Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di ansofaxina cloridrato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni provenienti da ambulatori;
2. I soggetti attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi manuali, quinta edizione (DSM-5) per MDD con episodi singoli o ricorrenti (296,2/296,3) senza caratteristiche psicotiche;
3. I soggetti hanno un punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ≥26 punti allo screening;
4. I soggetti hanno un punteggio clinico Global Impression -severity disease (CGI-S) ≥4 punti allo screening

Criteri di esclusione:

1. Allergia o nota per essere allergica alla venlafaxina e alla desvenlafaxina;
2. Soggetti con MDD che non hanno risposto al precedente trattamento con venlafaxina con quantità e durata sufficienti e ad almeno due diversi meccanismi di azione antidepressivi con quantità e durata adeguate in passato;
3. C'è un chiaro tentativo o comportamento di suicidio e il punteggio del decimo elemento (ideazione suicidaria) nella scala MADRS è di 4 punti o superiore;
4. Donne in gravidanza o in allattamento, donne che hanno una gravidanza pianificata nel prossimo futuro;
5. I soggetti soddisfano i criteri diagnostici per altri disturbi psicotici (eccetto MDD) nel DSM-5, come lo spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, i disturbi bipolari e correlati, i disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, il disturbo da stress post-traumatico, i disturbi da separazione, l'anoressia nervosa o bulimia e disturbo della personalità;
6. Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per abuso di sostanze o alcol (esclusi nicotina o caffeina) 6 mesi prima dello screening;
7. MDD secondario ad altre malattie mentali o malattie fisiche;
8. Quelli con una storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni causate da convulsioni febbrili nei bambini).