Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním ansofaxin hydrochloridu při léčbě velké depresivní poruchy (MDD)

11. listopadu 2021 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ověřující účinnost a bezpečnost ansofaxin hydrochloridových tablet s prodlouženým uvolňováním pro těžkou depresivní poruchu

Účelem této studie je určit, zda je LY03005 účinný a bezpečný při zlepšování skóre MADRS ve srovnání s placebem (bez léků) u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala ze dvou období: období screeningu v délce 1 týdne a období dvojitě zaslepené léčby (8 týdnů). Po období screeningu bylo 588 zapsaných subjektů randomizováno do jedné ze 3 studijních skupin v poměru 1:1:1, 2 léčebné skupiny LY03005 s různou dávkou nebo 1 skupina s placebem. Subjektům byl podáván výzkumný lék nebo placebo podle protokolu, sledováni na konci 1, 2, 4, 6 a 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The Sixth Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let z ambulantních pacientů;
  2. Subjekty v současné době splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu manuálních poruch, páté vydání (DSM-5) pro MDD s jednotlivými nebo rekurentními epizodami (296.2/296.3) bez psychotických vlastností;
  3. Subjekty mají při screeningu celkové skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) ≥26 bodů;
  4. Subjekty mají klinické skóre závažnosti onemocnění podle globálního dojmu (CGI-S) ≥ 4 body při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické nebo známé jako alergické na venlafaxin a desvenlafaxin;
  2. Subjekty s MDD, které v minulosti nereagovaly na předchozí léčbu venlafaxinem v dostatečném množství a délce trvání a na alespoň dva různé mechanismy účinku antidepresiv s odpovídajícím množstvím a trváním;
  3. Existuje jasný pokus o sebevraždu nebo chování a skóre 10. položky (sebevražedné myšlenky) na škále MADRS je 4 body nebo vyšší;
  4. Těhotné nebo kojící ženy,ženy, které mají v blízké budoucnosti plánované těhotenství;
  5. Subjekty splňují diagnostická kritéria pro další psychotické poruchy (kromě MDD) v DSM-5, jako je spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, posttraumatická stresová porucha, separační poruchy, anorexie nervosa nebo bulimie a porucha osobnosti;
  6. Subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek nebo alkoholu (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) 6 měsíců před screeningem;
  7. MDD sekundární k jiným duševním nemocem nebo fyzickým nemocem;
  8. Osoby s křečemi v anamnéze (s výjimkou křečí způsobených febrilními křečemi u dětí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY03005 tablety s prodlouženým uvolňováním 80 mg skupina
perorálně jednou denně
Lék: LY03005 tableta s prodlouženým uvolňováním
perorálně jednou denně
Experimentální: LY03005 tablety s prodlouženým uvolňováním 160 mg skupina
perorálně jednou denně
Lék: LY03005 tableta s prodlouženým uvolňováním
perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo skupina
perorálně jednou denně
Lék: Placebo
perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů

Změny oproti výchozí hodnotě v 10 položkových celkových skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) na konci léčby.

MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17 položek Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D17)
Časové okno: 8 týdnů

Změny od výchozí hodnoty v 17 položkách celkových skóre Hamiltonových škál deprese (HAM-D17) na konci léčby.

HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úzkosti a ztráta hmotnosti). Devět položek je hodnoceno na 3bodové škále (0=žádná/nepřítomná až 2=nejzávažnější) a 8 položek je hodnoceno na 5bodové škále (0=žádná/nepřítomná až 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50 ; vyšší skóre znamená větší depresi.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luye Pharma Group Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY03005/CT-CHN-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit