- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04854356
Restricción del flujo sanguíneo durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad
17 de abril de 2021 actualizado por: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Los efectos de la restricción del flujo sanguíneo durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad entre hombres adultos sanos: un ensayo controlado aleatorizado
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es comparar los efectos de la restricción del flujo sanguíneo (BFR) en diferentes fases (es decir, ejercicio versus intervalo) durante el ejercicio de intervalo de alta intensidad (HIIE) sobre la capacidad aeróbica, la capacidad anaeróbica, la fuerza isocinética de la rodilla, menor biomecánica de las extremidades durante el aterrizaje con una sola pierna y la economía de ciclismo entre hombres adultos sanos.
Los participantes fueron asignados al azar a tres grupos.
La intervención se realizó durante 12 semanas con 2 sesiones por semana.
Durante la intervención, todos los grupos realizaron HIEE en cicloergómetro con o sin BFR.
Las evaluaciones se realizaron antes de la intervención, en la 6ª semana de intervención y después de la intervención.
Las evaluaciones incluyeron las características físicas, la capacidad aeróbica y anaeróbica, la biomecánica de las extremidades inferiores durante el aterrizaje con una sola pierna y la fuerza isocinética de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es comparar los efectos de la restricción del flujo sanguíneo (BFR) en diferentes fases (es decir, ejercicio versus intervalos) durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad sobre la capacidad aeróbica, la capacidad anaeróbica, la fuerza isocinética de la rodilla, la biomecánica de las extremidades inferiores durante aterrizaje con una sola pierna y economía de ciclismo entre hombres adultos sanos.
El procedimiento del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) y cumple con la Declaración de Helsinki.
los participantes fueron aleatorizados en una de las siguientes condiciones: 1. Ejercicio de intervalos de alta intensidad sin BFR (Grupo C).
2. Ejercicio interválico de alta intensidad con BFR durante la fase de ejercicio (Grupo E).
3 Ejercicio interválico de alta intensidad con BFR durante la fase interválica (Grupo I).
Después de obtener el formulario de consentimiento informado por escrito de los participantes, los participantes procedieron a las pruebas previas a la intervención.
Cada prueba de ejercicio debe estar separada por al menos 24 horas (primer día: VO2max; segundo día: economía de ciclismo; tercer día: fuerza isocinética de rodilla y pruebas de Wingate).
En la sexta semana y después de la duodécima semana de la intervención de ejercicios, los participantes participaron en la prueba intermedia y posterior, que fue un protocolo similar en la prueba previa.
La duración de la intervención es de 12 semanas, con dos sesiones por semana.
Cada sesión de ejercicio tomó alrededor de una hora y fue supervisada por un fisiólogo del ejercicio.
Intervención de ejercicios compuesta por ejercicios de bicicleta utilizando un dispositivo de cicloergómetro.
Primero, los participantes realizaron una actividad de calentamiento de 5 minutos (50W).
Después del calentamiento, cada grupo realizó un sprint al 85% del VO2máx durante 3 minutos, donde la velocidad de rotación debe mantenerse en torno a las 60 revoluciones por minuto (RPM) y luego descansa durante 3 minutos en el ergómetro sin pedalear.
Luego, volvieron a correr después del primer descanso y esta secuencia de sprint y descanso se repitió tres veces.
El 85% del VO2max se determinó en base a los resultados de la prueba de VO2max.
El Grupo de Ejercicio (E) y el Grupo de Intervalo (I) completaron el entrenamiento con un manguito de aire colocado en el pliegue inguinal de ambas piernas en secuencia para proporcionar una restricción parcial del flujo sanguíneo.
La secuencia de vendaje se realizó en orden aleatorio, pero ambos muslos se vendaron dos veces en una sola sesión de intervención.
El Grupo E aplicó 40% LOP BFR durante el ejercicio; I Grupo I aplicó 40% LOP BFR durante el descanso pasivo, es decir, intervalo.
Por otro lado, el grupo C no realiza BFR durante todo el proceso.
Se utilizó un análisis de varianza de medidas repetidas de dos factores (puntos de tiempo previos, intermedios y posteriores a la intervención x tres grupos) para examinar los efectos principales y los efectos de interacción de los cambios para cada variable probada después de la intervención.
Si los efectos principales o los efectos de interacción son significativos, se aplicó la prueba post hoc de Newman-Keuls para comparaciones múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shazlin Shaharudin, PhD
- Número de teléfono: +601124222894
- Correo electrónico: shazlin@usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuoqi Li, MSc
- Número de teléfono: +6097677578
- Correo electrónico: lsq728738864@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- Shazlin Shaharudin
- Número de teléfono: +601124222894
- Correo electrónico: shazlin@usm.my
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Contacto:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Número de teléfono: 09-767 2354
- Correo electrónico: bazlan@usm.my
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Investigador principal:
- Shazlin Shaharudin, PhD
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Sub-Investigador:
- Shuoqi Li, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones sanos.
- Edad entre 20-25.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) normal.
- Físicamente activo (es decir, ejercicio regular al menos tres veces por semana) y puntuación total de más de 600 MET-min/semana según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
- Valor de VO2max superior a 42 ml/kg/min durante la prueba de ciclismo (por encima del nivel de VO2max justo) (American College of Sports Medicine, 2010).
Criterio de exclusión:
- El IMC es superior a 25 kg/m2.
- Tiene trastornos relacionados con el ejercicio, como enfermedad coronaria, enfermedades vasculares periféricas, rabdomiólisis, inflamación respiratoria o trastornos neurológicos.
- Tener dispositivos eléctricos implantados.
- Tener un deterioro cognitivo significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HIE con BFR durante la fase de ejercicio
BFR con ciclos de presión oclusiva arterial del 40 % al 85 % del VO2máx durante 3 minutos e intervalo de descanso de 3 minutos (4 series) cada vez durante el ejercicio
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Todos los participantes completaron ejercicio en intervalos de alta intensidad más (1) BFR aplicado durante la fase de ejercicio, o (2) BFR aplicado durante la fase de intervalo, o (3) sin BFR aplicado.
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COMPARADOR_ACTIVO: HIE con BFR durante la fase de intervalo
BFR con ciclos de presión oclusiva arterial del 40 % al 85 % del VO2máx durante 3 minutos e intervalo de descanso de 3 minutos (4 series) cada uno durante el intervalo
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Todos los participantes completaron ejercicio en intervalos de alta intensidad más (1) BFR aplicado durante la fase de ejercicio, o (2) BFR aplicado durante la fase de intervalo, o (3) sin BFR aplicado.
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SIN INTERVENCIÓN: HIE sin BFR
Ciclismo al 85% VO2max durante 3 minutos e intervalo de descanso de 3 minutos (4 series) cada vez durante el ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la capacidad aeróbica desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El consumo máximo de oxígeno se midió durante el protocolo Astrand
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12 semanas
|
|
Cambio de la capacidad anaeróbica desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La potencia máxima se midió durante el protocolo de prueba de Wingate
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12 semanas
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Cambio de la fuerza muscular desde el inicio hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de los grupos de músculos del muslo se midió utilizando un dispositivo isocinético.
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12 semanas
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Cambio de los momentos de la articulación de la rodilla desde la línea de base hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Datos biomecánicos medidos durante la prueba de aterrizaje con una sola pierna
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/20060331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos del experimento son anónimos y se han almacenado en el software SPSS.
Solo los investigadores pueden ver o extraer datos.
Los datos se mostraron como datos agrupados y los participantes no se identificaron individualmente.
Los datos deben estar protegidos con contraseña, y solo el investigador puede acceder a todos los datos.
Antes de tomar las fotos y usar una máscara de recolección de gases, el investigador tuvo que pedir permiso a los participantes.
El video tridimensional grabado con Qualisys no pudo identificar al encuestado, ya que solo capturó la trayectoria del número del marcador reflectante en el encuestado.
Los datos se publicarán como artículos científicos para ser compartidos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .