Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de ansofaxina de liberação prolongada no tratamento do transtorno depressivo maior (TDM)
11 de novembro de 2021 atualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo verifica a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de ansofaxina de liberação prolongada para transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é determinar se LY03005 é eficaz e seguro para melhorar a pontuação MADRS, em comparação com placebo (sem medicamento) em participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em dois períodos: um período de triagem de 1 semana e um período de tratamento duplo-cego (8 semanas).
Após o período de triagem, 588 indivíduos inscritos foram randomizados em um dos 3 grupos de estudo na proporção de 1:1:1, 2 grupos de tratamento LY03005 com doses diferentes ou 1 grupo placebo.
Os indivíduos receberam o medicamento em investigação ou placebo de acordo com o protocolo, acompanhados no final de 1, 2, 4, 6 e 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- The Sixth Hospital of Peking University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade provenientes de pacientes ambulatoriais;
- Os indivíduos atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Manuais, quinta edição (DSM-5) para TDM com episódios únicos ou recorrentes (296.2/296.3) sem características psicóticas;
- Os indivíduos têm uma pontuação total da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥26 pontos na triagem;
- Os indivíduos têm uma pontuação clínica de gravidade da doença (CGI-S) ≥4 pontos na triagem
Critério de exclusão:
- Alérgico ou sabidamente alérgico à venlafaxina e desvenlafaxina;
- Indivíduos com TDM que não responderam ao tratamento anterior com venlafaxina com quantidade e duração suficientes e a pelo menos dois antidepressivos de mecanismos de ação diferentes com quantidade e duração adequadas no passado;
- Há uma tentativa ou comportamento claro de suicídio e a pontuação do 10º item (ideação suicida) na escala MADRS é de 4 pontos ou mais;
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam uma gravidez em um futuro próximo;
- Os indivíduos atendem aos critérios diagnósticos para outros transtornos psicóticos (exceto MDD) no DSM-5, como o espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares e relacionados, transtornos obsessivo-compulsivos e transtornos relacionados, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos de separação, anorexia nervosa ou bulimia e transtorno de personalidade;
- Indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico para abuso de substâncias ou álcool (excluindo nicotina ou cafeína) 6 meses antes da triagem;
- TDM secundária a outras doenças mentais ou físicas;
- Aqueles com histórico de convulsões (exceto convulsões causadas por convulsões febris em crianças).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY03005 comprimidos de liberação prolongada grupo 80 mg
via oral uma vez ao dia
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via oral uma vez ao dia
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Experimental: LY03005 comprimidos de liberação prolongada grupo 160 mg
via oral uma vez ao dia
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via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
via oral uma vez ao dia
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via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
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Alterações desde a linha de base nos escores totais de 10 itens da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) no final do tratamento. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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17 itens Escalas de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: 8 semanas
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Alterações desde a linha de base nos 17 itens da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17) no final do tratamento. HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso). Nove itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (0=nenhum/ausente a 2=mais grave) e 8 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (0=nenhum/ausente a 4=mais grave) para uma pontuação total máxima de 50 ; pontuação mais alta indica mais depressão. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY03005/CT-CHN-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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