Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ansofaxinhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Major Depression (MDD)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren aus ambulanten Patienten;
2. Die Probanden erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) für MDD mit entweder einzelnen oder wiederkehrenden Episoden (296.2/296.3). ohne psychotische Merkmale;
3. Die Probanden haben beim Screening eine Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ≥ 26 Punkte;
4. Die Probanden haben beim Screening einen klinischen Global Impression-Severity Illness (CGI-S)-Score ≥ 4 Punkte

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch oder bekanntermaßen allergisch gegen Venlafaxin und Desvenlafaxin;
2. Patienten mit MDD, die auf die vorherige Behandlung mit Venlafaxin in ausreichender Menge und Dauer und in der Vergangenheit nicht auf mindestens zwei Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen in ausreichender Menge und Dauer ansprachen;
3. Es gibt einen eindeutigen Suizidversuch oder ein eindeutiges Suizidverhalten und die Punktzahl des 10. Items (Suizidgedanken) auf der MADRS-Skala beträgt 4 Punkte oder mehr;
4. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die in naher Zukunft eine geplante Schwangerschaft haben;
5. Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für andere psychotische Störungen (außer MDD) in DSM-5, wie Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, bipolare und verwandte Störungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, posttraumatische Belastungsstörung, Trennungsstörungen, Anorexie Nervosa oder Bulimie und Persönlichkeitsstörung;
6. Probanden, die die diagnostischen Kriterien für Drogen- oder Alkoholmissbrauch (ohne Nikotin oder Koffein) 6 Monate vor dem Screening erfüllen;
7. MDD sekundär zu anderen psychischen Erkrankungen oder körperlichen Erkrankungen;
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (mit Ausnahme von Krämpfen, die durch Fieberkrämpfe bei Kindern verursacht werden).