- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04858945
A Teach Back használata a szülés utáni anyák-csecsemők egészségének javítására olyan nők körében, akik korlátozott anyai egészségügyi ismeretekkel rendelkeznek (TB)
2021. október 26. frissítette: Anhui Provincial Hospital
A Teach Back használata a szülés utáni anyák-csecsemők egészségének javítására olyan nők körében, akik korlátozott anyai egészségügyi ismeretekkel rendelkeznek: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálati vizsgálat, amelyben két karú visszatanító csoport és kontrollált csoport szerepel.
Egy-egy érme feldobásával határoztuk meg a nők beosztását az egyes csoportokba (fejek a visszatanító csoportnak és farok a kontrollcsoportnak).
A nőket a vizsgálat során tájékoztatták arról, hogy oktatásban részesülnek, de nem voltak tisztában a vizsgálat során alkalmazott formákkal és technikákkal, és azt sem, hogy visszatanító csoportba vagy kontrollcsoportba kerültek-e.
Az első két oktatási foglalkozáson a nőket a toborzás időpontja alapján csoportosították, azaz elsőként vették fel, elsőként csoportosították őket és elsőként kaptak oktatást.
A pedagógusokat munkarendjük szerint 1-től 8-ig számozták, és sorrendben és ciklusban osztották be az oktatási foglalkozásokra.
A harmadik oktatási foglalkozáson a pedagógusok a nőkkel való kapcsolatfelvételt bízták meg a munkaidő-beosztásuk összehangolása alapján.
A nők különböző társaikkal csoportosulhattak, és különböző pedagógusokkal találkozhattak a tárgyalás során.
Ezzel csökkenthetnénk a pedagógusok és a csoporttársak lehetséges befolyását a próba eredményére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Oktatás a visszatanító csoportnak és a kontrollcsoportnak A próba során a visszatanító csoportból és az ellenőrzött csoportból származó nők három oktatásban részesülnek, amelyeket képzett ápolói felügyelők szerveznek, akik oktató szerepet játszottak.
Az első oktatási foglalkozás a szülés előtti felvételi napon vagy azt követő napon történik, három nő és egy pedagógus részvételével csoportos találkozóval.
Az első foglalkozás fő célja, hogy segítsen a nőknek megérteni a szülést és felkészülni rá.
Az első ülésen megvitatott témák között szerepel a szülés módja, a szülési folyamat és a fájdalomcsillapítás, az újszülött egészsége és gondozása (általános egészségügyi problémák és gondozási ismeretek), a perinatális halálozás és a kivágások, valamint a perinatális pszichológiai egészség.
A szülés utáni elbocsátás napján a nők a második csoportos oktatásban részesülnek, melynek házigazdája egy pedagógus.
A második foglalkozás fő célja, hogy segítse a nőket a szülés utáni egészségügyi problémák megértésében, a szülés utáni gyógyulás gyakorlatának megismerésében és az újszülöttgondozási ismeretek elsajátításában.
A második ülésen szóba került a szülés utáni felépülés, a szülés utáni anyai egészség, a perineum gondozása (étrend, szájápolás, perineális gondozás és higiénia), szoptatás, szülés utáni kékség és depresszió, újszülöttgondozás, újszülöttkori szűrővizsgálatok, újszülöttek védőoltása és korai gyermekfejlesztés. .
Két héttel a szülés után egy rövid online találkozót szerveznek egy nő és egy pedagógus között.
A találkozó során a pedagógus válaszol a nő által feltett kérdésekre, és tanácsokat ad a szülés utáni gyógyulás és az újszülött gondozása során felmerülő kihívásokról, nehézségekről.
A visszatanító csoport és a kontrollcsoport azonos oktatási tartalommal és kommunikációs módszerekkel rendelkezik, pl.
power-point bemutatók, oktatóvideók, élő bemutatók, tájékoztató füzetek, csoportos beszélgetések és kérdezz-felelek, várhatóan minden oktatási foglalkozás vége előtt a visszatanító csoportban lévő nőket megkérik, hogy saját szavaikkal mondják el újra, mi volt az Az oktató felméri a beteg témával kapcsolatos megértését, azonosítja a félreértéseket, kijavítja a tévedést, és szükség esetén további információkkal szolgál mindaddig, amíg a nők helyesen meg nem tudják ismételni azt, amit elvártak tőlük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 240001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett;
- alapvetően egészséges és terhességi szövődmények nélkül;
- elegendő kínai kommunikációs készségekkel;
- a terhességi héten 37+0 és 41+6 között, de vajúdásnak semmi jele, vagy a szülés első szakaszába érkezett;
- 27 vagy kevesebb pont megszerzése az MHL kiindulási mérésében a perinatális anyai egészségműveltségi skála segítségével.
és újszülöttek, akik:
- 37 és 42 hetes terhességi kor között születettek;
- minimális apgar pontszáma 8 a születés után 5 perccel;
- 2500 g és 4000 g közötti születési súlyú.
Kizárási kritériumok:
- a nők súlyos perinatális szövődményekben szenvedtek, amelyek speciális ellátást igényeltek, pl. intenzív osztályra (ICU) áthelyezve
- magzati veleszületett fejlődési rendellenességeket diagnosztizáltak a vizsgálat során
- a nők nem fejezték be a tárgyalásban tervezett kötelező oktatási foglalkozások egyikét sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Visszatanító csoport
Az első oktatási foglalkozás a szülés előtti felvételi napon vagy azt követő napon kerül megrendezésre, három nő és egy pedagógus részvételével csoportos találkozóval.
Az első foglalkozás fő célja, hogy segítsen a nőknek megérteni a szülést és felkészülni rá.
A szülés utáni elbocsátás napján a nők a második csoportos oktatásban részesülnek, melynek házigazdája egy pedagógus.
A második foglalkozás fő célja, hogy segítse a nőket a szülés utáni egészségügyi problémák megértésében, a szülés utáni gyógyulás gyakorlatának megismerésében és az újszülöttgondozási ismeretek elsajátításában.
A szülés utáni két héttel egy rövid online találkozóra kerül sor.
A találkozó során a pedagógus válaszol a nő által feltett kérdésekre, és tanácsokat ad a szülés utáni gyógyulás és az újszülött gondozása során felmerülő kihívásokra, nehézségekre.
|
A próba során a visszatanító csoportból és az ellenőrzött csoportból származó nők három oktatási foglalkozáson vesznek részt. Az első foglalkozáson megvitatták a szülési módot, a vajúdás folyamatát és a fájdalomcsillapítást, az újszülött egészségét és gondozását (általános egészségügyi problémák és gondozási ismeretek), a perinatális halálozást. és jövedéki adók, valamint perinatális pszichológiai egészség.
A második ülésen szóba került a szülés utáni felépülés, a szülés utáni anyai egészség, a perineum gondozása (étrend, szájápolás, perineális gondozás és higiénia), szoptatás, szülés utáni kékség és depresszió, újszülöttgondozás, újszülöttkori szűrővizsgálatok, újszülöttek védőoltása és korai gyermekfejlesztés. .
A szülés utáni két hétben a pedagógus válaszol a nő által feltett kérdésekre, tanácsokat ad a szülés utáni felépülés és gondoskodás kihívásairól, nehézségeiről, amelyekkel a nő szembesül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A visszatanító csoport és a kontrollcsoport bizonyos oktatási tartalmakat és kommunikációs módszereket használ, pl.
powerpoint prezentáció, oktatóvideók, élő bemutató, tájékoztató füzet, csoportos beszélgetés és kérdezz-felelek várják ezt minden oktatási foglalkozás vége előtt.
|
A próba során a visszatanító csoportból és az ellenőrzött csoportból származó nők három oktatási foglalkozáson vesznek részt. Az első foglalkozáson megvitatták a szülési módot, a vajúdás folyamatát és a fájdalomcsillapítást, az újszülött egészségét és gondozását (általános egészségügyi problémák és gondozási ismeretek), a perinatális halálozást. és jövedéki adók, valamint perinatális pszichológiai egészség.
A második ülésen szóba került a szülés utáni felépülés, a szülés utáni anyai egészség, a perineum gondozása (étrend, szájápolás, perineális gondozás és higiénia), szoptatás, szülés utáni kékség és depresszió, újszülöttgondozás, újszülöttkori szűrővizsgálatok, újszülöttek védőoltása és korai gyermekfejlesztés. .
A szülés utáni két hétben a pedagógus válaszol a nő által feltett kérdésekre, tanácsokat ad a szülés utáni felépülés és gondoskodás kihívásairól, nehézségeiről, amelyekkel a nő szembesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai egészségügyi műveltség
Időkeret: Változás a kiindulási PMHLS-hez képest a szülés után 42 nappal
|
Perinatális anyai egészségügyi műveltségi skála (PMHLS) A nők MHL-ének mérésére a kiinduláskor (azon a napon, amikor a nők éppen kórházba kerültek) és 42 nappal a szülés után, a perinatális anyai egészségügyi ismeretek skáláját (PMHLS) alkalmazzuk, amelyet 2014-ben hozott létre és hitelesített egy kutatócsoport a kínai Central South Egyetemen [54].
A PMHLS-t a Kínai Egészségügyi Minisztérium által 2012-ben kiadott nemzeti útikönyvben [55], az „Anya és gyermek egészségügyi műveltsége – alapvető ismeretek és készségek” című dokumentumban meghatározott 55 tudás- és készségelemre hivatkozva fejlesztették ki, amelyet ez a tanulmány is felhasznált. az oktatási beavatkozások fejlesztésének kulcsfontosságú forrása mindkét csoport számára.
A PMHLS 34 elemből áll, két válaszkategóriával (helyes =1, hiba/ismeretlen=0).
Az összpontszám tartománya 0-tól 34-ig terjed, a magasabb pontszám az anyák egészségügyi ismereteinek magasabb szintjét jelzi.
A küszöbérték 27, ami azt jelenti, hogy a 27 vagy annál kevesebb pontot elérő nők alacsony vagy korlátozott anyai egészségügyi ismeretekkel rendelkeznek.
|
Változás a kiindulási PMHLS-hez képest a szülés után 42 nappal
|
|
Szülés utáni egészségmagatartás
Időkeret: a szülés utáni 42 napig
|
Kizárólagos szoptatás 24 órával a szülés után, kizárólagos szoptatás 42 nappal a szülés után, felvétel a szülés utáni 42 napon, az ajánlott oltások teljes körű bevétele
|
a szülés utáni 42 napig
|
|
Az anya-csecsemő egészségügyi eredményei
Időkeret: a szülés utáni 42 napig
|
Szülés utáni fertőzés, méh szubinvolúciója, akut tőgygyulladás, szülés utáni székrekedés, túlsúly, pelenka dermatitis
|
a szülés utáni 42 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGZ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jelen tanulmányhoz generált és elemzett adatállomány a kutatási engedély és az etikai jóváhagyás dokumentumában foglalt korlátozások miatt nem nyilvános.
Az adatok azonban elérhetők az USTC First Affiliated Hospital Ethics Committee of the First Affiliated Hospital Ethics Committee etikai bizottságától azon kutatók számára, akik megfelelnek a bizalmas adatokhoz való hozzáférés kritériumainak.
Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez forduljon az USTC First Affiliated Hospital Ethics Committee etikai bizottságához vagy a fő kutatóhoz, Qianqian Ni-hez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .