Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Temporal Cellular Landscape of the Adaptive Immune System in Patients With Acute Stroke (TAPAS)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. Diederik van de Beek, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Despite novel acute therapies the global burden of stroke remains high worldwide. Targeting the immune response after stroke has the potential to improve recovery in all stroke patients. Experimental studies suggest important roles for T-lymphocytes, especially anti-inflammatory regulatory T cells, in the evolution of stroke and neurological deficit. Objectives of this study are to either confirm or refute the hypothesis that a subset of brain regulatory T cells exists in humans and expands after stroke and to identify immunological biomarkers that can be used in stroke clinical trials targeting the adaptive immune system.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rationale: despite novel acute therapies the global burden of stroke remains high worldwide. Targeting the immune response after stroke has the potential to improve recovery in all stroke patients. Experimental studies suggest important roles for T-lymphocytes, especially anti-inflammatory regulatory T cells, in the evolution of stroke and neurological deficit.

Objective:

  1. To confirm that patients experience an increase and migration of CD4+CD25+FoxP3+ "brain" Tregs..
  2. To characterize and subgroup brain T reg cells; to assess clonality of the T reg cells in order to determine whether a specific antigen-reaction is present; to assess whether specific antigen-directed FoxP3+ brain Treg cells are recruited through cervical lymph nodes and subsequently migrate towards the brain; to assess whether T reg cells play a role in neurotoxic astrogliosis after stroke.

Study design: case control study.

Study population: we will include: 60 patients aged 18 years or older with clinical symptoms of hemispheric ischemic stroke due to occlusion of a large cerebral blood vessel, onset within 48 hours and NIHSS of 1 or more; 30 healthy age- and sex- matched controls; 10 patients undergoing carotid endarterectomy within 30 days after stroke and 3 patients without stroke undergoing carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis.

Main study parameters/endpoints: we will assess the amount and characteristics of regulatory T cells in peripheral blood and lymph nodes and compare these with patients without stroke.

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: in 60 patients blood will be sampled at 9 time points. In addition, neurologic examination at 5 time points, 1 MRI scan and 1 telephone interview will be performed. In 10 patients who undergo carotid endarterectomy, a lymph node will be extracted and blood will be drawn during this surgery. The study is carried out in both capacitated and incapacitated persons because exclusion of non-communicative stroke patients would lead to a selective patient sample.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1100 AZ
        • Rekrytointi
        • Academic University Medical Center Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:
          • D. van de Beek, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: 0205669111
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

we will include: 60 patients aged 18 years or older with clinical symptoms of hemispheric ischemic stroke due to occlusion of a large cerebral blood vessel, onset within 48 hours and NIHSS of 1 or more; 30 healthy age- and sex- matched controls; 10 patients undergoing carotid endarterectomy within 30 days after stroke and 3 patients without stroke undergoing carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis.

Kuvaus

Inclusioncriteria

In order to be eligible to participate in part 1 of this study (serial blood sampling), a subject must meet all of the following criteria:

  • age 18 years or older,
  • clinical symptoms of hemispheric ischemic stroke due to occlusion of a large vessel
  • an onset of symptoms less than 48 h
  • a score of 1 or more on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • admission to hospital
  • written informed consent obtained

For the control arm of part 1 of the study:

  • age 18 years or older
  • increased risk of cardiovascular disease (defined as a previous cardiovascular event other than stroke or one of the following risk factors: smoking, hypertension, hypercholesterolemia or diabetes mellitus)
  • written informed consent obtained
  • scheduled blood draw ordered at the Neurology outpatient clinic at Amsterdam UMC (location AMC) for non-vascular non-immunological disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Stroke
We will include: 60 patients aged 18 years or older with clinical symptoms of hemispheric ischemic stroke due to occlusion of a large cerebral blood vessel, onset within 48 hours and NIHSS of 1 or more;
Controls
30 healthy controls, age- and sex- matched with stroke study population
Carotid arterectomy after stroke
10 patients undergoing carotid endarterectomy within 30 days after stroke
Carotid endarterectomy for asymptomatic stenosis
3 patients without stroke undergoing carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regulatory T cells
Aikaikkuna: 28 days
we will assess the amount and characteristics of regulatory T cells in peripheral blood and lymph nodes and compare these with patients without stroke.
28 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAPAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa