En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ansofaxine Hydrochloride tabletter med forlenget frigivelse i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige i alderen 18 til 65 år fra polikliniske pasienter;
2. Forsøkspersoner oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, femte utgave (DSM-5) kriteriene for MDD med enten enkeltstående eller tilbakevendende episoder (296.2/296.3) uten psykotiske egenskaper;
3. Forsøkspersonene har en totalscore på Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ≥26 poeng ved screening;
4. Forsøkspersonene har en klinisk global inntrykk-alvorlighetssykdom (CGI-S)-score≥4 poeng ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk eller kjent for å være allergisk mot venlafaksin og desvenlafaksin;
2. Personer med MDD som ikke responderte på tidligere venlafaksinbehandling med tilstrekkelig mengde og varighet og på minst to forskjellige virkningsmekanismer antidepressiva med tilstrekkelig mengde og varighet tidligere;
3. Det er et tydelig selvmordsforsøk eller atferd, og poengsummen for det 10. elementet (selvmordstanker) i MADRS-skalaen er 4 poeng eller høyere;
4. Gravide eller ammende kvinner,kvinner som har en planlagt graviditet i nær fremtid;
5. Personer oppfyller de diagnostiske kriteriene for andre psykotiske lidelser (unntatt MDD) i DSM-5, som Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolare og relaterte lidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser, posttraumatisk stresslidelse, separasjonsforstyrrelser, anoreksi nervosa eller bulimi og personlighetsforstyrrelse;
6. Personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for rus- eller alkoholmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) 6 måneder før screeningen;
7. MDD sekundært til andre psykiske sykdommer eller fysiske sykdommer;
8. De med en historie med anfall (bortsett fra kramper forårsaket av feberkramper hos barn).