- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04854356
Beperking van de bloedstroom tijdens intervaltraining met hoge intensiteit
17 april 2021 bijgewerkt door: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
De effecten van beperking van de bloedstroom tijdens intervaltraining met hoge intensiteit bij gezonde volwassen mannen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is gericht op het vergelijken van de effecten van bloedstroombeperking (BFR) in verschillende fasen (d.w.z. inspanning versus interval) tijdens intervaltraining met hoge intensiteit (HIIE) op aerobe capaciteit, anaerobe capaciteit, isokinetische kniekracht, lagere biomechanica van ledematen tijdens landing op één been en fietseconomie bij gezonde volwassen mannen.
Deelnemers werden gerandomiseerd in drie groepen.
Interventie werd uitgevoerd gedurende 12 weken met 2 sessies per week.
Tijdens de interventie voerden alle groepen HIEE uit op een fietsergometer met of zonder BFR.
De beoordelingen werden uitgevoerd vóór de interventie, in de 6e week van de interventie en na de interventie.
De beoordelingen omvatten fysieke kenmerken, aerobe en anaerobe capaciteit, biomechanica van de onderste ledematen tijdens landing op één been en isokinetische kniekracht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft de effecten van bloedstroombeperking (BFR) in verschillende fasen (d.w.z. inspanning versus interval) tijdens intervaltraining met hoge intensiteit te vergelijken op aerobe capaciteit, anaerobe capaciteit, isokinetische kniekracht, biomechanica van de onderste ledematen tijdens eenbenige landing en fietseconomie bij gezonde volwassen mannen.
De procedure van de studie is goedgekeurd door de ethische commissie van Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) en voldeed aan de Verklaring van Helsinki.
deelnemers werden gerandomiseerd in een van de volgende condities: 1. Intervaloefening met hoge intensiteit zonder BFR (C-groep).
2. Intervaltraining met hoge intensiteit met BFR tijdens inspanningsfase (E-groep).
3 Intervaltraining met hoge intensiteit met BFR tijdens intervalfase (I-groep).
Na het verkrijgen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier van de deelnemers, gingen de deelnemers over tot pre-interventietests.
Tussen elke inspanningstest moet minimaal 24 uur zitten (eerste dag: VO2max; tweede dag: fietseconomie; derde dag: isokinetische kniekracht- en Wingate-testen).
In de zesde week en na de twaalfde week van de oefeninterventie namen de deelnemers deel aan de mid-test en post-test, wat een vergelijkbaar protocol was in de pre-test.
De duur van de interventie is 12 weken, met twee sessies per week.
Elke oefensessie duurde ongeveer een uur en werd gecontroleerd door een inspanningsfysioloog.
Trainingsinterventie bestaande uit fietsoefeningen met behulp van een fietsergometer.
Eerst voerden de deelnemers een opwarmactiviteit van 5 minuten uit (50W).
Na de warming-up sprint elke groep 3 minuten met 85% VO2max, waarbij de rotatiesnelheid rond de 60 omwentelingen per minuut (RPM) moet worden gehouden en rust vervolgens 3 minuten op de ergometer zonder te fietsen.
Daarna sprintten ze opnieuw na de eerste pauze en deze opeenvolging van sprint en rust werd drie keer herhaald.
De 85% van VO2max werd bepaald op basis van de resultaten van de VO2max-test.
Oefening (E) Groep en Interval (I) Groep voltooit de training met een luchtmanchet die achtereenvolgens op de liesplooi van beide benen wordt geplaatst om een gedeeltelijke bloedstroombeperking te bieden.
De volgorde van wikkelen gebeurde in willekeurige volgorde, maar beide dijen werden tweemaal gewikkeld in een enkele interventiesessie.
E-groep paste 40% LOP BFR toe tijdens inspanning; I Groep I paste 40% LOP BFR toe tijdens passieve rust, d.w.z. interval.
Aan de andere kant voert C-groep geen BFR uit tijdens het hele proces.
Twee-factor analyse van herhaalde metingen van variantie (pre-, mid- en post-interventietijdstippen x drie groepen) werd gebruikt om de belangrijkste effecten en interactie-effecten van veranderingen voor elke geteste variabele na interventie te onderzoeken.
Als de hoofdeffecten of interactie-effecten significant zijn, is de Newman-Keuls post hoc toets toegepast voor meerdere vergelijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shazlin Shaharudin, PhD
- Telefoonnummer: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuoqi Li, MSc
- Telefoonnummer: +6097677578
- E-mail: lsq728738864@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Werving
- Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Shazlin Shaharudin
- Telefoonnummer: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
-
Contact:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Telefoonnummer: 09-767 2354
- E-mail: bazlan@usm.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Shazlin Shaharudin, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Shuoqi Li, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke volwassenen.
- Leeftijd tussen 20-25.
- Een normale body mass index (BMI) hebben.
- Fysiek actief (d.w.z. minstens drie keer per week regelmatig sporten) en een totale score van meer dan 600MET-min/week op basis van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- VO2max-waarde hoger dan 42 ml/kg/min tijdens fietstest (boven redelijke VO2max-waarde) (American College of Sports Medicine, 2010).
Uitsluitingscriteria:
- BMI is groter dan 25kg/m2.
- Aan inspanning gerelateerde aandoeningen hebben, zoals coronaire hartziekten, perifere vasculaire aandoeningen, rhabdomyolyse, luchtwegontsteking, of neurologische aandoeningen hebben.
- Elektrische apparaten hebben geïmplanteerd.
- Heb een aanzienlijke cognitieve stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HIE met BFR tijdens inspanningsfase
BFR met 40% arteriële occlusieve drukcycli bij 85% VO2max gedurende 3 minuten en rustinterval gedurende 3 minuten (4 sets) elke keer tijdens inspanning
|
Alle deelnemers voltooiden een intervaltraining met hoge intensiteit plus (1) BFR toegepast tijdens de trainingsfase, of (2) BFR toegepast tijdens de intervalfase, of (3) geen BFR toegepast.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIE met BFR tijdens intervalfase
BFR met 40% arteriële occlusieve drukcycli bij 85% VO2max gedurende 3 minuten en rustinterval gedurende 3 minuten (4 sets) elk tijdens het interval
|
Alle deelnemers voltooiden een intervaltraining met hoge intensiteit plus (1) BFR toegepast tijdens de trainingsfase, of (2) BFR toegepast tijdens de intervalfase, of (3) geen BFR toegepast.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: HIE zonder BFR
Fietsen op 85% VO2max gedurende 3 minuten en rustinterval gedurende 3 minuten (4 sets) elke keer tijdens het sporten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van aerobe capaciteit vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het maximale zuurstofverbruik werd gemeten tijdens het Astrand-protocol
|
12 weken
|
|
Verandering van anaerobe capaciteit van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het maximale vermogen werd gemeten tijdens het Wingate-testprotocol
|
12 weken
|
|
Verandering van spierkracht vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De kracht van de dijspiergroepen werd gemeten met behulp van een isokinetisch apparaat
|
12 weken
|
|
Verandering van kniegewrichtmomenten vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biomechanische gegevens gemeten tijdens een landingstest op één been
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/20060331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens in het experiment zijn anoniem en zijn opgeslagen in SPSS-software.
Alleen onderzoekers kunnen gegevens bekijken of extraheren.
Gegevens werden getoond als gegroepeerde gegevens en deelnemers werden niet individueel geïdentificeerd.
De gegevens moeten met een wachtwoord worden beveiligd en alleen de onderzoeker heeft toegang tot alle gegevens.
Alvorens de foto's te maken en een gasopvangmasker te dragen, moest de onderzoeker toestemming vragen aan de deelnemers.
De driedimensionale video die met Qualisys is opgenomen, kon de respondent niet identificeren, omdat alleen het traject van het reflecterende markeringsnummer op de respondent werd vastgelegd.
Gegevens zullen worden gepubliceerd als wetenschappelijke artikelen om te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .