Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия ансофаксина гидрохлорида при лечении большого депрессивного расстройства (БДР)
11 ноября 2021 г. обновлено: Luye Pharma Group Ltd.
Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по проверке эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия ансофаксина гидрохлорида при большом депрессивном расстройстве
Цель этого исследования - определить, является ли LY03005 эффективным и безопасным для улучшения оценки MADRS по сравнению с плацебо (без лекарств) у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состояло из двух периодов: период скрининга продолжительностью 1 неделя и период двойного слепого лечения (8 недель).
После периода скрининга 588 зарегистрированных субъектов были рандомизированы в одну из 3 групп исследования в соотношении 1:1:1, 2 группы лечения LY03005 с различной дозой или 1 группу плацебо.
Субъектам давали исследуемый препарат или плацебо в соответствии с протоколом, после чего наблюдали через 1, 2, 4, 6 и 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- The Sixth Hospital of Peking University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет, амбулаторные пациенты;
- Субъекты в настоящее время соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по расстройствам рук, пятое издание (DSM-5) для БДР с единичными или повторяющимися эпизодами (296,2/296,3). без психотических характеристик;
- Субъекты имеют общий балл по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥26 баллов при скрининге;
- Субъекты имеют клиническое общее впечатление - степень тяжести заболевания (CGI-S) ≥4 баллов при скрининге
Критерий исключения:
- Аллергия или известная аллергия на венлафаксин и десвенлафаксин;
- Субъекты с БДР, которые не реагировали на предыдущее лечение венлафаксином в достаточном количестве и продолжительности и по меньшей мере на два антидепрессанта с различными механизмами действия в адекватном количестве и продолжительности в прошлом;
- Имеется явная суицидальная попытка или поведение и оценка по 10-му пункту (суицидальные мысли) по шкале MADRS составляет 4 балла и выше;
- Беременные или кормящие женщины, женщины, у которых в ближайшее время планируется беременность;
- Субъекты соответствуют диагностическим критериям других психотических расстройств (за исключением БДР) в DSM-5, таких как спектр шизофрении и другие психотические расстройства, биполярные и родственные расстройства, обсессивно-компульсивные и родственные расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства разлуки, анорексия. нервная или булимия и расстройство личности;
- Субъекты, которые соответствуют диагностическим критериям злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (за исключением никотина или кофеина) за 6 месяцев до скрининга;
- БДР, вторичный по отношению к другим психическим или соматическим заболеваниям;
- Те, у кого в анамнезе судороги (за исключением судорог, вызванных фебрильными судорогами у детей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY03005 таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг группа
перорально 1 раз в день
|
перорально 1 раз в день
|
|
Экспериментальный: LY03005 таблетки с пролонгированным высвобождением 160 мг группа
перорально 1 раз в день
|
перорально 1 раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
перорально 1 раз в день
|
перорально 1 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем общих баллов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) из 10 пунктов в конце лечения. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
17 предметов шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения общего количества баллов по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D17) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения. HAM-D17 представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Девять пунктов оцениваются по 3-балльной шкале (0=нет/отсутствует до 2=самая серьезная) и 8 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (0=нет/отсутствует до 4=самая тяжелая) с максимальным общим баллом 50. ; более высокий балл указывает на большую депрессию. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY03005/CT-CHN-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .