- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04854356
Véráramlás korlátozása nagy intenzitású intervallumgyakorlat során
2021. április 17. frissítette: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
A véráramlás korlátozásának hatásai a nagy intenzitású intervallum gyakorlatok során egészséges felnőtt férfiak körében: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a véráramlás-korlátozás (BFR) hatásának összehasonlítása a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIE) során a különböző fázisokban (azaz az edzés versus intervallumban) az aerob kapacitásra, az anaerob kapacitásra, az izokinetikus térderőre a végtagok biomechanikája az egylábú leszállás és a kerékpározás során egészséges felnőtt férfiak körében.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztották.
A beavatkozást 12 héten keresztül végezték, heti 2 alkalommal.
A beavatkozás során minden csoport HIEE-t végzett kerékpár-ergométeren BFR-rel vagy anélkül.
A felmérések a beavatkozás előtt, a beavatkozás 6. hetén és a beavatkozás után történtek.
A felmérések kiterjedtek a fizikai jellemzőkre, az aerob és anaerob kapacitásra, az alsó végtag biomechanikájára az egylábú leszállás során és az izokinetikus térderőre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a véráramlás-korlátozás (BFR) hatásának összehasonlítása a nagy intenzitású intervallum edzések során a különböző fázisokban (azaz az edzés versus intervallumban) az aerob kapacitásra, az anaerob kapacitásra, az izokinetikus térderőre, az alsó végtagok biomechanikájára egylábú leszállási és kerékpározási gazdaság egészséges felnőtt férfiak körében.
A tanulmány eljárását az Universiti Sains Malaysia Etikai Bizottsága hagyta jóvá (USM/JEPeM/20060331), és megfelelt a Helsinki Nyilatkozatnak.
a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a következő állapotok egyikébe: 1. Nagy intenzitású intervallum edzés BFR nélkül (C csoport).
2. Nagy intenzitású intervallumgyakorlat BFR-vel edzésfázisban (E csoport).
3 Nagy intenzitású intervallum edzés BFR-vel az intervallum fázisban (I. csoport).
Miután megkapták a résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatát, a résztvevők megkezdték a beavatkozást megelőző teszteket.
Minden edzéstesztet legalább 24 órával el kell választani (első nap: VO2max; második nap: kerékpározás gazdaságos; harmadik nap: izokinetikus térderő és Wingate teszt).
A gyakorlati beavatkozás hatodik és tizenkettedik hetét követően a résztvevők részt vettek a közép- és utótesztben, ami hasonló protokoll volt az előtesztben.
A beavatkozás időtartama 12 hét, heti két alkalom.
Minden edzés körülbelül egy órát vett igénybe, és egy gyakorlatfiziológus ellenőrizte.
Gyakorlati beavatkozás, amely kerékpáros gyakorlatokból áll, kerékpárergométerrel.
Először a résztvevők 5 perces bemelegítő tevékenységet végeztek (50 W).
A bemelegítés után minden csoport 85%-os VO2max-szal sprintelt 3 percig, ahol a forgási sebességet körülbelül 60 fordulat/perc (RPM) értéken kell tartani, majd 3 percig kerékpározás nélkül pihentek az ergométeren.
Aztán az első szünet után újra sprinteltek, és ezt a sprintet és pihenést háromszor megismételték.
A VO2max 85%-át a VO2max teszt eredményei alapján határozták meg.
Gyakorlat (E) csoport és intervallum (I) csoport az edzést mindkét láb inguinális redőjénél egymás után elhelyezett légmandzsettával fejezte be, hogy részleges véráramlás-korlátozást biztosítson.
A tekercselés sorrendje véletlenszerű sorrendben történt, de mindkét combot kétszer tekertük be egyetlen beavatkozás során.
Az E csoport 40% LOP BFR-t alkalmazott edzés közben; Az I. csoport 40% LOP BFR-t alkalmazott passzív pihenés, azaz intervallum alatt.
Másrészt a C csoport nem végez BFR-t a teljes folyamat során.
Kéttényezős ismételt mérési varianciaanalízist (intervenció előtti, középső és utáni időpont x három csoport) alkalmaztunk a változások főbb hatásainak és interakciós hatásainak vizsgálatára az egyes vizsgált változók esetében a beavatkozást követően.
Ha a fő hatások vagy interakciós hatások jelentősek, a Newman-Keuls post hoc tesztet alkalmaztuk többszörös összehasonlításhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shazlin Shaharudin, PhD
- Telefonszám: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shuoqi Li, MSc
- Telefonszám: +6097677578
- E-mail: lsq728738864@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Toborzás
- Universiti Sains Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Shazlin Shaharudin
- Telefonszám: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Telefonszám: 09-767 2354
- E-mail: bazlan@usm.my
-
Kutatásvezető:
- Shazlin Shaharudin, PhD
-
Alkutató:
- Shuoqi Li, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi felnőttek.
- 20-25 év közötti életkor.
- Normál testtömeg-index (BMI).
- Fizikailag aktív (vagyis hetente legalább háromszor gyakoroljon rendszeresen), és az összpontszám több mint 600 MET-perc/hét a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) alapján.
- 42 ml/kg/perc feletti VO2max érték a kerékpáros teszt során (megfelelő VO2max szint felett) (American College of Sports Medicine, 2010).
Kizárási kritériumok:
- A BMI nagyobb, mint 25 kg/m2.
- Testmozgással összefüggő rendellenességei vannak, például szívkoszorúér-betegsége, perifériás érrendszeri betegségei, rabdomiolízise, légúti gyulladása, vagy neurológiai rendellenességei vannak.
- Beültetett elektromos eszközöket.
- Jelentős kognitív károsodása van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HIE BFR-rel az edzés fázisában
BFR 40%-os artériás okkluzív nyomású ciklussal 85%-os VO2max mellett 3 percig és 3 perces pihenőidővel (4 sorozat) minden edzés közben
|
Minden résztvevő nagy intenzitású intervallum gyakorlatot végzett, plusz (1) az edzési fázis alatt alkalmazott BFR-t, vagy (2) az intervallumfázisban alkalmazott BFR-t, vagy (3) nem alkalmazott BFR-t.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIE BFR-rel az intervallum fázisban
BFR 40%-os artériás okkluzív nyomású ciklikus ciklussal 85%-os VO2max mellett 3 percig és pihenőintervallumonként 3 percig (4 sorozat) az intervallum alatt
|
Minden résztvevő nagy intenzitású intervallum gyakorlatot végzett, plusz (1) az edzési fázis alatt alkalmazott BFR-t, vagy (2) az intervallumfázisban alkalmazott BFR-t, vagy (3) nem alkalmazott BFR-t.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: HIE BFR nélkül
Kerékpározás 85%-os VO2max mellett 3 percig és 3 perces pihenőidő (4 sorozat) minden edzés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aerob kapacitás változása az alapértékről a beavatkozás utánira
Időkeret: 12 hét
|
A maximális oxigénfogyasztást az Astrand protokoll során mértük
|
12 hét
|
|
Az anaerob kapacitás változása az alapértékről a beavatkozás utánira
Időkeret: 12 hét
|
A maximális teljesítményt a Wingate tesztprotokoll során mérték
|
12 hét
|
|
Az izomerő változása az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 12 hét
|
A comb izomcsoportjainak erejét izokinetikus eszközzel mértük
|
12 hét
|
|
A térdízület pillanatainak változása az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 12 hét
|
Egylábú leszállási teszt során mért biomechanikai adatok
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/20060331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérletben szereplő összes adat anonim, és az SPSS szoftverben került tárolásra.
Csak a kutatók tekinthetik meg vagy nyerhetik ki az adatokat.
Az adatokat csoportosított adatokként jelenítettük meg, és a résztvevőket nem azonosították egyénileg.
Az adatokat jelszóval kell védeni, és minden adathoz csak a kutató férhet hozzá.
A fotózás és a gázgyűjtő maszk viselése előtt a kutatónak engedélyt kellett kérnie a résztvevőktől.
A Qualisys segítségével rögzített háromdimenziós videó nem tudta azonosítani a válaszadót, mivel csak a reflektív marker szám pályáját rögzítette a válaszadón.
Az adatokat tudományos cikkként teszik közzé, hogy megosszák más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .