- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04854356
Ograniczenie przepływu krwi podczas intensywnych ćwiczeń interwałowych
17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Skutki ograniczenia przepływu krwi podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności wśród zdrowych dorosłych mężczyzn: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wpływu ograniczenia przepływu krwi (BFR) w różnych fazach (tj. ćwiczenia kontra interwały) podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) na wydolność tlenową, wydolność beztlenową, izokinetyczną siłę kolana, niższe Biomechanika kończyn podczas lądowania na jednej nodze i ekonomia jazdy na rowerze wśród zdrowych dorosłych mężczyzn.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup.
Interwencję prowadzono przez 12 tygodni z 2 sesjami tygodniowo.
Podczas interwencji wszystkie grupy przeprowadzały HIEE na ergometrze rowerowym z BFR lub bez.
Oceny przeprowadzono przed interwencją, w 6. tygodniu interwencji i po interwencji.
Oceny obejmowały cechy fizyczne, wydolność tlenową i beztlenową, biomechanikę kończyn dolnych podczas lądowania na jednej nodze oraz izokinetyczną siłę kolana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wpływu ograniczenia przepływu krwi (BFR) w różnych fazach (tj. ćwiczenia kontra interwały) podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności na wydolność tlenową, wydolność beztlenową, izokinetyczną siłę kolana, biomechanikę kończyn dolnych podczas lądowanie na jednej nodze i ekonomia jazdy na rowerze wśród zdrowych dorosłych mężczyzn.
Procedura badania została zatwierdzona przez Komisję Etyki Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) i jest zgodna z Deklaracją Helsińską.
uczestników losowo przydzielono do jednego z następujących warunków: 1. Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności bez BFR (grupa C).
2. Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności z BFR podczas fazy ćwiczeń (grupa E).
3 Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności z BFR podczas fazy interwałowej (grupa I).
Po uzyskaniu pisemnego formularza świadomej zgody uczestników, uczestnicy przystąpili do testów przedinterwencyjnych.
Każdy test wysiłkowy musi być oddzielony co najmniej 24 godzinami (pierwszy dzień: VO2max; drugi dzień: ekonomiczna jazda na rowerze; trzeci dzień: izokinetyczna siła kolana i testy Wingate).
W szóstym tygodniu i po dwunastym tygodniu interwencji ruchowej uczestnicy brali udział w mid-teście i post-teście, co było podobnym protokołem w teście wstępnym.
Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni, przy dwóch sesjach tygodniowo.
Każda sesja ćwiczeń trwała około godziny i była monitorowana przez fizjologa ćwiczeń.
Interwencja ruchowa składająca się z ćwiczeń rowerowych z wykorzystaniem ergometru rowerowego.
Najpierw uczestnicy wykonali 5-minutową rozgrzewkę (50 W).
Po rozgrzewce każda grupa biegła sprintem z 85% VO2max przez 3 minuty, przy czym prędkość obrotowa powinna być utrzymywana na poziomie około 60 obrotów na minutę (RPM), a następnie odpoczywała przez 3 minuty na ergometrze bez jazdy na rowerze.
Następnie po pierwszej przerwie ponownie rzucili się sprintem i ta sekwencja sprintu i odpoczynku została powtórzona trzykrotnie.
85% VO2max zostało określone na podstawie wyników testu VO2max.
Grupa ćwiczeń (E) i grupa interwałów (I) zakończyła trening z mankietem powietrznym umieszczonym w fałdzie pachwinowym obu nóg w sekwencji w celu częściowego ograniczenia przepływu krwi.
Kolejność owijania odbywała się w losowej kolejności, ale oba uda były owijane dwukrotnie podczas jednej sesji interwencyjnej.
Grupa E zastosowała 40% LOP BFR podczas ćwiczeń; I Grupa I zastosowała 40% LOP BFR podczas odpoczynku biernego tj. interwału.
Z drugiej strony grupa C nie wykonuje BFR podczas całego procesu.
Dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (punkty czasowe przed, w połowie i po interwencji x trzy grupy) została wykorzystana do zbadania głównych efektów i efektów interakcji zmian dla każdej testowanej zmiennej po interwencji.
Jeśli efekty główne lub efekty interakcji są istotne, do porównań wielokrotnych zastosowano test post hoc Newmana-Keulsa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shazlin Shaharudin, PhD
- Numer telefonu: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuoqi Li, MSc
- Numer telefonu: +6097677578
- E-mail: lsq728738864@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Shazlin Shaharudin
- Numer telefonu: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
-
Kontakt:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Numer telefonu: 09-767 2354
- E-mail: bazlan@usm.my
-
Główny śledczy:
- Shazlin Shaharudin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shuoqi Li, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 25 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni.
- Wiek od 20 do 25 lat.
- Mieć prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI).
- Aktywny fizycznie (tj. regularnie ćwiczy co najmniej trzy razy w tygodniu) i łączny wynik przekracza 600 MET-min/tydzień na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
- Wartość VO2max powyżej 42 ml/kg/min podczas testu rowerowego (powyżej rozsądnego poziomu VO2max) (American College of Sports Medicine, 2010).
Kryteria wyłączenia:
- BMI jest większy niż 25 kg/m2.
- Mają zaburzenia związane z wysiłkiem fizycznym, takie jak choroba niedokrwienna serca, choroby naczyń obwodowych, rabdomioliza, zapalenie dróg oddechowych lub mają zaburzenia neurologiczne.
- Mają wszczepione urządzenia elektryczne.
- Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: HIE z BFR podczas fazy ćwiczeń
BFR z 40% cyklicznym ciśnieniem okluzyjnym tętnicy przy 85% VO2max przez 3 minuty i przerwą na odpoczynek przez 3 minuty (4 serie) za każdym razem podczas ćwiczeń
|
Wszyscy uczestnicy ukończyli trening interwałowy o wysokiej intensywności plus (1) BFR zastosowany podczas fazy ćwiczeń lub (2) BFR zastosowany podczas fazy interwałowej lub (3) bez zastosowania BFR.
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIE z BFR podczas fazy interwału
BFR z cyklicznym ciśnieniem okluzyjnym 40% przy 85% VO2max przez 3 minuty i przerwa na odpoczynek przez 3 minuty (4 serie) podczas przerwy
|
Wszyscy uczestnicy ukończyli trening interwałowy o wysokiej intensywności plus (1) BFR zastosowany podczas fazy ćwiczeń lub (2) BFR zastosowany podczas fazy interwałowej lub (3) bez zastosowania BFR.
|
NIE_INTERWENCJA: HIE bez BFR
Jazda na rowerze przy 85% VO2max przez 3 minuty i przerwa na odpoczynek przez 3 minuty (4 serie) za każdym razem podczas ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydolności tlenowej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne zużycie tlenu zmierzono podczas protokołu Astrand
|
12 tygodni
|
Zmiana wydolności beztlenowej od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalna moc została zmierzona podczas protokołu testu Wingate
|
12 tygodni
|
Zmiana siły mięśniowej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siłę grup mięśni ud mierzono za pomocą urządzenia izokinetycznego
|
12 tygodni
|
Zmiana momentów stawu kolanowego od wyjściowego do pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane biomechaniczne zmierzone podczas testu lądowania na jednej nodze
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/20060331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane w eksperymencie są anonimowe i zostały zapisane w oprogramowaniu SPSS.
Tylko badacze mogą wyświetlać lub wyodrębniać dane.
Dane zostały pokazane jako dane zgrupowane, a uczestnicy nie zostali indywidualnie zidentyfikowani.
Dane muszą być chronione hasłem, a dostęp do wszystkich danych ma tylko badacz.
Przed zrobieniem zdjęć i założeniem maski przeciwgazowej badacz musiał zapytać uczestników o zgodę.
Trójwymiarowe wideo nagrane za pomocą Qualisys nie mogło zidentyfikować respondenta, ponieważ uchwyciło jedynie trajektorię odblaskowego numeru znacznika na respondentze.
Dane zostaną opublikowane w formie artykułów naukowych, które będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi (BFR)
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone