- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04854356
Omezení průtoku krve během vysoce intenzivního intervalového cvičení
17. dubna 2021 aktualizováno: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Účinky omezení průtoku krve během vysoce intenzivního intervalového cvičení mezi zdravými dospělými muži: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na porovnání účinků omezení průtoku krve (BFR) v různých fázích (tj. cvičení versus interval) během vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIE) na aerobní kapacitu, anaerobní kapacitu, izokinetickou sílu kolen, nižší biomechanika končetin během přistání jednou nohou a ekonomika cyklistiky u zdravých dospělých mužů.
Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin.
Intervence byla prováděna po dobu 12 týdnů se 2 sezeními týdně.
Během intervence všechny skupiny prováděly HIEE na cyklovém ergometru s nebo bez BFR.
Hodnocení byla provedena před intervencí, v 6. týdnu intervence a po intervenci.
Hodnocení zahrnovalo fyzické vlastnosti, aerobní a anaerobní kapacitu, biomechaniku dolních končetin při přistání jednou nohou a izokinetickou sílu kolena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat účinky omezení průtoku krve (BFR) v různých fázích (tj. cvičení versus interval) během vysoce intenzivního intervalového cvičení na aerobní kapacitu, anaerobní kapacitu, izokinetickou sílu kolena, biomechaniku dolních končetin během ekonomika přistání na jedné noze a cyklistiky mezi zdravými dospělými muži.
Postup studie byl schválen Etickou komisí Universiti Sains Malajsie (USM/JEPeM/20060331) a je v souladu s Helsinskou deklarací.
účastníci byli randomizováni do jedné z následujících podmínek: 1. Vysoce intenzivní intervalové cvičení bez BFR (skupina C).
2. Vysoce intenzivní intervalové cvičení s BFR během cvičební fáze (skupina E).
3 Vysoce intenzivní intervalové cvičení s BFR během intervalové fáze (skupina I).
Po obdržení písemného informovaného souhlasu účastníků přistoupili účastníci k předintervenčním testům.
Každý zátěžový test musí být oddělen nejméně 24 hodinami (první den: VO2max; druhý den: cyklistická ekonomika; třetí den: izokinetická síla kolena a testy Wingate).
V šestém týdnu a po dvanáctém týdnu cvičební intervence se účastníci zúčastnili mid-testu a post-testu, což byl podobný protokol v pre-testu.
Délka intervence je 12 týdnů, dvě sezení týdně.
Každé cvičení trvalo asi hodinu a sledoval ho fyziolog.
Cvičební intervence složená z cyklických cvičení pomocí cykloergometru.
Nejprve účastníci provedli 5minutovou zahřívací aktivitu (50W).
Po zahřátí každá skupina sprintovala s 85% VO2max po dobu 3 minut, přičemž rychlost rotace by měla být udržována kolem 60 otáček za minutu (RPM) a poté 3 minuty odpočívá na ergometru bez cyklování.
Poté po první přestávce znovu sprintovali a tato sekvence sprintu a odpočinku se třikrát opakovala.
85 % VO2max bylo stanoveno na základě výsledků testu VO2max.
Cvičení (E) Skupina a Intervalová (I) Skupina dokončila trénink se vzduchovou manžetou umístěnou v tříselném záhybu obou nohou v pořadí, aby bylo zajištěno částečné omezení průtoku krve.
Sekvence zavinutí byla provedena v náhodném pořadí, ale obě stehna byla zabalena dvakrát během jedné intervence.
Skupina E aplikovala 40% LOP BFR během cvičení; I Skupina I aplikovala 40% LOP BFR během pasivního odpočinku, tj. intervalu.
Na druhou stranu skupina C neprovádí BFR během celého procesu.
Dvoufaktorová analýza rozptylu opakovaných měření (časové body před, střední a po intervenci x tři skupiny) byla použita ke zkoumání hlavních účinků a interakčních účinků změn pro každou testovanou proměnnou po intervenci.
Pokud jsou hlavní účinky nebo účinky interakce významné, byl pro vícenásobné srovnání použit Newman-Keulsův post hoc test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shazlin Shaharudin, PhD
- Telefonní číslo: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuoqi Li, MSc
- Telefonní číslo: +6097677578
- E-mail: lsq728738864@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Shazlin Shaharudin
- Telefonní číslo: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
-
Kontakt:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Telefonní číslo: 09-767 2354
- E-mail: bazlan@usm.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shazlin Shaharudin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuoqi Li, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži.
- Věk mezi 20-25.
- Mít normální index tělesné hmotnosti (BMI).
- Fyzicky aktivní (tj. pravidelně cvičit alespoň třikrát týdně) a celkové skóre více než 600 MET-min/týden na základě The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Hodnota VO2max nad 42 ml/kg/min během cyklistického testu (nad spravedlivou úrovní VO2max) (American College of Sports Medicine, 2010).
Kritéria vyloučení:
- BMI je vyšší než 25 kg/m2.
- Máte poruchy související s cvičením, jako je ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních cév, rhabdomyolýza, zánět dýchacích cest nebo máte neurologické poruchy.
- Nechte si implantovat elektrická zařízení.
- Mají výrazné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HIE s BFR během cvičební fáze
BFR se 40% cyklováním arteriálního okluzního tlaku při 85% VO2max po dobu 3 minut a intervalem odpočinku po dobu 3 minut (4 sady) pokaždé během cvičení
|
Všichni účastníci dokončili vysoce intenzivní intervalové cvičení plus (1) BFR aplikovaný během cvičební fáze nebo (2) BFR aplikovaný během intervalové fáze nebo (3) bez BFR aplikovaný.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIE s BFR během intervalové fáze
BFR se 40% cyklováním arteriálního okluzního tlaku při 85% VO2max po dobu 3 minut a odpočinkovým intervalem po dobu 3 minut (4 sady), každá během intervalu
|
Všichni účastníci dokončili vysoce intenzivní intervalové cvičení plus (1) BFR aplikovaný během cvičební fáze nebo (2) BFR aplikovaný během intervalové fáze nebo (3) bez BFR aplikovaný.
|
|
NO_INTERVENTION: HIE bez BFR
Jízda na kole při 85 % VO2max po dobu 3 minut a interval odpočinku po dobu 3 minut (4 sady) pokaždé během cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aerobní kapacity ze základní linie na postintervenční
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální spotřeba kyslíku byla měřena během protokolu Astrand
|
12 týdnů
|
|
Změna anaerobní kapacity ze základní linie na postintervenční
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální výkon byl měřen během testovacího protokolu Wingate
|
12 týdnů
|
|
Změna svalové síly ze základní linie na pointervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla svalových skupin stehna byla měřena pomocí izokinetického přístroje
|
12 týdnů
|
|
Změna momentů kolenního kloubu ze základní linie na pointervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biomechanická data naměřená během testu přistání jednou nohou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/20060331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data v experimentu jsou anonymní a byla uložena v softwaru SPSS.
Data mohou prohlížet nebo extrahovat pouze výzkumníci.
Data byla zobrazena jako seskupená data a účastníci nebyli jednotlivě identifikováni.
Data musí být chráněna heslem a ke všem datům má přístup pouze výzkumník.
Před pořízením fotografií a nošením plynové masky musel výzkumník požádat účastníky o svolení.
Trojrozměrné video zaznamenané pomocí Qualisys nemohlo identifikovat respondenta, protože zachycovalo pouze trajektorii čísla reflexního markeru na respondentovi.
Data budou publikována jako vědecké články, které budou sdíleny s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s omezením průtoku krve (BFR)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie