- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04854356
Verenvirtauksen rajoitus korkean intensiteetin intervalliharjoituksen aikana
lauantai 17. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Verenvirtauksen rajoituksen vaikutukset korkean intensiteetin intervalliharjoituksen aikana terveillä aikuisilla miehillä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla veren virtausrajoituksen (BFR) vaikutuksia korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIE) eri vaiheissa (eli harjoitus vs. intervalli) aerobiseen kapasiteettiin, anaerobiseen kapasiteettiin, isokineettiseen polven voimakkuuteen, alempiin. raajan biomekaniikka yhden jalan laskeutumisen ja pyöräilytalouden aikana terveillä aikuisilla miehillä.
Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään.
Interventio suoritettiin 12 viikon ajan 2 kertaa viikossa.
Intervention aikana kaikki ryhmät suorittivat HIEE:n pyöräergometrillä BFR:n kanssa tai ilman.
Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota, kuudentena interventioviikolla ja toimenpiteen jälkeen.
Arvioinnit sisälsivät fyysiset ominaisuudet, aerobinen ja anaerobinen kapasiteetti, alaraajojen biomekaniikka yhden jalan laskeutumisen aikana ja isokineettinen polven voimakkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla veren virtauksen rajoituksen (BFR) vaikutuksia korkean intensiteetin intervalliharjoituksen eri vaiheissa (eli harjoitus versus intervalli) aerobiseen kapasiteettiin, anaerobiseen kapasiteettiin, isokineettiseen polven voimakkuuteen ja alaraajojen biomekaniikkaan yhden jalan laskeutumis- ja pyöräilytalous terveiden aikuisten miesten keskuudessa.
Tutkimuksen menettely on Universiti Sains Malesian eettisen komitean hyväksymä (USM/JEPeM/20060331) ja se on Helsingin julistuksen mukainen.
osallistujat satunnaistettiin johonkin seuraavista tiloista: 1. Korkean intensiteetin intervalliharjoitus ilman BFR:ää (C-ryhmä).
2. Korkean intensiteetin intervalliharjoitus BFR:llä harjoitusvaiheen aikana (E-ryhmä).
3 Korkean intensiteetin intervalliharjoitus BFR:llä intervallivaiheen aikana (I ryhmä).
Saatuaan osallistujien kirjallisen suostumuslomakkeen osallistujat siirtyivät interventiotesteihin.
Jokaisen rasitustestin tulee olla vähintään 24 tunnin välein (ensimmäinen päivä: VO2max; toinen päivä: pyöräilytalous; kolmas päivä: isokineettinen polvivoima ja Wingate-testit).
Kuudennen harjoitusviikon ja kahdennentoista harjoitusviikon jälkeen osallistujat osallistuivat välitestiin ja jälkitestiin, mikä oli samanlainen protokolla esitestissä.
Intervention kesto on 12 viikkoa, kaksi kertaa viikossa.
Jokainen harjoituskerta kesti noin tunnin ja sitä seurasi liikuntafysiologi.
Harjoitusinterventio koostuu pyöräilyharjoituksista pyöräergometrilaitteella.
Ensin osallistujat suorittivat 5 minuutin lämmittelyn (50 W).
Lämmittelyn jälkeen kukin ryhmä sprintti 85 % VO2max:lla 3 minuuttia, jolloin pyörimisnopeus tulisi pitää noin 60 kierrosta minuutissa (RPM) ja lepää sitten 3 minuuttia ergometrillä ilman pyöräilyä.
Sitten he juoksivat uudelleen ensimmäisen tauon jälkeen ja tämä sprintin ja lepojakso toistettiin kolme kertaa.
85 % VO2max:sta määritettiin VO2max-testin tulosten perusteella.
Harjoitusryhmä (E) ja väli (I) ryhmä suoritti harjoituksen ilmamansetilla, joka asetettiin molempien jalkojen nivuspoimulle peräkkäin osittaisen verenvirtauksen rajoittamiseksi.
Käärimisjärjestys tehtiin satunnaisessa järjestyksessä, mutta molemmat reidet käärittiin kahdesti yhden interventioistunnon aikana.
E-ryhmä käytti 40 % LOP BFR:ää harjoituksen aikana; I Ryhmä I käytti 40 % LOP BFR:ää passiivisen lepoajan eli intervallin aikana.
Toisaalta C-ryhmä ei suorita BFR:ää koko prosessin aikana.
Kaksitekijäistä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ennen, puolivälin ja jälkeisen interventioaikapisteet x kolme ryhmää) käytettiin tutkimaan muutosten päävaikutuksia ja vuorovaikutusvaikutuksia kunkin testatun muuttujan kohdalla intervention jälkeen.
Jos päävaikutukset tai vuorovaikutusvaikutukset ovat merkittäviä, useisiin vertailuihin sovellettiin Newman-Keulsin post hoc -testiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shazlin Shaharudin, PhD
- Puhelinnumero: +601124222894
- Sähköposti: shazlin@usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuoqi Li, MSc
- Puhelinnumero: +6097677578
- Sähköposti: lsq728738864@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Shazlin Shaharudin
- Puhelinnumero: +601124222894
- Sähköposti: shazlin@usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Puhelinnumero: 09-767 2354
- Sähköposti: bazlan@usm.my
-
Päätutkija:
- Shazlin Shaharudin, PhD
-
Alatutkija:
- Shuoqi Li, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet aikuiset.
- Ikä 20-25 välillä.
- Sinulla on normaali painoindeksi (BMI).
- Fyysisesti aktiivinen (eli harjoittele säännöllisesti vähintään kolme kertaa viikossa) ja kokonaispistemäärä yli 600 MET-min/viikko kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) perusteella.
- VO2max-arvo yli 42 ml/kg/min pyöräilytestin aikana (yli reilun VO2max-tason) (American College of Sports Medicine, 2010).
Poissulkemiskriteerit:
- BMI on yli 25 kg/m2.
- Sinulla on harjoitukseen liittyviä häiriöitä, kuten sepelvaltimotauti, perifeeriset verisuonisairaudet, rabdomyolyysi, hengitystietulehdus tai neurologisia häiriöitä.
- Sinulle on istutettu sähkölaitteita.
- Sinulla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIE BFR:llä harjoitusvaiheen aikana
BFR 40 % valtimopaineen syklillä 85 % VO2max 3 minuutin ajan ja lepoväli 3 minuuttia (4 sarjaa) joka kerta harjoituksen aikana
|
Kaikki osallistujat suorittivat korkean intensiteetin intervalliharjoituksen plus (1) BFR harjoitusvaiheen aikana tai (2) BFR käytetty intervallivaiheen aikana tai (3) BFR ei käytetty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIE ja BFR intervallivaiheen aikana
BFR 40 % valtimopaineen syklillä 85 % VO2max 3 minuutin ajan ja lepoväli 3 minuuttia (4 sarjaa) kumpikin intervallin aikana
|
Kaikki osallistujat suorittivat korkean intensiteetin intervalliharjoituksen plus (1) BFR harjoitusvaiheen aikana tai (2) BFR käytetty intervallivaiheen aikana tai (3) BFR ei käytetty.
|
|
EI_INTERVENTIA: HIE ilman BFR:ää
Pyöräily 85 % VO2max:lla 3 minuuttia ja lepoväli 3 minuuttia (4 sarjaa) joka kerta harjoituksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobisen kapasiteetin muutos perustilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suurin hapenkulutus mitattiin Astrand-protokollan aikana
|
12 viikkoa
|
|
Anaerobisen kapasiteetin muutos perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimiteho mitattiin Wingate-testiprotokollan aikana
|
12 viikkoa
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Reiden lihasryhmien vahvuus mitattiin isokineettisellä laitteella
|
12 viikkoa
|
|
Polvinivelhetkien muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biomekaaniset tiedot mitattuna yhden jalan laskutestin aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/20060331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen tiedot ovat anonyymejä ja ne on tallennettu SPSS-ohjelmistoon.
Vain tutkijat voivat tarkastella tai poimia tietoja.
Tiedot esitettiin ryhmiteltyinä tietoina, eikä osallistujia tunnistettu erikseen.
Tiedot on suojattava salasanalla, ja vain tutkija pääsee käsiksi kaikkiin tietoihin.
Ennen valokuvien ottamista ja kaasunaamion käyttämistä tutkijan piti kysyä osallistujilta lupa.
Qualisysillä tallennettu kolmiulotteinen video ei pystynyt tunnistamaan vastaajaa, koska se tallensi vain heijastavan merkin numeron liikeradan vastaajalla.
Tiedot julkaistaan tieteellisinä artikkeleina jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .