- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04854356
Restriction du flux sanguin pendant l'exercice d'intervalle de haute intensité
17 avril 2021 mis à jour par: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Les effets de la restriction du débit sanguin pendant l'exercice d'intervalle de haute intensité chez les hommes adultes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé
L'étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer les effets de la restriction du débit sanguin (BFR) dans différentes phases (c. biomécanique des membres lors de l'atterrissage sur une seule jambe et de l'économie du vélo chez les hommes adultes en bonne santé.
Les participants ont été randomisés en trois groupes.
L'intervention a été menée pendant 12 semaines avec 2 séances par semaine.
Au cours de l'intervention, tous les groupes ont effectué HIEE sur vélo ergomètre avec ou sans BFR.
Des évaluations ont été réalisées avant l'intervention, à la 6ème semaine d'intervention et après l'intervention.
Les évaluations comprenaient les caractéristiques physiques, la capacité aérobie et anaérobie, la biomécanique des membres inférieurs lors de l'atterrissage sur une jambe et la force isocinétique du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer les effets de la restriction du débit sanguin (BFR) dans différentes phases (c. atterrissage sur une seule jambe et économie du vélo chez les hommes adultes en bonne santé.
La procédure de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) et est conforme à la Déclaration d'Helsinki.
les participants ont été randomisés dans l'une des conditions suivantes : 1. Exercice d'intervalle de haute intensité sans BFR (groupe C).
2. Exercice d'intervalle à haute intensité avec BFR pendant la phase d'exercice (groupe E).
3 Exercice d'intervalle de haute intensité avec BFR pendant la phase d'intervalle (groupe I).
Après avoir obtenu le formulaire de consentement éclairé écrit des participants, les participants ont procédé à des tests de pré-intervention.
Chaque test d'effort doit être espacé d'au moins 24 heures (Premier jour : VO2max ; Deuxième jour : Économie de cyclisme ; Troisième jour : Tests isocinétiques de force du genou et de Wingate).
Au cours de la sixième semaine et après la douzième semaine de l'intervention d'exercice, les participants ont participé au test intermédiaire et au post-test, qui était un protocole similaire dans le pré-test.
La durée de l'intervention est de 12 semaines, à raison de deux séances par semaine.
Chaque séance d'exercice durait environ une heure et était surveillée par un physiologiste de l'exercice.
Intervention d'exercice composée d'exercices de cycle à l'aide d'un dispositif d'ergomètre de cycle.
Tout d'abord, les participants ont effectué une activité d'échauffement de 5 minutes (50W).
Après l'échauffement, chaque groupe a sprinté avec 85% de VO2max pendant 3 minutes, où la vitesse de rotation doit être maintenue à environ 60 tours par minute (RPM) puis se repose pendant 3 minutes sur l'ergomètre sans faire de vélo.
Ensuite, ils ont de nouveau sprinté après la première pause et cette séquence de sprint et de repos a été répétée trois fois.
Le 85 % de VO2max a été déterminé sur la base des résultats du test VO2max.
Le groupe d'exercice (E) et le groupe d'intervalle (I) ont terminé l'entraînement avec un brassard d'air placé au niveau du pli inguinal des deux jambes en séquence afin de fournir une restriction partielle du flux sanguin.
La séquence d'enveloppement a été faite dans un ordre aléatoire, mais les deux cuisses ont été enveloppées deux fois en une seule séance d'intervention.
Le groupe E a appliqué 40 % de LOP BFR pendant l'exercice ; I Groupe I a appliqué 40 % LOP BFR pendant le repos passif, c'est-à-dire l'intervalle.
D'autre part, le groupe C n'effectue pas de BFR pendant tout le processus.
Une analyse de variance à mesures répétées à deux facteurs (points temporels avant, au milieu et après l'intervention x trois groupes) a été utilisée pour examiner les effets principaux et les effets d'interaction des changements pour chaque variable testée après l'intervention.
Si les effets principaux ou les effets d'interaction sont significatifs, le test post hoc de Newman-Keuls a été appliqué pour les comparaisons multiples.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shazlin Shaharudin, PhD
- Numéro de téléphone: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuoqi Li, MSc
- Numéro de téléphone: +6097677578
- E-mail: lsq728738864@gmail.com
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Universiti Sains Malaysia
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Contact:
- Shazlin Shaharudin
- Numéro de téléphone: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
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Contact:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Numéro de téléphone: 09-767 2354
- E-mail: bazlan@usm.my
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Chercheur principal:
- Shazlin Shaharudin, PhD
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Sous-enquêteur:
- Shuoqi Li, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 25 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin en bonne santé.
- Âge entre 20 et 25 ans.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) normal.
- Physiquement actif (c'est-à-dire faire de l'exercice régulièrement au moins trois fois par semaine) et score total supérieur à 600 MET-min/semaine sur la base du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
- Valeur de VO2max supérieure à 42 ml/kg/min pendant le test de cyclisme (au-dessus du niveau de VO2max acceptable) (American College of Sports Medicine, 2010).
Critère d'exclusion:
- L'IMC est supérieur à 25 kg/m2.
- Avoir des troubles liés à l'exercice tels qu'une maladie coronarienne, des maladies vasculaires périphériques, une rhabdomyolyse, une inflammation respiratoire ou avoir des troubles neurologiques.
- Avoir des appareils électriques implantés.
- Avoir une déficience cognitive importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: HIE avec BFR pendant la phase d'exercice
BFR avec 40 % de cycles de pression occlusive artérielle à 85 % de VO2max pendant 3 minutes et un intervalle de repos de 3 minutes (4 séries) à chaque fois pendant l'exercice
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Tous les participants ont effectué des exercices d'intervalle de haute intensité plus (1) BFR appliqué pendant la phase d'exercice, ou (2) BFR appliqué pendant la phase d'intervalle, ou (3) aucun BFR appliqué.
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ACTIVE_COMPARATOR: HIE avec BFR pendant la phase d'intervalle
BFR avec 40 % de cycles de pression artérielle occlusive à 85 % de VO2max pendant 3 minutes et un intervalle de repos de 3 minutes (4 séries) chacun pendant l'intervalle
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Tous les participants ont effectué des exercices d'intervalle de haute intensité plus (1) BFR appliqué pendant la phase d'exercice, ou (2) BFR appliqué pendant la phase d'intervalle, ou (3) aucun BFR appliqué.
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AUCUNE_INTERVENTION: HIE sans BFR
Cyclisme à 85 % de VO2max pendant 3 minutes et intervalle de repos de 3 minutes (4 séries) à chaque fois pendant l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la capacité aérobie de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 12 semaines
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La consommation maximale d'oxygène a été mesurée pendant le protocole Astrand
|
12 semaines
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Changement de la capacité anaérobie de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 12 semaines
|
La puissance maximale a été mesurée pendant le protocole de test Wingate
|
12 semaines
|
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Changement de la force musculaire de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 12 semaines
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La force des groupes musculaires de la cuisse a été mesurée à l'aide d'un appareil isocinétique
|
12 semaines
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Changement des moments de l'articulation du genou de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 12 semaines
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Données biomécaniques mesurées lors du test d'atterrissage sur une jambe
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2021
Première publication (RÉEL)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/20060331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données de l'expérience sont anonymes et ont été stockées dans le logiciel SPSS.
Seuls les chercheurs peuvent visualiser ou extraire des données.
Les données ont été présentées sous forme de données groupées et les participants n'ont pas été identifiés individuellement.
Les données doivent être protégées par un mot de passe et seul le chercheur peut accéder à toutes les données.
Avant de prendre les photos et de porter un masque à gaz, le chercheur a dû demander la permission aux participants.
La vidéo tridimensionnelle enregistrée à l'aide de Qualisys n'a pas pu identifier le répondant car elle n'a capturé que la trajectoire du numéro de marqueur réfléchissant sur le répondant.
Les données seront publiées sous forme d'articles scientifiques à partager avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .