- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04854356
Restrição do fluxo sanguíneo durante exercícios intervalados de alta intensidade
17 de abril de 2021 atualizado por: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Os efeitos da restrição do fluxo sanguíneo durante o exercício intervalado de alta intensidade entre homens adultos saudáveis: um estudo controlado randomizado
O estudo é um ensaio controlado randomizado com o objetivo de comparar os efeitos da restrição do fluxo sanguíneo (BFR) em diferentes fases (ou seja, exercício versus intervalo) durante o exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) na capacidade aeróbica, capacidade anaeróbica, força isocinética do joelho, menor biomecânica dos membros durante pouso unipodal e economia de ciclismo entre homens adultos saudáveis.
Os participantes foram randomizados em três grupos.
A intervenção foi realizada por 12 semanas com 2 sessões por semana.
Durante a intervenção, todos os grupos realizaram EEAI em cicloergômetro com ou sem BFR.
As avaliações foram realizadas antes da intervenção, na 6ª semana de intervenção e após a intervenção.
As avaliações incluíram características físicas, capacidade aeróbica e anaeróbica, biomecânica dos membros inferiores durante a aterrissagem unipodal e força isocinética do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado com o objetivo de comparar os efeitos da restrição do fluxo sanguíneo (BFR) em diferentes fases (isto é, exercício versus intervalo) durante o exercício intervalado de alta intensidade na capacidade aeróbica, capacidade anaeróbica, força isocinética do joelho, biomecânica dos membros inferiores durante aterrissagem unipodal e economia ciclística entre homens adultos saudáveis.
O procedimento do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) e obedeceu à Declaração de Helsinque.
os participantes foram randomizados em uma das seguintes condições: 1. Exercício intervalado de alta intensidade sem BFR (Grupo C).
2. Exercício intervalado de alta intensidade com BFR durante a fase de exercício (Grupo E).
3 Exercício intervalado de alta intensidade com BFR durante a fase intervalada (Grupo I).
Após a obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido dos participantes, os participantes procederam aos testes pré-intervenção.
Cada teste de exercício precisa ser separado por pelo menos 24 horas (primeiro dia: VO2máx; segundo dia: economia de ciclismo; terceiro dia: força isocinética do joelho e testes de Wingate).
Na sexta semana e após a décima segunda semana da intervenção com exercícios, os participantes participaram do meio-teste e pós-teste, cujo protocolo foi semelhante no pré-teste.
A duração da intervenção é de 12 semanas, com duas sessões por semana.
Cada sessão de exercício durou cerca de uma hora e foi monitorada por um fisiologista do exercício.
A intervenção de exercícios consistiu em exercícios de bicicleta usando um dispositivo de cicloergômetro.
Primeiramente, os participantes realizaram uma atividade de aquecimento de 5 minutos (50W).
Após o aquecimento, cada grupo realizou um sprint com 85% VO2máx por 3 minutos, onde a velocidade de rotação deveria ser mantida em torno de 60 rotações por minuto (RPM) e depois repousou por 3 minutos no ergômetro sem pedalar.
Em seguida, eles correram novamente após o primeiro intervalo e essa sequência de sprint e descanso foi repetida três vezes.
Os 85% do VO2max foram determinados com base nos resultados do teste de VO2max.
Grupo Exercício (E) e Grupo Intervalo (I) completaram o treinamento com um manguito de ar colocado na dobra inguinal de ambas as pernas em sequência para fornecer restrição parcial do fluxo sanguíneo.
A sequência de enfaixamento foi feita em ordem aleatória, mas ambas as coxas foram enfaixadas duas vezes em uma única sessão de intervenção.
Grupo E aplicou 40% LOP BFR durante o exercício; I Grupo I aplicou 40% LOP BFR durante o repouso passivo, ou seja, intervalo.
Por outro lado, o grupo C não realiza BFR durante todo o processo.
A análise de variância de medidas repetidas de dois fatores (pontos de tempo pré, intermediário e pós-intervenção x três grupos) foi usada para examinar os efeitos principais e os efeitos de interação das mudanças para cada variável testada após a intervenção.
Se os efeitos principais ou efeitos de interação forem significativos, o teste post hoc de Newman-Keuls foi aplicado para comparações múltiplas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shazlin Shaharudin, PhD
- Número de telefone: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
Estude backup de contato
- Nome: Shuoqi Li, MSc
- Número de telefone: +6097677578
- E-mail: lsq728738864@gmail.com
Locais de estudo
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-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Shazlin Shaharudin
- Número de telefone: +601124222894
- E-mail: shazlin@usm.my
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Contato:
- Mohd Bazlan Mukrim
- Número de telefone: 09-767 2354
- E-mail: bazlan@usm.my
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Investigador principal:
- Shazlin Shaharudin, PhD
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Subinvestigador:
- Shuoqi Li, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 25 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis.
- Idade entre 20-25.
- Ter índice de massa corporal (IMC) normal.
- Fisicamente ativo (ou seja, exercita-se regularmente pelo menos três vezes por semana) e pontuação total superior a 600MET-min/semana com base no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
- Valor de VO2max acima de 42 ml/kg/min durante o teste de ciclismo (Acima do nível de VO2max justo) (American College of Sports Medicine, 2010).
Critério de exclusão:
- O IMC é superior a 25kg/m2.
- Têm distúrbios relacionados ao exercício, como doença cardíaca coronária, doenças vasculares periféricas, rabdomiólise, inflamação respiratória ou distúrbios neurológicos.
- Possuem dispositivos elétricos implantados.
- Ter comprometimento cognitivo significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EHI com BFR durante a fase de exercício
BFR com 40% de pressão arterial oclusiva ciclando a 85% VO2max por 3 minutos e intervalo de descanso por 3 minutos (4 séries) de cada vez durante o exercício
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Todos os participantes completaram exercícios intervalados de alta intensidade mais (1) BFR aplicado durante a fase de exercício, ou (2) BFR aplicado durante a fase de intervalo, ou (3) nenhum BFR aplicado.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: HIE com BFR durante a fase de intervalo
BFR com ciclagem de pressão arterial oclusiva de 40% a 85% VO2max por 3 minutos e intervalo de descanso de 3 minutos (4 séries) cada durante o intervalo
|
Todos os participantes completaram exercícios intervalados de alta intensidade mais (1) BFR aplicado durante a fase de exercício, ou (2) BFR aplicado durante a fase de intervalo, ou (3) nenhum BFR aplicado.
|
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SEM_INTERVENÇÃO: HIE sem BFR
Andar de bicicleta a 85% VO2max por 3 minutos e intervalo de descanso por 3 minutos (4 séries) de cada vez durante o exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade aeróbica desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
O consumo máximo de oxigênio foi medido durante o protocolo Astrand
|
12 semanas
|
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Alteração da capacidade anaeróbica da linha de base para a pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
A potência máxima foi medida durante o protocolo de teste Wingate
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12 semanas
|
|
Mudança da força muscular desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
A força dos grupos musculares da coxa foi medida por meio de aparelho isocinético
|
12 semanas
|
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Alteração dos momentos articulares do joelho desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
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Dados biomecânicos medidos durante o teste de aterrissagem unipodal
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/20060331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados do experimento são anônimos e foram armazenados no software SPSS.
Somente os pesquisadores podem visualizar ou extrair dados.
Os dados foram apresentados como dados agrupados e os participantes não foram identificados individualmente.
Os dados devem ser protegidos por senha, e somente o pesquisador pode acessar todos os dados.
Antes de realizar as fotos e usar a máscara coletora de gases, a pesquisadora deveria solicitar a autorização dos participantes.
O vídeo tridimensional gravado com o Qualisys não conseguiu identificar o respondente, pois capturou apenas a trajetória do número do marcador reflexivo no respondente.
Os dados serão publicados como artigos científicos para serem compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .