주요우울장애(MDD) 치료에서 안소팍신염산염 서방정의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구
2021년 11월 11일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.
주요 우울 장애에 대한 안소팍신 염산염 서방형 정제의 효능 및 안전성을 검증하는 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 LY03005가 주요 우울 장애(MDD) 참가자의 위약(약물 없음)과 비교하여 MADRS 점수를 개선하는 데 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1주의 스크리닝 기간과 이중 맹검 치료 기간(8주)의 두 가지 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝 기간 후, 등록된 588명의 피험자는 1:1:1 비율의 3개 연구 그룹, 용량이 다른 2개의 LY03005 치료 그룹 또는 위약 그룹 1개 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
피험자들은 프로토콜에 따라 조사 약물 또는 위약을 투여받았고, 1, 2, 4, 6, 8주 말에 후속 조치를 취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- The Sixth Hospital of Peking University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀 외래환자;
- 주제는 현재 단일 또는 재발성 에피소드(296.2/296.3)가 있는 MDD에 대한 수동 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다. 정신병적 특성 없이;
- 피험자는 선별 검사에서 Montgomery- Åsberg Depression Scale(MADRS) ≥26점의 총점을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 임상적 전반적인 인상 -중증도 질환(CGI-S) 점수가 4점 이상입니다.
제외 기준:
- 벤라팍신 및 데스벤라팍신에 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
- 충분한 양과 기간을 가진 이전의 벤라팍신 치료와 과거에 적절한 양과 기간을 가진 적어도 두 가지 다른 작용 기전 항우울제에 반응하지 않은 MDD를 가진 피험자;
- 명백한 자살 시도 또는 행동이 있고 MADRS 척도에서 10번째 항목(자살 생각)의 점수가 4점 이상입니다.
- 임부 또는 수유중인 여성, 가까운 장래에 임신을 계획하는 여성;
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 강박 장애 및 관련 장애, 외상 후 스트레스 장애, 분리 장애, 식욕 부진과 같은 DSM-5의 기타 정신 장애(MDD 제외)에 대한 진단 기준을 충족하는 피험자 신경성 또는 폭식증 및 성격 장애;
- 스크리닝 6개월 전 물질남용 또는 알코올남용(니코틴, 카페인 제외)의 진단기준에 부합하는 자
- 다른 정신 질환 또는 신체 질환에 이차적인 MDD;
- 발작의 병력이 있는 자(소아의 열성 경련에 의한 경련은 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY03005 서방정 80mg군
구두로 하루에 한 번
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구두로 하루에 한 번
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실험적: LY03005 서방정 160mg군
구두로 하루에 한 번
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구두로 하루에 한 번
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위약 비교기: 위약 그룹
구두로 하루에 한 번
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구두로 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery- Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 8주
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치료 종료 시 10개 항목 Montgomery-Åsberg Depression Scales(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화. MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다. 항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17개 항목 해밀턴 우울증 척도(HAM-D17)
기간: 8주
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치료 종료 시 17개 항목 Hamilton Depression Scales(HAM-D17) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화. HAM-D17은 주요 우울증(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 표준화된 임상의 관리 평가 척도입니다. 9개 항목은 3점 척도(0=없음/없음 ~ 2=가장 심함)로, 8개 항목은 5점 척도(0=없음/없음 ~ 4=가장 심함)로 점수가 매겨져 최대 총 점수는 50입니다. ; 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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LY03005 서방형 태블릿에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아