- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04854356
Limitazione del flusso sanguigno durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità
17 aprile 2021 aggiornato da: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Gli effetti della restrizione del flusso sanguigno durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità tra maschi adulti sani: uno studio controllato randomizzato
Lo studio è uno studio controllato randomizzato volto a confrontare gli effetti della restrizione del flusso sanguigno (BFR) in diverse fasi (ad esempio, esercizio contro intervallo) durante l'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE) su capacità aerobica, capacità anaerobica, forza isocinetica del ginocchio, minore biomeccanica degli arti durante l'atterraggio con una gamba sola e l'economia del ciclismo tra maschi adulti sani.
I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi.
L'intervento è stato condotto per 12 settimane con 2 sessioni a settimana.
Durante l'intervento, tutti i gruppi hanno condotto HIEE su cicloergometro con o senza BFR.
Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento, alla sesta settimana di intervento e dopo l'intervento.
Le valutazioni includevano le caratteristiche fisiche, la capacità aerobica e anaerobica, la biomeccanica degli arti inferiori durante l'atterraggio su una sola gamba e la forza isocinetica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato volto a confrontare gli effetti della restrizione del flusso sanguigno (BFR) in diverse fasi (ad esempio, esercizio contro intervallo) durante l'esercizio ad intervalli ad alta intensità sulla capacità aerobica, capacità anaerobica, forza isocinetica del ginocchio, biomeccanica degli arti inferiori durante atterraggio a gamba singola e economia ciclistica tra maschi adulti sani.
La procedura dello studio è stata approvata dal Comitato Etico dell'Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) ed è conforme alla Dichiarazione di Helsinki.
i partecipanti sono stati randomizzati in una delle seguenti condizioni: 1. Esercizio ad intervalli ad alta intensità senza BFR (Gruppo C).
2. Esercizio ad intervalli ad alta intensità con BFR durante la fase di esercizio (Gruppo E).
3 Esercizio a intervalli ad alta intensità con BFR durante la fase a intervalli (Gruppo I).
Dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato scritto dei partecipanti, i partecipanti hanno proceduto ai test pre-intervento.
Ogni test da sforzo deve essere separato da almeno 24 ore (primo giorno: VO2max; secondo giorno: economia ciclistica; terzo giorno: test isocinetico della forza del ginocchio e Wingate).
Nella sesta settimana e dopo la dodicesima settimana dell'intervento di esercizio, i partecipanti hanno preso parte al mid-test e al post-test, che era un protocollo simile nel pre-test.
La durata dell'intervento è di 12 settimane, con due sedute a settimana.
Ogni sessione di allenamento è durata circa un'ora ed è stata monitorata da un fisiologo dell'esercizio.
Intervento di esercizio composto da esercizi in bicicletta utilizzando un dispositivo cicloergometro.
Innanzitutto, i partecipanti hanno eseguito un'attività di riscaldamento di 5 minuti (50 W).
Dopo il riscaldamento, ogni gruppo ha eseguito uno sprint con l'85% di VO2max per 3 minuti, dove la velocità di rotazione dovrebbe essere mantenuta a circa 60 giri al minuto (RPM) e poi riposa per 3 minuti sull'ergometro senza pedalare.
Quindi, hanno ripreso lo sprint dopo la prima pausa e questa sequenza di sprint e riposo è stata ripetuta tre volte.
L'85% del VO2max è stato determinato sulla base dei risultati del test VO2max.
Esercizio (E) Gruppo e Intervallo (I) Gruppo hanno completato l'allenamento con un bracciale ad aria posizionato nella piega inguinale di entrambe le gambe in sequenza per fornire una parziale restrizione del flusso sanguigno.
La sequenza di fasciatura è stata eseguita in ordine casuale, ma entrambe le cosce sono state fasciate due volte in una singola sessione di intervento.
Il gruppo E ha applicato il 40% di LOP BFR durante l'esercizio; I Gruppo I ha applicato il 40% di LOP BFR durante il riposo passivo, cioè l'intervallo.
D'altra parte, il gruppo C non esegue il BFR durante l'intero processo.
L'analisi delle misure ripetute a due fattori della varianza (punti temporali pre, intermedi e post-intervento x tre gruppi) è stata utilizzata per esaminare gli effetti principali e gli effetti di interazione dei cambiamenti per ciascuna variabile testata dopo l'intervento.
Se gli effetti principali o gli effetti di interazione sono significativi, è stato applicato il test post hoc di Newman-Keuls per confronti multipli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shazlin Shaharudin, PhD
- Numero di telefono: +601124222894
- Email: shazlin@usm.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuoqi Li, MSc
- Numero di telefono: +6097677578
- Email: lsq728738864@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Universiti Sains Malaysia
-
Contatto:
- Shazlin Shaharudin
- Numero di telefono: +601124222894
- Email: shazlin@usm.my
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Contatto:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Numero di telefono: 09-767 2354
- Email: bazlan@usm.my
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Investigatore principale:
- Shazlin Shaharudin, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shuoqi Li, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi sani.
- Età tra i 20-25.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) normale.
- Fisicamente attivo (ad esempio, esercizio fisico regolare per almeno tre volte a settimana) e punteggio totale superiore a 600MET-min/settimana basato sul questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
- Valore VO2max superiore a 42 ml/kg/min durante il test di ciclismo (superiore a un livello VO2max accettabile) (American College of Sports Medicine, 2010).
Criteri di esclusione:
- L'IMC è superiore a 25 kg/m2.
- Soffre di disturbi correlati all'esercizio come cardiopatie coronariche, malattie vascolari periferiche, rabdomiolisi, infiammazione respiratoria o disturbi neurologici.
- Avere dispositivi elettrici impiantati.
- Avere un significativo deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HIE con BFR durante la fase di esercizio
BFR con pressione arteriosa occlusiva al 40% ciclica all'85% VO2max per 3 minuti e intervallo di riposo per 3 minuti (4 serie) ogni volta durante l'esercizio
|
Tutti i partecipanti hanno completato l'esercizio a intervalli ad alta intensità più (1) BFR applicato durante la fase di esercizio, o (2) BFR applicato durante la fase a intervalli o (3) nessun BFR applicato.
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ACTIVE_COMPARATORE: HIE con BFR durante la fase di intervallo
BFR con pressione arteriosa occlusiva al 40% ciclica all'85% VO2max per 3 minuti e intervallo di riposo per 3 minuti (4 serie) ciascuno durante l'intervallo
|
Tutti i partecipanti hanno completato l'esercizio a intervalli ad alta intensità più (1) BFR applicato durante la fase di esercizio, o (2) BFR applicato durante la fase a intervalli o (3) nessun BFR applicato.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: HIE senza BFR
Pedalare all'85% del VO2max per 3 minuti e intervallo di riposo per 3 minuti (4 serie) ogni volta durante l'esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della capacità aerobica dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il consumo massimo di ossigeno è stato misurato durante il protocollo Astrand
|
12 settimane
|
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Modifica della capacità anaerobica dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La potenza massima è stata misurata durante il protocollo di test Wingate
|
12 settimane
|
|
Modifica della forza muscolare dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La forza dei gruppi muscolari della coscia è stata misurata utilizzando un dispositivo isocinetico
|
12 settimane
|
|
Modifica dei momenti dell'articolazione del ginocchio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dati biomeccanici misurati durante il test di atterraggio su una gamba sola
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/20060331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dell'esperimento sono anonimi e sono stati archiviati nel software SPSS.
Solo i ricercatori possono visualizzare o estrarre i dati.
I dati sono stati mostrati come dati raggruppati e i partecipanti non sono stati identificati individualmente.
I dati devono essere protetti da password e solo il ricercatore può accedere a tutti i dati.
Prima di scattare le foto e indossare una maschera antigas, il ricercatore ha dovuto chiedere il permesso ai partecipanti.
Il video tridimensionale registrato utilizzando Qualisys non è stato in grado di identificare l'intervistato poiché ha catturato solo la traiettoria del numero dell'indicatore riflettente sull'intervistato.
I dati saranno pubblicati come articoli scientifici da condividere con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio con restrizione del flusso sanguigno (BFR)
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