Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ansofaxinehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD)
11 november 2021 bijgewerkt door: Luye Pharma Group Ltd.
Een fase III, een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bevestigt de werkzaamheid en veiligheid van ansofaxinehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte voor depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om te bepalen of LY03005 effectief en veilig is bij het verbeteren van de MADRS-score, in vergelijking met placebo (geen geneesmiddel) bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestond uit twee periodes: een screeningsperiode van 1 week en een dubbelblinde behandelperiode (8 weken).
Na de screeningperiode werden 588 ingeschreven proefpersonen gerandomiseerd in een van de 3 onderzoeksgroepen in de verhouding 1:1:1, 2 LY03005-behandelingsgroepen met verschillende doseringen of 1 placebogroep.
Proefpersonen kregen onderzoeksgeneesmiddel of placebo volgens het protocol, gevolgd aan het einde van 1, 2, 4, 6 en 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- The Sixth Hospital of Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 65 jaar, proefpersonen van poliklinische patiënten;
- Proefpersonen voldoen momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, vijfde editie (DSM-5) voor MDD met enkelvoudige of terugkerende episodes (296.2/296.3) zonder psychotische kenmerken;
- Onderwerpen heeft een totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ≥26 punten bij screening;
- Proefpersoon heeft een klinische Global Impression -severity disease (CGI-S) score≥4 punten bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch of bekend als allergisch voor venlafaxine en desvenlafaxine;
- Proefpersonen met MDD die niet reageerden op de eerdere behandeling met venlafaxine met voldoende hoeveelheid en duur en op ten minste twee verschillende antidepressiva met verschillende werkingsmechanismen met voldoende hoeveelheid en duur in het verleden;
- Er is een duidelijke zelfmoordpoging of -gedrag en de score van het 10e item (zelfmoordgedachten) op de MADRS-schaal is 4 punten of hoger;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die in de nabije toekomst zwanger willen worden;
- Proefpersonen voldoen aan de diagnostische criteria voor andere psychotische stoornissen (behalve MDD) in DSM-5, zoals schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en verwante stoornissen, obsessief-compulsieve en verwante stoornissen, posttraumatische stressstoornis, scheidingsstoornissen, anorexia nervosa of boulimie en persoonlijkheidsstoornis;
- Proefpersonen die 6 maanden voorafgaand aan de screening voldoen aan de diagnostische criteria voor middelen- of alcoholmisbruik (exclusief nicotine of cafeïne);
- MDD secundair aan andere psychische aandoeningen of lichamelijke ziekten;
- Degenen met een voorgeschiedenis van convulsies (behalve convulsies veroorzaakt door koortsstuipen bij kinderen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY03005 tabletten met verlengde afgifte 80 mg groep
eenmaal daags oraal
|
eenmaal daags oraal
|
|
Experimenteel: LY03005 tabletten met verlengde afgifte 160 mg groep
eenmaal daags oraal
|
eenmaal daags oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
eenmaal daags oraal
|
eenmaal daags oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery- Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de totaalscores van de Montgomery-Åsberg Depression Scales (MADRS) met 10 items aan het einde van de behandeling. De MADRS heeft een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
17 items Hamilton-depressieschalen (HAM-D17)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de totaalscores van de Hamilton Depression Scales (HAM-D17) met 17 items aan het einde van de behandeling. HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Negen items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 2=meest ernstig) en 8 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=meest ernstig) voor een maximale totale score van 50 ; een hogere score duidt op meer depressie. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY03005/CT-CHN-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .