En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ansofaxine Hydrochloride tabletter med förlängd frisättning vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
11 november 2021 uppdaterad av: Luye Pharma Group Ltd.
En fas III, en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie verifiera effektiviteten och säkerheten hos Ansofaxine Hydrochloride tabletter med förlängd frisättning för allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om LY03005 är effektivt och säkert för att förbättra MADRS-poängen, jämfört med placebo (ingen medicin) hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien bestod av två perioder: en screeningperiod på 1 vecka och en dubbelblind behandlingsperiod (8 veckor).
Efter screeningperioden randomiserades 588 inskrivna försökspersoner till en av 3 studiegrupper i förhållandet 1:1:1, 2 LY03005 behandlingsgrupper med olika dos eller 1 placebogrupp.
Försökspersonerna gavs undersökningsläkemedel eller placebo enligt protokollet, som följdes upp i slutet av 1, 2, 4, 6 och 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- The Sixth Hospital of Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år patienter från öppenvård;
- Försökspersoner uppfyller för närvarande Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, femte upplagan (DSM-5) kriterier för MDD med antingen enstaka eller återkommande episoder (296.2/296.3) utan psykotiska egenskaper;
- Försökspersonerna har en totalpoäng på Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ≥26 poäng vid screening;
- Försökspersonerna har ett kliniskt Global Impression -severity illness (CGI-S) poäng≥4 poäng vid screening
Exklusions kriterier:
- Allergisk eller känd för att vara allergisk mot venlafaxin och desvenlafaxin;
- Försökspersoner med MDD som inte svarade på den tidigare venlafaxinbehandlingen med tillräcklig mängd och varaktighet och på minst två olika verkningsmekanismer antidepressiva med tillräcklig mängd och varaktighet tidigare;
- Det finns ett tydligt självmordsförsök eller beteende och poängen för den 10:e punkten (självmordstankar) i MADRS-skalan är 4 poäng eller mer;
- Gravida eller ammande kvinnor,kvinnor som har en planerad graviditet inom en snar framtid;
- Försökspersoner uppfyller de diagnostiska kriterierna för andra psykotiska störningar (förutom MDD) i DSM-5, såsom schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, bipolära och relaterade sjukdomar, tvångssyndrom och relaterade störningar, posttraumatisk stressyndrom, separationsstörningar, anorexi nervosa eller bulimi och personlighetsstörning;
- Försökspersoner som uppfyller de diagnostiska kriterierna för drog- eller alkoholmissbruk (exklusive nikotin eller koffein) 6 månader före screeningen;
- MDD sekundärt till andra psykiska sjukdomar eller fysiska sjukdomar;
- De med en historia av krampanfall (förutom kramper orsakade av feberkramper hos barn).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY03005 tabletter med förlängd frisättning 80 mg grupp
oralt en gång om dagen
|
oralt en gång om dagen
|
|
Experimentell: LY03005 tabletter med förlängd frisättning 160 mg grupp
oralt en gång om dagen
|
oralt en gång om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
oralt en gång om dagen
|
oralt en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar från baslinjen i 10-punkters Montgomery-Åsberg Depression Scales (MADRS) totalpoäng vid slutet av behandlingen. MADRS har en checklista med 10 punkter. Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom). |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
17 artiklar Hamilton Depression Scales (HAM-D17)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar från baslinjen i de 17 objekten Hamilton Depression Scales (HAM-D17) totalpoäng vid slutet av behandlingen. HAM-D17 är en standardiserad betygsskala som administreras av kliniker som bedömer 17 punkter som är karakteristiska förknippade med allvarlig depression (symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning). Nio objekt poängsätts på en 3-poängsskala (0=ingen/frånvarande till 2=svårast) och 8 punkter poängsätts på en 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst) för ett maximalt totalpoäng på 50 ; högre poäng indikerar mer depression. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY03005/CT-CHN-305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .