Tanulmány az ansofaxin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében
2021. november 11. frissítette: Luye Pharma Group Ltd.
Egy III. fázis, egy multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely igazolja az ansofaxine-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságát és biztonságosságát súlyos depressziós zavar esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az LY03005 hatékony és biztonságos-e a MADRS-pontszám javításában a placebóval (gyógyszer nélkül) összehasonlítva a Major Depressiv Disorder (MDD) résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két időszakból állt: egy 1 hetes szűrési időszakból és egy kettős vak kezelési időszakból (8 hét).
A szűrési időszak után 588 beiratkozott alanyt randomizáltak 3 vizsgálati csoport egyikébe 1:1:1 arányban, 2 különböző dózisú LY03005 kezelési csoportba vagy 1 placebocsoportba.
Az alanyok vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaptak a protokoll szerint, majd 1, 2, 4, 6 és 8 hét végén követték őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
558
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- The Sixth Hospital of Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők ambuláns betegektől;
- Az alanyok jelenleg megfelelnek az MDD Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5) kritériumainak, akár egyszeri, akár visszatérő epizódokkal (296.2/296.3) pszichotikus jellemzők nélkül;
- Az alanyok összpontszáma a Montgomery-Åsberg Depressziós Skála (MADRS) ≥26 pont a szűréskor;
- Az alanyok klinikai Global Impression – Súlyos betegség (CGI-S) pontszáma 4 pontnál nagyobb a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- allergiás vagy ismerten allergiás a venlafaxinra és a dezvenlafaxinra;
- MDD-ben szenvedő alanyok, akik a múltban nem reagáltak megfelelő mennyiségű és időtartamú venlafaxin-kezelésre és legalább két különböző hatásmechanizmusú, megfelelő mennyiségű és időtartamú antidepresszánsra;
- Egyértelmű öngyilkossági kísérlet vagy viselkedés tapasztalható, és a 10. pont (öngyilkossági gondolat) pontszáma a MADRS skálán 4 vagy annál nagyobb;
- Terhes vagy szoptató nők, nők, akiknek a közeljövőben tervezett terhességük van;
- Az alanyok megfelelnek a DSM-5-ben szereplő egyéb pszichotikus rendellenességek diagnosztikai kritériumainak (kivéve az MDD-t), mint például a skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek, a bipoláris és kapcsolódó rendellenességek, a kényszer-kényszeres és kapcsolódó rendellenességek, a poszttraumás stressz zavar, az elválasztási zavarok, az anorexia nervosa vagy bulimia és személyiségzavar;
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumainak (kivéve a nikotint vagy a koffeint) 6 hónappal a szűrés előtt;
- más mentális vagy fizikai betegségek miatt másodlagos MDD;
- Azok, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepeltek (kivéve a lázas rohamok okozta görcsöket gyermekeknél).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY03005 elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta 80 mg csoport
szájon át naponta egyszer
|
szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: LY03005 elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta 160 mg csoport
szájon át naponta egyszer
|
szájon át naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
szájon át naponta egyszer
|
szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 8 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a 10 tételes Montgomery-Åsberg Depressziós Skála (MADRS) összpontszámában a kezelés végén. A MADRS-nek van egy 10 elemből álló ellenőrző listája. A tételek értékelése 0-tól 6-ig terjedő skálán történik, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjed. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
17 tételes Hamilton depressziós mérleg (HAM-D17)
Időkeret: 8 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAM-D17) összpontszámában a kezelés végén. A HAM-D17 egy standardizált, klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely a súlyos depresszióhoz jellemző 17 tételt értékel (például depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, alvászavarok, szorongásos szint és fogyás). Kilenc tételt értékelnek egy 3 pontos skálán (0 = nincs / hiányzik a 2 = legsúlyosabb), és 8 elemet egy 5 pontos skálán (0 = nincs / hiányzik - 4 = legsúlyosabb) a maximális összpontszám 50 ; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY03005/CT-CHN-305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .