Tutkimus ansofaksiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavien tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.
Vaihe III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus varmistaa ansofaksiinihydrokloridi-pitkävaikutteisten tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden vakavan masennushäiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko LY03005 tehokas ja turvallinen MADRS-pisteiden parantamisessa verrattuna lumelääkkeeseen (ei lääkettä) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui kahdesta jaksosta: 1 viikon seulontajaksosta ja kaksoissokkohoitojaksosta (8 viikkoa).
Seulontajakson jälkeen 588 tutkimushenkilöä satunnaistettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä suhteessa 1:1:1, 2 LY03005-hoitoryhmään, joissa oli eri annos, tai 1 plaseboryhmään.
Koehenkilöille annettiin tutkimuslääkettä tai lumelääkettä protokollan mukaisesti, ja niitä seurattiin 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The Sixth Hospital of Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset avohoidoista;
- Koehenkilöt täyttävät tällä hetkellä manuaalisten häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viides painos (DSM-5) kriteerit MDD:lle joko yksittäisillä tai toistuvilla jaksoilla (296.2/296.3) ilman psykoottisia ominaisuuksia;
- Tutkittavien kokonaispistemäärä on Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS) ≥26 pistettä seulonnassa;
- Koehenkilöillä on kliininen Global Impression -vakavuussairaus (CGI-S) -pisteet ≥4 pistettä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen tai jonka tiedetään olevan allerginen venlafaksiinille ja desvenlafaksiinille;
- MDD-potilaat, jotka eivät reagoineet aikaisempaan venlafaksiinihoitoon riittävällä määrällä ja kestolla ja vähintään kahdella eri vaikutusmekanismilla annetulla masennuslääkkeellä, joiden määrä ja kesto on ollut riittävä;
- Selkeä itsemurhayritys tai -käyttäytyminen ja MADRS-asteikon 10. kohdan (itsemurha-ajatukset) pistemäärä on 4 pistettä tai enemmän;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joilla on suunniteltu raskaus lähitulevaisuudessa;
- Koehenkilöt täyttävät DSM-5:n muiden psykoottisten häiriöiden (paitsi MDD:n) diagnostiset kriteerit, kuten skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset ja siihen liittyvät häiriöt, pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö, erotushäiriöt, anoreksia nervosa tai bulimia ja persoonallisuushäiriö;
- Koehenkilöt, jotka täyttävät päihteiden tai alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) 6 kuukautta ennen seulontaa;
- MDD toissijainen muihin mielenterveyssairauksiin tai fyysisiin sairauksiin;
- Ne, joilla on ollut kouristuskohtauksia (paitsi lasten kuumekohtausten aiheuttamat kouristukset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY03005 depottabletit 80 mg ryhmä
suullisesti kerran päivässä
|
suullisesti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: LY03005 depottabletit 160 mg ryhmä
suullisesti kerran päivässä
|
suullisesti kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
suullisesti kerran päivässä
|
suullisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta 10 kohdan Montgomery-Åsberg Depression Scales (MADRS) -kokonaispisteissä hoidon lopussa. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus). |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 tuotetta Hamiltonin masennusvaa'at (HAM-D17)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta 17 kohteen Hamilton Depression Scales (HAM-D17) kokonaispisteissä hoidon lopussa. HAM-D17 on standardoitu, kliinikkojen antama luokitusasteikko, joka arvioi 17:tä vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää asiaa (oireita, kuten masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus). Yhdeksän kohtaa pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0 = ei/poissa - 2 = vakavin) ja 8 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei / poissa - 4 = vakavin) maksimipistemäärän ollessa 50 ; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY03005/CT-CHN-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .