- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04854356
Blodflödesbegränsning under högintensiv intervallträning
17 april 2021 uppdaterad av: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Effekterna av blodflödesbegränsning under högintensiv intervallträning bland friska vuxna män: en randomiserad kontrollerad studie
Studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effekterna av blodflödesbegränsning (BFR) i olika faser (d.v.s. träning kontra intervall) under högintensiv intervallträning (HIIE) på aerob kapacitet, anaerob kapacitet, isokinetisk knästyrka, lägre lem biomekanik under enbenslandning och cykelekonomi bland friska vuxna män.
Deltagarna randomiserades till tre grupper.
Interventionen genomfördes under 12 veckor med 2 sessioner per vecka.
Under interventionen genomförde alla grupper HIEE på cykelergometer med eller utan BFR.
Bedömningar gjordes före interventionen, den 6:e veckan av interventionen och efter interventionen.
Bedömningarna inkluderade fysiska egenskaper, aerob och anaerob kapacitet, biomekanik i nedre extremiteter under enbenslandning och isokinetisk knästyrka.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effekterna av blodflödesrestriktion (BFR) i olika faser (d.v.s. träning kontra intervall) under högintensiv intervallträning på aerob kapacitet, anaerob kapacitet, isokinetisk knästyrka, biomekanik i nedre extremiteter under enbenslandning och cykelekonomi bland friska vuxna män.
Förfarandet för studien har godkänts av etikkommittén vid Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) och överensstämmer med Helsingforsdeklarationen.
deltagare randomiserades till ett av följande tillstånd: 1. Högintensiv intervallträning utan BFR (C-grupp).
2. Högintensiv intervallträning med BFR under träningsfasen (E Group).
3 Högintensiv intervallträning med BFR under intervallfasen (I Group).
Efter att ha erhållit deltagarnas skriftliga informerade samtycke, fortsatte deltagarna med tester före intervention.
Varje träningstest måste separeras med minst 24 timmar (Första dagen: VO2max; Andra dagen: Cykelekonomi; Tredje dagen: Isokinetisk knästyrka och Wingate-tester).
Under den sjätte veckan och efter den tolfte veckan av träningsinterventionen deltog deltagarna i mitttestet och eftertestet, vilket var liknande protokoll i förtestet.
Interventionens varaktighet är 12 veckor, med två sessioner per vecka.
Varje träningspass tog ungefär en timme och övervakades av en träningsfysiolog.
Träningsintervention som består av cykelövningar med hjälp av en cykelergometer.
Först utförde deltagarna en 5 minuters uppvärmningsaktivitet (50W).
Efter uppvärmningen spurtade varje grupp med 85 % VO2max i 3 minuter, där rotationshastigheten ska hållas på runt 60 varv per minut (RPM) och sedan vilar 3 minuter på ergometern utan att cykla.
Sedan spurtade de igen efter den första pausen och denna sekvens av sprint och vila upprepades tre gånger.
85 % av VO2max bestämdes baserat på resultaten från VO2max-testet.
Övningsgruppen (E) och intervallgruppen (I) avslutade träningen med en luftmanschett placerad vid ljumskvecket på båda benen i sekvens för att ge partiell blodflödesbegränsning.
Sekvensen av lindning gjordes i slumpmässig ordning, men båda låren lindades två gånger i en enda interventionssession.
E-gruppen applicerade 40 % LOP BFR under träning; I Grupp I applicerade 40 % LOP BFR under passiv vila, dvs intervall.
Å andra sidan utför C-gruppen inte BFR under hela processen.
Variansanalys av tvåfaktorer med upprepade mått (tidpunkter före, mitt och efter intervention x tre grupper) användes för att undersöka de huvudsakliga effekterna och interaktionseffekterna av förändringar för varje testad variabel efter intervention.
Om huvudeffekterna eller interaktionseffekterna är signifikanta, användes Newman-Keuls post hoc-test för flera jämförelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shazlin Shaharudin, PhD
- Telefonnummer: +601124222894
- E-post: shazlin@usm.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuoqi Li, MSc
- Telefonnummer: +6097677578
- E-post: lsq728738864@gmail.com
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Shazlin Shaharudin
- Telefonnummer: +601124222894
- E-post: shazlin@usm.my
-
Kontakt:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Telefonnummer: 09-767 2354
- E-post: bazlan@usm.my
-
Huvudutredare:
- Shazlin Shaharudin, PhD
-
Underutredare:
- Shuoqi Li, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 25 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga vuxna.
- Ålder mellan 20-25.
- Har normalt kroppsmassaindex (BMI).
- Fysiskt aktiv (dvs träna regelbundet minst tre gånger i veckan) och totalpoäng över 600MET-min/vecka baserat på The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- VO2max-värde över 42 ml/kg/min under cykeltest (Over rimlig VO2max-nivå)(American College of Sports Medicine, 2010).
Exklusions kriterier:
- BMI är högre än 25 kg/m2.
- Har träningsrelaterade störningar som kranskärlssjukdom, perifera kärlsjukdomar, rabdomyolys, luftvägsinflammation eller har neurologiska störningar.
- Har implanterat elektriska apparater.
- Har betydande kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HIE med BFR under träningsfasen
BFR med 40 % arteriellt ocklusivt tryck cykling vid 85 % VO2max i 3 minuter och vilointervall i 3 minuter (4 set) varje gång under träning
|
Alla deltagare genomförde högintensiv intervallträning plus (1) BFR applicerad under träningsfasen, eller (2) BFR tillämpad under intervallfasen, eller (3) ingen BFR tillämpad.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIE med BFR under intervallfasen
BFR med 40 % arteriellt ocklusivt tryck cykling vid 85 % VO2max i 3 minuter och vilointervall i 3 minuter (4 set) vardera under intervallet
|
Alla deltagare genomförde högintensiv intervallträning plus (1) BFR applicerad under träningsfasen, eller (2) BFR tillämpad under intervallfasen, eller (3) ingen BFR tillämpad.
|
|
NO_INTERVENTION: HIE utan BFR
Cykla vid 85 % VO2max i 3 minuter och vilointervall i 3 minuter (4 set) varje gång under träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av aerob kapacitet från baslinje till post-intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal syreförbrukning mättes under Astrand-protokollet
|
12 veckor
|
|
Förändring av anaerob kapacitet från baslinje till post-intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal effekt uppmättes under Wingates testprotokoll
|
12 veckor
|
|
Förändring av muskelstyrka från baseline till post-intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Styrkan hos lårmuskelgrupperna mättes med en isokinetisk anordning
|
12 veckor
|
|
Förändring av knäledsmoment från baslinje till post-intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Biomekaniska data uppmätt under ettbenslandningstest
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2021
Första postat (FAKTISK)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/20060331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data i experimentet är anonym och har lagrats i SPSS-programvara.
Endast forskare kan se eller extrahera data.
Data visades som grupperade data och deltagarna identifierades inte individuellt.
Uppgifterna måste vara lösenordsskyddade och endast forskaren kan komma åt alla uppgifter.
Innan han tog bilderna och bar en gasinsamlingsmask var forskaren tvungen att be deltagarna om tillstånd.
Den tredimensionella videon som spelades in med Qualisys kunde inte identifiera respondenten eftersom den bara fångade det reflekterande markörnumrets bana på respondenten.
Data kommer att publiceras som vetenskapliga artiklar för att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .