporation, Tokyo, Giappone) e l'uso di protocolli corrispondenti (ad esempio, per BMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzando il programma sullo stile di vita del WFPB.
- Sono stati misurati su un analizzatore della composizione corporea almeno due volte consecutive sullo stesso monitor della composizione corporea Tanita 780 S MA, Tokyo, Giappone (al basale, follow-up) di seguito a intervalli diversi (vale a dire, prima dell'inizio del programma e come parte del follow-up).
- Follow up fino a 6 mesi
- Lo stato del BMI al basale non era un criterio di esclusione.
- Dati dei partecipanti che non hanno ancora partecipato alla nostra ricerca precedente.
- Nessun uso di farmaci
Se l'individuo ha eseguito più di due misurazioni consecutive, solo le prime due sono state incluse nell'analisi.
Criteri di esclusione:
- Seguire una dieta vegana prima di aderire al nostro programma.
- Essere adulti (ad esempio, avere più di 18 anni) prima dell'inizio del programma.
- Partecipare alla nostra ricerca precedente utilizzando il programma sullo stile di vita del WFPB.
- Senza gravi malattie croniche o limitazioni fisiche (descritte di seguito).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della massa magra (FFM).
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
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Massa muscolare misurata con analisi di bioimpedenza
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Basale, fino a 6 mesi
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Variazione della percentuale di massa grassa corporea (BF%).
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
|
Massa grassa misurata con analisi di bioimpedenza
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Basale, fino a 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
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Indice di massa corporea misurato con analisi di bioimpedenza
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Basale, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra BMI, BF% e FFM e angolo di fase
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
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Stato di correlazione delle variabili
|
Basale, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bostjan Jakse, PhD student, University of Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Finucane MM, Stevens GA, Cowan MJ, Danaei G, Lin JK, Paciorek CJ, Singh GM, Gutierrez HR, Lu Y, Bahalim AN, Farzadfar F, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9.1 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):557-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62037-5. Epub 2011 Feb 3.
- Cava E, Yeat NC, Mittendorfer B. Preserving Healthy Muscle during Weight Loss. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):511-519. doi: 10.3945/an.116.014506. Print 2017 May.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Gloede L, Green AA. Changes in nutrient intake and dietary quality among participants with type 2 diabetes following a low-fat vegan diet or a conventional diabetes diet for 22 weeks. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1636-45. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.015.
- Kent L, Morton D, Hurlow T, Rankin P, Hanna A, Diehl H. Long-term effectiveness of the community-based Complete Health Improvement Program (CHIP) lifestyle intervention: a cohort study. BMJ Open. 2013 Nov 20;3(11):e003751. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003751.
- Johns DJ, Hartmann-Boyce J, Jebb SA, Aveyard P; Behavioural Weight Management Review Group. Diet or exercise interventions vs combined behavioral weight management programs: a systematic review and meta-analysis of direct comparisons. J Acad Nutr Diet. 2014 Oct;114(10):1557-68. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.005.
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- KR5
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