- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04854356
Einschränkung des Blutflusses während hochintensiver Intervallübungen
17. April 2021 aktualisiert von: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Die Auswirkungen der Einschränkung des Blutflusses während hochintensiver Intervallübungen bei gesunden erwachsenen Männern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Durchblutungsbeschränkung (BFR) in verschiedenen Phasen (d. h. Training versus Intervall) während hochintensiver Intervallübungen (HIIE) auf die aerobe Kapazität, die anaerobe Kapazität, die isokinetische Kniekraft und die niedrigere zu vergleichen Gliedmaßenbiomechanik während der Einbeinlandung und Fahrradökonomie bei gesunden erwachsenen Männern.
Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert.
Die Intervention wurde 12 Wochen lang mit 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Während der Intervention führten alle Gruppen HIEE auf dem Fahrradergometer mit oder ohne BFR durch.
Assessments wurden vor dem Eingriff, in der 6. Woche des Eingriffs und nach dem Eingriff durchgeführt.
Die Bewertungen umfassten körperliche Eigenschaften, aerobe und anaerobe Kapazität, Biomechanik der unteren Gliedmaßen während der einbeinigen Landung und isokinetische Kniekraft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Durchblutungsbeschränkung (BFR) in verschiedenen Phasen (d. h. Belastung versus Intervall) während hochintensiver Intervallübungen auf die aerobe Kapazität, die anaerobe Kapazität, die isokinetische Kniekraft und die Biomechanik der unteren Extremitäten zu vergleichen Einbeinige Landung und Fahrradökonomie bei gesunden erwachsenen Männern.
Das Verfahren der Studie wurde von der Ethikkommission der Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) genehmigt und entspricht der Deklaration von Helsinki.
Die Teilnehmer wurden in eine der folgenden Bedingungen randomisiert: 1. Hochintensives Intervalltraining ohne BFR (C-Gruppe).
2. Hochintensives Intervalltraining mit BFR während der Trainingsphase (E-Gruppe).
3 Hochintensives Intervalltraining mit BFR während der Intervallphase (I-Gruppe).
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung der Teilnehmer gingen die Teilnehmer zu präinterventionellen Tests über.
Zwischen jedem Belastungstest müssen mindestens 24 Stunden liegen (Erster Tag: VO2max; Zweiter Tag: Fahrradökonomie; Dritter Tag: Isokinetische Kniekraft- und Wingate-Tests).
In der sechsten Woche und nach der zwölften Woche der Übungsintervention nahmen die Teilnehmer am Mid-Test und Post-Test teil, was dem gleichen Protokoll wie im Pre-Test entsprach.
Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche.
Jede Trainingseinheit dauerte etwa eine Stunde und wurde von einem Trainingsphysiologen überwacht.
Übungsintervention, bestehend aus Fahrradübungen mit einem Fahrradergometergerät.
Zuerst führten die Teilnehmer eine 5-minütige Aufwärmaktivität (50 W) durch.
Nach dem Aufwärmen sprintete jede Gruppe 3 Minuten lang mit 85 % VO2max, wobei die Rotationsgeschwindigkeit bei etwa 60 Umdrehungen pro Minute (RPM) gehalten werden sollte, und ruhte sich dann 3 Minuten lang ohne Radfahren auf dem Ergometer aus.
Dann sprinteten sie nach der ersten Pause erneut und diese Abfolge von Sprint und Pause wurde dreimal wiederholt.
Die 85 % der VO2max wurden basierend auf den Ergebnissen des VO2max-Tests bestimmt.
Übungsgruppe (E) und Intervallgruppe (I) beendeten das Training mit einer Luftmanschette, die nacheinander an der Leistenfalte beider Beine platziert wurde, um eine teilweise Einschränkung des Blutflusses zu erreichen.
Die Reihenfolge des Wickelns wurde in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, aber beide Oberschenkel wurden zweimal in einer einzigen Interventionssitzung gewickelt.
E Group wendete 40 % LOP BFR während des Trainings an; I Gruppe I wendete 40 % LOP BFR während der passiven Ruhe, d. h. des Intervalls, an.
Andererseits führt die C-Gruppe während des gesamten Prozesses keine BFR durch.
Eine Zwei-Faktor-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Zeitpunkte vor, Mitte und nach der Intervention x drei Gruppen) wurde verwendet, um die Haupteffekte und Interaktionseffekte von Änderungen für jede getestete Variable nach der Intervention zu untersuchen.
Wenn die Haupteffekte oder Interaktionseffekte signifikant sind, wurde der Newman-Keuls-Post-hoc-Test für multiple Vergleiche angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shazlin Shaharudin, PhD
- Telefonnummer: +601124222894
- E-Mail: shazlin@usm.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuoqi Li, MSc
- Telefonnummer: +6097677578
- E-Mail: lsq728738864@gmail.com
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Shazlin Shaharudin
- Telefonnummer: +601124222894
- E-Mail: shazlin@usm.my
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Kontakt:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Telefonnummer: 09-767 2354
- E-Mail: bazlan@usm.my
-
Hauptermittler:
- Shazlin Shaharudin, PhD
-
Unterermittler:
- Shuoqi Li, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Erwachsene.
- Alter zwischen 20-25.
- Haben Sie einen normalen Body-Mass-Index (BMI).
- Körperlich aktiv (d. h. regelmäßig mindestens dreimal pro Woche trainieren) und Gesamtpunktzahl von mehr als 600 MET-min/Woche, basierend auf dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- VO2max-Wert über 42 ml/kg/min während des Fahrradtests (oberhalb des fairen VO2max-Werts) (American College of Sports Medicine, 2010).
Ausschlusskriterien:
- Der BMI ist größer als 25 kg/m2.
- Belastungsbedingte Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankungen, Rhabdomyolyse, Atemwegsentzündungen oder neurologische Erkrankungen haben.
- Haben Sie implantierte elektrische Geräte.
- Haben Sie eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HIE mit BFR während der Belastungsphase
BFR mit 40 % arteriellem Verschlussdruck Radfahren bei 85 % VO2max für 3 Minuten und Ruheintervall für 3 Minuten (4 Sätze) jedes Mal während des Trainings
|
Alle Teilnehmer absolvierten ein hochintensives Intervalltraining plus (1) BFR während der Trainingsphase oder (2) BFR während der Intervallphase oder (3) ohne BFR.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIE mit BFR während der Intervallphase
BFR mit 40 % arteriellem Verschlussdruck Radfahren bei 85 % VO2max für 3 Minuten und Ruheintervall für jeweils 3 Minuten (4 Sätze) während des Intervalls
|
Alle Teilnehmer absolvierten ein hochintensives Intervalltraining plus (1) BFR während der Trainingsphase oder (2) BFR während der Intervallphase oder (3) ohne BFR.
|
|
KEIN_EINGRIFF: HIE ohne BFR
Radfahren bei 85 % VO2max für 3 Minuten und Ruheintervall für 3 Minuten (4 Sätze) jedes Mal während des Trainings
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der aeroben Kapazität vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der maximale Sauerstoffverbrauch wurde während des Astrand-Protokolls gemessen
|
12 Wochen
|
|
Änderung der anaeroben Kapazität vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die maximale Leistung wurde während des Wingate-Testprotokolls gemessen
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Kraft der Oberschenkelmuskelgruppen wurde mit einem isokinetischen Gerät gemessen
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der Kniegelenksmomente von der Baseline bis zur Postintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Biomechanische Daten gemessen während des einbeinigen Landetests
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/20060331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten im Experiment sind anonym und wurden in der SPSS-Software gespeichert.
Nur Forscher können Daten anzeigen oder extrahieren.
Die Daten wurden als gruppierte Daten angezeigt und die Teilnehmer wurden nicht einzeln identifiziert.
Die Daten müssen passwortgeschützt sein und nur der Forscher kann auf alle Daten zugreifen.
Vor dem Aufnehmen der Fotos und dem Tragen einer Gassammelmaske musste der Forscher die Teilnehmer um Erlaubnis fragen.
Das mit Qualisys aufgezeichnete dreidimensionale Video konnte den Befragten nicht identifizieren, da es nur die Flugbahn der reflektierenden Markierungsnummer auf dem Befragten erfasste.
Die Daten werden als wissenschaftliche Artikel veröffentlicht, um sie mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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