Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de ansofaxina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM)
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo verifica la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de ansofaxina para el trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es determinar si LY03005 es eficaz y seguro para mejorar la puntuación MADRS, en comparación con el placebo (sin medicamento) en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constó de dos períodos: un período de selección de 1 semana y un período de tratamiento doble ciego (8 semanas).
Después del período de selección, 588 sujetos inscritos fueron aleatorizados en uno de los 3 grupos de estudio en una proporción de 1:1:1, 2 grupos de tratamiento con LY03005 con diferentes dosis o 1 grupo de placebo.
A los sujetos se les administró el fármaco en investigación o el placebo de acuerdo con el protocolo, y se les hizo un seguimiento al final de 1, 2, 4, 6 y 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- The Sixth Hospital of Peking University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad de pacientes ambulatorios;
- Los sujetos actualmente cumplen con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos manuales, quinta edición (DSM-5) para MDD con episodios únicos o recurrentes (296.2/296.3) sin características psicóticas;
- Los sujetos tienen una puntuación total de la escala de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥26 puntos en la selección;
- Los sujetos tienen una impresión clínica global de gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≥4 puntos en la selección
Criterio de exclusión:
- Alérgico o alérgico conocido a la venlafaxina y la desvenlafaxina;
- Sujetos con TDM que no respondieron al tratamiento anterior con venlafaxina en cantidad y duración suficientes y al menos a dos antidepresivos con mecanismos de acción diferentes en cantidad y duración adecuadas en el pasado;
- Hay un claro intento o comportamiento de suicidio y la puntuación del décimo ítem (ideación suicida) en la escala MADRS es de 4 puntos o más;
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que tienen un embarazo planificado en un futuro próximo;
- Los sujetos cumplen los criterios de diagnóstico para otros trastornos psicóticos (excepto MDD) en el DSM-5, como el espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares y relacionados, obsesivo-compulsivo y trastornos relacionados, trastorno de estrés postraumático, trastornos de separación, anorexia nerviosismo o bulimia y trastorno de la personalidad;
- Sujetos que cumplan con los criterios de diagnóstico de abuso de sustancias o alcohol (excluyendo nicotina o cafeína) 6 meses antes de la selección;
- MDD secundario a otras enfermedades mentales o enfermedades físicas;
- Aquellos con antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones causadas por convulsiones febriles en niños).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY03005 comprimidos de liberación prolongada grupo de 80 mg
por vía oral una vez al día
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por vía oral una vez al día
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Experimental: LY03005 comprimidos de liberación prolongada grupo de 160 mg
por vía oral una vez al día
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por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Grupo placebo
por vía oral una vez al día
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por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales de las escalas de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de 10 ítems al final del tratamiento. El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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17 ítems Escalas de depresión de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales de las escalas de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems al final del tratamiento. HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso). Nueve ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (0=ninguno/ausente a 2=más grave) y 8 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (0=ninguno/ausente a 4=más grave) para una puntuación total máxima de 50 ; una puntuación más alta indica más depresión. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY03005/CT-CHN-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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