- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858945
Usando o Teach Back para melhorar a saúde materno-infantil pós-parto entre mulheres com alfabetização limitada em saúde materna (TB)
26 de outubro de 2021 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Usando o Teach Back para melhorar a saúde materno-infantil pós-parto entre mulheres com alfabetização limitada em saúde materna: um estudo randomizado e controlado
Este é um estudo experimental controlado randomizado com grupo de ensino de dois braços vs. grupo controlado.
Decidimos a designação das mulheres para cada grupo jogando uma moeda (cara para o grupo de reeducação e coroa para o grupo de controle).
As mulheres foram informadas sobre receber educação durante o ensaio, mas não estavam cientes das formas e técnicas utilizadas no ensaio, nem sabiam se foram designadas para o grupo de reeducação ou grupo de controle.
Para as duas primeiras sessões de educação, as mulheres foram agrupadas com base no tempo de seu recrutamento, ou seja, sendo a primeira recrutada, sendo a primeira agrupada e sendo a primeira a receber educação.
Os educadores foram numerados de 1 a 8 de acordo com seus turnos de trabalho e foram distribuídos em sessões educativas em sequência e ciclo.
Para a terceira sessão de educação, os educadores foram designados para contatar as mulheres com base na correspondência de seus horários de trabalho.
As mulheres poderiam ser agrupadas com diferentes colegas e conhecer diferentes educadores durante o julgamento.
Desta forma, poderíamos reduzir a possível influência de educadores e colegas de grupo sobre os resultados do julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Educação para o grupo de reeducação e o grupo de controle Durante o estudo, as mulheres do grupo de reeducação e do grupo controlado receberão três sessões de educação organizadas por supervisoras de enfermagem treinadas que desempenharam o papel de educadoras.
A primeira sessão de educação é marcada no dia ou no dia seguinte à admissão antes do parto, com um encontro de grupo envolvendo três mulheres e uma educadora.
O principal objetivo da primeira sessão é ajudar a mulher a entender e se preparar para o trabalho de parto.
Os tópicos discutidos na primeira sessão incluem modo de parto, processo de trabalho de parto e alívio da dor, saúde e cuidados com recém-nascidos (problemas comuns de saúde e habilidades de cuidado), morte e impostos perinatais e saúde psicológica perinatal.
No dia da alta após o parto, as mulheres receberão a segunda sessão de educação em grupo conduzida por um educador.
O principal objetivo da segunda sessão é ajudar as mulheres a entender os problemas de saúde pós-parto, conhecer a prática da recuperação pós-parto e aprender habilidades de cuidados com o recém-nascido.
Os tópicos discutidos na segunda sessão incluem recuperação pós-parto, saúde materna pós-parto, cuidados com o períneo (alimentação, higiene oral, cuidados perineais e higiene), amamentação, azul pós-parto e depressão, cuidados neonatais, testes de triagem neonatal, vacinação neonatal e desenvolvimento infantil precoce .
Duas semanas após o parto, será organizado um breve encontro online entre uma mulher e um educador.
Durante o encontro, a educadora responde às dúvidas da mulher e dá conselhos sobre os desafios e dificuldades na recuperação pós-parto e cuidados com o recém-nascido enfrentados pela mulher.
o grupo teach-back e o grupo de controle compartilham o mesmo conteúdo educacional e métodos de comunicação, por ex.
apresentação em power-point, videoclipes educacionais, demonstração ao vivo, livreto informativo, discussão em grupo e perguntas e respostas, espere que, antes do final de cada sessão educacional, as mulheres do grupo de reeducação sejam solicitadas a usar suas próprias palavras para reafirmar o que foi aprendido e o educador avalia a compreensão do paciente sobre o assunto, identifica mal-entendidos, corrige os equivocados e fornece informações adicionais, se necessário, até que as mulheres possam reafirmar corretamente o que se esperava que aprendessem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 240001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos;
- basicamente saudável e sem diagnóstico de complicações na gravidez;
- com comandos suficientes de comunicação em chinês;
- na semana de gestação entre 37+0 e 41+6 mas sem sinal de trabalho de parto ou entrando no primeiro estágio do trabalho de parto;
- obtenção de 27 ou menos pontos na medição inicial de MHL usando a escala de alfabetização em saúde materna perinatal.
e recém-nascidos que foram:
- nascido entre 37 e 42 semanas de idade gestacional;
- ter apgar mínimo de 8 após 5 minutos de nascimento;
- com peso ao nascer entre 2500g e 4000g.
Critério de exclusão:
- as mulheres sofriam de complicações perinatais graves que exigiam cuidados especiais avançados, por ex. transferência para unidade de terapia intensiva (UTI)
- malformações congênitas fetais foram diagnosticadas durante o estudo
- as mulheres não completaram nenhuma das sessões de educação exigidas planejadas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de reeducação
A primeira sessão de educação será marcada no dia ou no dia seguinte à admissão antes do parto, com um encontro de grupo envolvendo três mulheres e uma educadora.
O principal objetivo da primeira sessão é ajudar a mulher a entender e se preparar para o trabalho de parto.
No dia da alta após o parto, as mulheres receberão a segunda sessão de educação em grupo conduzida por um educador.
O principal objetivo da segunda sessão é ajudar as mulheres a entender os problemas de saúde pós-parto, conhecer a prática da recuperação pós-parto e aprender habilidades de cuidados com o recém-nascido.
Duas semanas após o parto, será marcada uma breve reunião online.
Durante o encontro, a educadora responde às dúvidas da mulher e dá conselhos sobre os desafios e dificuldades na recuperação pós-parto e cuidados com o recém-nascido enfrentados pela mulher.
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Durante o teste, as mulheres do grupo de ensino e do grupo controlado receberão três sessões de educação Os tópicos discutidos na primeira sessão incluíram modo de parto, processo de trabalho de parto e alívio da dor, saúde e cuidados com recém-nascidos (problemas comuns de saúde e habilidades de cuidados), morte perinatal e impostos especiais de consumo, e saúde psicológica perinatal.
Os tópicos discutidos na segunda sessão incluem recuperação pós-parto, saúde materna pós-parto, cuidados com o períneo (alimentação, higiene oral, cuidados perineais e higiene), amamentação, azul pós-parto e depressão, cuidados neonatais, testes de triagem neonatal, vacinação neonatal e desenvolvimento infantil precoce .
Duas semanas após o parto, a educadora responde às questões colocadas pela mulher e dá conselhos sobre os desafios e dificuldades na recuperação pós-parto e cuidados com o recém-nascido enfrentados pela mulher.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de ensino e o grupo de controle compartilham algum conteúdo educacional e métodos de comunicação, por ex.
apresentação em power-point, videoclipes educacionais, demonstração ao vivo, folheto informativo, discussão em grupo e perguntas e respostas, espere isso antes do final de cada sessão educacional.
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Durante o teste, as mulheres do grupo de ensino e do grupo controlado receberão três sessões de educação Os tópicos discutidos na primeira sessão incluíram modo de parto, processo de trabalho de parto e alívio da dor, saúde e cuidados com recém-nascidos (problemas comuns de saúde e habilidades de cuidados), morte perinatal e impostos especiais de consumo, e saúde psicológica perinatal.
Os tópicos discutidos na segunda sessão incluem recuperação pós-parto, saúde materna pós-parto, cuidados com o períneo (alimentação, higiene oral, cuidados perineais e higiene), amamentação, azul pós-parto e depressão, cuidados neonatais, testes de triagem neonatal, vacinação neonatal e desenvolvimento infantil precoce .
Duas semanas após o parto, a educadora responde às questões colocadas pela mulher e dá conselhos sobre os desafios e dificuldades na recuperação pós-parto e cuidados com o recém-nascido enfrentados pela mulher.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfabetização em Saúde Materna
Prazo: Alteração da linha de base PMHLS no pós-parto 42 dias
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Escala de Alfabetização em Saúde Materna Perinatal (PMHLS) Para medir o MHL das mulheres no início (no dia em que as mulheres acabaram de ser internadas no hospital) e 42 dias após o parto, empregamos a escala de alfabetização em saúde materna perinatal (PMHLS) que foi criada e validada em 2014 por um equipe de pesquisa da Central South University na China [54].
O PMHLS foi desenvolvido por referência aos 55 itens de conhecimento e habilidade definidos em "Alfabetização em saúde materna e infantil - conhecimentos e habilidades básicos", um guia nacional publicado pelo Ministério da Saúde da China em 2012 [55], que também foi usado por este estudo como a principal fonte de desenvolvimento de intervenções educacionais para ambos os grupos.
O PMHLS é composto por 34 itens com duas categorias de resposta (correto =1, erro/desconhecido=0).
A faixa de pontuação total é de 0 a 34, sendo que a pontuação mais alta indica um nível mais alto de alfabetização em saúde materna.
A pontuação de corte é 27, o que significa que as mulheres que obtêm 27 pontos ou menos são consideradas com baixa ou limitada alfabetização em saúde materna.
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Alteração da linha de base PMHLS no pós-parto 42 dias
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Comportamentos de saúde pós-parto
Prazo: até 42 dias após o parto
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Amamentação exclusiva 24 horas após o parto, amamentação exclusiva 42 dias após o parto, ingestão no check-up de 42 dias após o parto, ingestão completa das vacinas recomendadas
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até 42 dias após o parto
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Resultados de saúde materno-infantil
Prazo: até 42 dias após o parto
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Infecção pós-parto, subinvolução do útero, mastite aguda, constipação pós-parto, excesso de peso, dermatite das fraldas
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até 42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
10 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CGZ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados gerado e analisado para este estudo não está disponível publicamente devido às restrições reivindicadas no documento de permissão de pesquisa e aprovação ética.
Mas os dados estão disponíveis no comitê de ética do Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado do USTC para pesquisadores que atendem aos critérios de acesso a dados confidenciais.
Para solicitar acesso aos dados, entre em contato com o comitê de ética do Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da USTC ou com o pesquisador principal Qianqian Ni.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .