Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku ansofaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużej depresji (MDD)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo weryfikuje skuteczność i bezpieczeństwo tabletek chlorowodorku ansofaksyny o przedłużonym uwalnianiu w przypadku dużej depresji

Celem tego badania jest ustalenie, czy LY03005 jest skuteczny i bezpieczny w poprawie wyniku MADRS w porównaniu z placebo (bez leku) u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z dwóch okresów: okresu przesiewowego trwającego 1 tydzień i okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (8 tygodni). Po okresie przesiewowym 588 włączonych pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z 3 grup badawczych w stosunku 1:1:1, 2 grup leczonych LY03005 z różnymi dawkami lub 1 grupy placebo. Osobnikom podawano badany lek lub placebo zgodnie z protokołem, a następnie obserwowano pod koniec 1, 2, 4, 6 i 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The Sixth Hospital of Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat osoby z ambulatorium;
  2. Pacjenci obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, wydanie piąte (DSM-5) dla MDD z pojedynczymi lub nawracającymi epizodami (296.2/296.3) bez cech psychotycznych;
  3. Pacjenci mają całkowity wynik w skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 26 punktów podczas badania przesiewowego;
  4. Pacjenci mają kliniczną ocenę nasilenia choroby (CGI-S) ≥ 4 punktów w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub znane uczulenie na wenlafaksynę i deswenlafaksynę;
  2. Pacjenci z MDD, którzy nie reagowali na poprzednie leczenie wenlafaksyną w wystarczającej ilości i czasie trwania oraz na co najmniej dwa różne mechanizmy działania leków przeciwdepresyjnych o odpowiedniej ilości i czasie trwania w przeszłości;
  3. Wyraźna próba lub zachowanie samobójcze, a punktacja 10. pozycji (myśli samobójcze) w skali MADRS wynosi 4 punkty lub więcej;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które w najbliższym czasie planują ciążę;
  5. Osoby badane spełniają kryteria diagnostyczne innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem MDD) w DSM-5, takich jak spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne, zespół stresu pourazowego, zaburzenia separacyjne, anoreksja nerwica lub bulimia i zaburzenie osobowości;
  6. Osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne nadużywania substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. MDD wtórne do innych chorób psychicznych lub fizycznych;
  8. Osoby z drgawkami w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek spowodowanych drgawkami gorączkowymi u dzieci).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY03005 tabletki o przedłużonym uwalnianiu grupa 80 mg
doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu LY03005
doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: LY03005 tabletki o przedłużonym uwalnianiu grupa 160 mg
doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu LY03005
doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Grupa placebo
doustnie raz dziennie
Lek: Placebo
doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiany całkowitej punktacji w 10-punktowej Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia.

MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17 elementów Skale Depresji Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiany całkowitej punktacji w 17 elementach skali depresji Hamiltona (HAM-D17) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia.

HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Dziewięć pozycji ocenia się w 3-punktowej skali (0=brak/brak do 2=najpoważniejsze), a 8 pozycji ocenia się w skali 5-punktowej (0=brak/brak do 4=najpoważniejsze), co daje maksymalny łączny wynik 50 ; wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY03005/CT-CHN-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Tabletka o przedłużonym uwalnianiu LY03005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj