- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858945
Teach Backin käyttö parantamaan synnytyksen jälkeistä äitien ja vauvan terveyttä naisilla, joilla on rajoitettu äitiysterveyslukutaito (TB)
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Teach Backin käyttö parantaa synnytyksen jälkeistä äitien ja vauvojen terveyttä naisilla, joilla on rajallinen äitiyslukutaito: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jossa on kaksi kättä opettava ryhmä vs. kontrolloitu ryhmä.
Päätimme naisten jakamisen kuhunkin ryhmään heittämällä kolikon (opetusryhmälle päät ja kontrolliryhmän hännät).
Naisille kerrottiin koulutuksen saamisesta kokeen aikana, mutta he eivät olleet tietoisia kokeessa käytetyistä muodoista ja tekniikoista, eivätkä he olleet tietoisia siitä, oliko heidät määrätty takaisinopetusryhmään vai kontrolliryhmään.
Kahdella ensimmäisellä koulutuskerralla naiset ryhmiteltiin rekrytointiajan perusteella eli ensimmäisten rekrytointien perusteella, ensimmäisten ryhmittymien ja koulutuksen saaneiden ensimmäisten joukossa.
Kasvattajat numeroitiin 1 - 8 heidän työvuorojensa mukaan ja heille jaettiin koulutustilaisuudet järjestyksessä ja jaksoittain.
Kolmannella koulutuskerralla opettajat saivat olla yhteydessä naisiin heidän työaikataulujensa sovituksen perusteella.
Naiset voitiin ryhmitellä eri ikätovereiden kanssa ja tavata erilaisia kasvattajia kokeen aikana.
Tällä tavoin voisimme vähentää kasvattajien ja ryhmätoverien mahdollista vaikutusta kokeen tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulutus opettajaryhmälle ja kontrolliryhmälle Kokeilun aikana opettajaryhmän ja kontrolliryhmän naiset saavat kolme koulutustilaisuutta koulutettujen hoitotyön ohjaajien järjestämissä kouluttajan roolissa.
Ensimmäinen koulutusistunto järjestetään sisäänottopäivänä tai sitä seuraavana ennen toimitusta ryhmäkokouksella, johon osallistuu kolme naista ja yksi kasvattaja.
Ensimmäisen istunnon päätarkoituksena on auttaa naisia ymmärtämään synnytystä ja valmistautumaan siihen.
Ensimmäisellä istunnossa käsiteltyjä aiheita ovat synnytystapa, synnytysprosessi ja kivunlievitys, vastasyntyneiden terveys ja hoito (yleiset terveysongelmat ja hoitotaidot), perinataalinen kuoleminen ja valmisteverot sekä perinataalinen psykologinen terveys.
Naiset saavat synnytyksen jälkeisenä kotiutuspäivänä toisen ryhmäopetuksen, jota isännöi kasvattaja.
Toisen istunnon päätarkoituksena on auttaa naisia ymmärtämään synnytyksen jälkeisiä terveysongelmia, tutustumaan synnytyksen jälkeisen toipumisen käytäntöihin ja oppimaan vastasyntyneen hoitotaitoja.
Toisessa istunnossa käsitellään muun muassa synnytyksen jälkeistä toipumista, synnytyksen jälkeistä äitien terveyttä, perineumin hoitoa (ruokavalio, suun hoito, perineaalin hoito ja hygienia), imetystä, synnytyksen jälkeistä sinihoitoa ja masennusta, vastasyntyneiden hoitoa, vastasyntyneiden seulontatestejä, vastasyntyneiden rokotuksia ja lapsen varhaista kehitystä. .
Kahden viikon kuluttua synnytyksestä järjestetään lyhyt verkkotapaaminen yhden naisen ja yhden kasvattajan kesken.
Kouluttaja vastaa tapaamisen aikana naisen esittämiin kysymyksiin ja antaa neuvoja synnytyksen jälkeisen toipumisen ja vastasyntyneen hoitamisen haasteisiin ja vaikeuksiin.
takaisinopettajaryhmällä ja kontrolliryhmällä on sama koulutussisältö ja viestintämenetelmät, esim.
power-point-esitys, opettavaiset videoleikkeet, suora esittely, tiedote, ryhmäkeskustelu ja Q&A, odottavat, että ennen kunkin koulutusistunnon loppua opettajaryhmän naisia pyydetään toistamaan omin sanoin, mikä oli juuri oppinut ja kouluttaja arvioi potilaan ymmärrystä aiheesta, tunnistaa väärinkäsitykset, korjaa virheen ja antaa tarvittaessa lisätietoja, kunnes naiset voivat toistaa oikein, mitä heidän odotettiin oppivan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 240001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias;
- periaatteessa terve ja ilman raskauden komplikaatioita;
- riittävät viestintätaidot kiinaksi ;
- raskausviikolla välillä 37+0 - 41+6, mutta ei synnytyksen merkkejä tai synnytyksen alkuvaiheessa;
- saada 27 tai vähemmän pistettä MHL:n perusmittauksessa käyttämällä perinataalista äitien terveyden lukutaitoasteikkoa.
ja vastasyntyneet, jotka olivat:
- syntyneet 37–42 raskausviikon välillä;
- jonka apgar-pistemäärä on vähintään 8 5 minuutin syntymän jälkeen;
- syntymäpaino 2500-4000g.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset kärsivät vakavista perinataalisista komplikaatioista, jotka vaativat edistynyttä erityishoitoa mm. siirto teho-osastolle (ICU)
- sikiön synnynnäisiä epämuodostumia diagnosoitiin tutkimuksen aikana
- naiset eivät suorittaneet mitään vaadituista kokeessa suunnitelluista koulutusjaksoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Takaisinopetusryhmä
Ensimmäinen koulutusistunto järjestetään sisäänottopäivänä tai sitä seuraavana ennen toimitusta ryhmäkokouksella, johon osallistuu kolme naista ja yksi kasvattaja.
Ensimmäisen istunnon päätarkoituksena on auttaa naisia ymmärtämään synnytystä ja valmistautumaan siihen.
Naiset saavat synnytyksen jälkeisenä kotiutuspäivänä toisen ryhmäopetuksen, jota isännöi kasvattaja.
Toisen istunnon päätarkoituksena on auttaa naisia ymmärtämään synnytyksen jälkeisiä terveysongelmia, tutustumaan synnytyksen jälkeisen toipumisen käytäntöihin ja oppimaan vastasyntyneen hoitotaitoja.
Kahden viikon kuluttua synnytyksestä järjestetään lyhyt verkkotapaaminen.
Kouluttaja vastaa tapaamisen aikana naisen esittämiin kysymyksiin ja neuvoo synnytyksen jälkeisen toipumisen ja vastasyntyneen hoitamisen haasteisiin ja vaikeuksiin.
|
Kokeilun aikana opettajaryhmän ja kontrolloidun ryhmän naiset saavat kolme koulutustilaisuutta. Ensimmäisellä istunnolla käsiteltyjä aiheita olivat synnytystapa, synnytysprosessi ja kivunlievitys, vastasyntyneen terveys ja hoito (yleiset terveysongelmat ja hoitotaidot), perinataalinen kuolema. ja valmisteverot ja perinataalinen psykologinen terveys.
Toisessa istunnossa käsitellään muun muassa synnytyksen jälkeistä toipumista, synnytyksen jälkeistä äitien terveyttä, perineumin hoitoa (ruokavalio, suun hoito, perineaalin hoito ja hygienia), imetystä, synnytyksen jälkeistä sinihoitoa ja masennusta, vastasyntyneiden hoitoa, vastasyntyneiden seulontatestejä, vastasyntyneiden rokotuksia ja lapsen varhaista kehitystä. .
Kahden viikon kuluttua synnytyksestä kouluttaja vastaa naisen esittämiin kysymyksiin ja neuvoo synnytyksen jälkeisen toipumisen ja vastasyntyneen hoitamisen haasteisiin ja vaikeuksiin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Takaisinopettajaryhmällä ja kontrolliryhmällä on yhteisiä koulutussisältöjä ja viestintämenetelmiä, mm.
power point -esitys, opetusvideoleikkeet, live-esittely, tietovihko, ryhmäkeskustelu ja Q&A – odotettavissa ennen kunkin koulutusistunnon loppua.
|
Kokeilun aikana opettajaryhmän ja kontrolloidun ryhmän naiset saavat kolme koulutustilaisuutta. Ensimmäisellä istunnolla käsiteltyjä aiheita olivat synnytystapa, synnytysprosessi ja kivunlievitys, vastasyntyneen terveys ja hoito (yleiset terveysongelmat ja hoitotaidot), perinataalinen kuolema. ja valmisteverot ja perinataalinen psykologinen terveys.
Toisessa istunnossa käsitellään muun muassa synnytyksen jälkeistä toipumista, synnytyksen jälkeistä äitien terveyttä, perineumin hoitoa (ruokavalio, suun hoito, perineaalin hoito ja hygienia), imetystä, synnytyksen jälkeistä sinihoitoa ja masennusta, vastasyntyneiden hoitoa, vastasyntyneiden seulontatestejä, vastasyntyneiden rokotuksia ja lapsen varhaista kehitystä. .
Kahden viikon kuluttua synnytyksestä kouluttaja vastaa naisen esittämiin kysymyksiin ja neuvoo synnytyksen jälkeisen toipumisen ja vastasyntyneen hoitamisen haasteisiin ja vaikeuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien terveyslukutaito
Aikaikkuna: Muutos perustilan PMHLS:stä synnytyksen jälkeen 42 päivää
|
Perinatal Maternal Health Literacy Scale (PMHLS) Mitataksemme naisten MHL-arvoa lähtötilanteessa (päivänä, jolloin naiset joutuivat juuri sairaalaan) ja 42 päivää synnytyksen jälkeen, käytämme perinataalista äitiysterveyslukutaito-asteikkoa (PMHLS), jonka otettiin käyttöön ja validoitiin vuonna 2014. tutkimusryhmä Central South -yliopistosta Kiinasta [54].
PMHLS kehitettiin viittaamalla 55 tietoon ja taitoon, jotka on määritelty Kiinan terveysministeriön vuonna 2012 julkaisemassa kansallisessa opaskirjassa "Äitien ja lasten terveyden lukutaito – perustiedot ja taidot" [55], jota käytettiin myös tässä tutkimuksessa. keskeinen lähde koulutustoimien kehittämisessä molemmille ryhmille.
PMHLS koostuu 34 kohteesta, joissa on kaksi vastauskategoriaa (oikea =1, virhe/tuntematon=0).
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–34, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa äitien terveyslukutaitoa.
Rajapistemäärä on 27, mikä tarkoittaa, että naisilla, jotka saavat 27 pistettä tai vähemmän, katsotaan olevan heikko tai rajoitettu äitiysterveyslukutaito.
|
Muutos perustilan PMHLS:stä synnytyksen jälkeen 42 päivää
|
|
Synnytyksen jälkeinen terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yksinomainen imetys 24 tuntia synnytyksen jälkeen, yksinomainen imetys 42 päivää synnytyksen jälkeen, otto 42 päivää synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa, suositeltujen rokotteiden täydellinen otto
|
jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ja lapsen terveysvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen infektio, kohdun osavoluutio, akuutti utaretulehdus, synnytyksen jälkeinen ummetus, ylipaino, vaippaihottuma
|
jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGZ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten luotu ja analysoitu aineisto ei ole julkisesti saatavilla tutkimuslupa- ja eettisen hyväksynnän asiakirjassa mainittujen rajoitusten vuoksi.
Tiedot ovat kuitenkin saatavilla USTC:n First Affiliated Hospital Ethics Committeen eettisestä komiteasta tutkijoille, jotka täyttävät luottamuksellisten tietojen pääsyn kriteerit.
Pyydä pääsyä tietoihin ottamalla yhteyttä USTC:n First Affiliated Hospital Ethics Committeen eettiseen komiteaan tai päätutkijaan Qianqian Ni:iin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .