- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04858945
Wykorzystanie Teach Back do poprawy zdrowia matki i dziecka po porodzie wśród kobiet z ograniczoną wiedzą na temat zdrowia matki (TB)
26 października 2021 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Korzystanie z programu Teach Back w celu poprawy zdrowia matki i dziecka po porodzie wśród kobiet z ograniczoną wiedzą na temat zdrowia matki: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie próbne z grupą z dwoma ramionami i grupą kontrolną.
Ustaliliśmy przydział kobiet do każdej grupy, rzucając monetą (reszka dla grupy uczącej i reszka dla grupy kontrolnej).
Kobiety zostały poinformowane o edukacji podczas badania, ale nie były świadome form i technik stosowanych w badaniu, ani nie wiedziały, czy zostały przydzielone do grupy uczącej, czy kontrolnej.
W przypadku pierwszych dwóch sesji edukacyjnych kobiety zostały pogrupowane na podstawie czasu ich rekrutacji, tj. jako pierwsze zwerbowane, jako pierwsze zgrupowane i jako pierwsze otrzymały edukację.
Wychowawcy zostali ponumerowani od 1 do 8 zgodnie z ich zmianami w pracy i zostali przydzieleni do sesji edukacyjnych w kolejności i cyklu.
W przypadku trzeciej sesji edukacyjnej edukatorki zostały wyznaczone do kontaktu z kobietami w oparciu o dopasowanie ich grafików pracy.
Kobiety można było pogrupować z różnymi rówieśnikami i spotkać różnych wychowawców podczas procesu.
W ten sposób mogliśmy zmniejszyć możliwy wpływ wychowawców i rówieśników z grupy na wyniki próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Edukacja dla grupy uczącej i kontrolnej Podczas badania kobiety z grupy uczącej i kontrolnej otrzymają trzy sesje edukacyjne zorganizowane przez przeszkolone opiekunki pielęgniarskie, które pełniły rolę edukatorów.
Pierwsza sesja edukacyjna zorganizowana jest w dniu lub następnym dniu przyjęcia przed porodem, podczas którego odbywa się spotkanie grupowe z udziałem trzech kobiet i jednego wychowawcy.
Głównym celem pierwszej sesji jest pomoc kobietom w zrozumieniu i przygotowaniu się do porodu.
Tematy omawiane na pierwszej sesji obejmują tryb porodu, przebieg porodu i łagodzenie bólu, zdrowie i opiekę nad noworodkiem (częste problemy zdrowotne i umiejętności opieki), umieranie i akcyzę okołoporodową oraz okołoporodowe zdrowie psychiczne.
W dniu wypisu po porodzie kobiety przejdą drugą grupową sesję edukacyjną prowadzoną przez edukatora.
Głównym celem drugiej sesji jest pomoc kobietom w zrozumieniu zagadnień związanych ze zdrowiem poporodowym, poznanie praktyki rekonwalescencji poporodowej oraz nauka umiejętności opieki nad noworodkiem.
Tematy omawiane na drugiej sesji to rekonwalescencja poporodowa, zdrowie matki po porodzie, pielęgnacja krocza (dieta, pielęgnacja jamy ustnej, pielęgnacja krocza i higiena), karmienie piersią, błękit i depresja poporodowa, opieka nad noworodkiem, badania przesiewowe noworodków, szczepienia noworodków i wczesny rozwój dziecka .
W dwa tygodnie po porodzie zostanie zorganizowane krótkie spotkanie online między jedną kobietą a jednym edukatorem.
Podczas spotkania edukatorka odpowiada na zadane przez kobietę pytania oraz udziela porad dotyczących wyzwań i trudności w rekonwalescencji poporodowej i opiece nad noworodkiem, z jakimi boryka się kobieta.
grupa uczenia zwrotnego i grupa kontrolna mają te same treści edukacyjne i metody komunikacji, np.
prezentacja Power Point, edukacyjne klipy wideo, demonstracja na żywo, broszura informacyjna, dyskusja grupowa oraz pytania i odpowiedzi, oczekuj, że przed zakończeniem każdej sesji edukacyjnej kobiety w grupie uczenia zwrotnego zostaną poproszone o użycie własnych słów, aby powtórzyć to, co właśnie nauczyli się, a edukator ocenia zrozumienie tematu przez pacjentkę, identyfikuje nieporozumienia, koryguje pomyłki i w razie potrzeby dostarcza dodatkowych informacji, dopóki kobiety nie będą w stanie poprawnie powtórzyć tego, czego oczekiwano od nich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 240001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- zasadniczo zdrowe i bez zdiagnozowanych powikłań ciąży;
- z wystarczającą znajomością języka chińskiego;
- w tygodniu ciąży między 37+0 a 41+6, ale bez oznak porodu lub wejścia w pierwszą fazę porodu;
- uzyskanie 27 lub mniej punktów w podstawowym pomiarze MHL za pomocą skali okołoporodowej świadomości zdrowotnej matki.
i noworodków, którzy byli:
- urodzony między 37 a 42 tygodniem ciąży;
- posiadanie co najmniej 8 punktów w skali Apgar po 5 minutach od urodzenia;
- z masą urodzeniową od 2500g do 4000g.
Kryteria wyłączenia:
- kobiet cierpiało na ciężkie powikłania okołoporodowe, które wymagały zaawansowanej specjalnej opieki, m.in. przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- W trakcie badania stwierdzono wrodzone wady rozwojowe płodu
- kobiet nie ukończyło żadnej z wymaganych sesji edukacyjnych zaplanowanych w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ucząca
Pierwsza sesja edukacyjna zostanie zorganizowana w dniu lub następnym dniu przyjęcia przed porodem, z udziałem grupy trzech kobiet i jednej wychowawczyni.
Głównym celem pierwszej sesji jest pomoc kobietom w zrozumieniu i przygotowaniu się do porodu.
W dniu wypisu po porodzie kobiety przejdą drugą grupową sesję edukacyjną prowadzoną przez edukatora.
Głównym celem drugiej sesji jest pomoc kobietom w zrozumieniu zagadnień związanych ze zdrowiem poporodowym, poznanie praktyki rekonwalescencji poporodowej oraz nauka umiejętności opieki nad noworodkiem.
W dwa tygodnie po porodzie zostanie zorganizowane krótkie spotkanie online.
W trakcie spotkania edukator odpowiada na pytania zadawane przez kobietę oraz udziela porad dotyczących wyzwań i trudności w rekonwalescencji poporodowej i opiece nad noworodkiem, z jakimi boryka się kobieta.
|
Podczas badania kobiety z grupy uczącej i grupy kontrolnej wezmą udział w trzech sesjach edukacyjnych. Tematy omawiane na pierwszej sesji obejmowały tryb porodu, przebieg porodu i łagodzenie bólu, zdrowie i opiekę nad noworodkiem (częste problemy zdrowotne i umiejętności opieki), umieranie okołoporodowe i akcyzy oraz okołoporodowego zdrowia psychicznego.
Tematy omawiane na drugiej sesji to rekonwalescencja poporodowa, zdrowie matki po porodzie, pielęgnacja krocza (dieta, pielęgnacja jamy ustnej, pielęgnacja krocza i higiena), karmienie piersią, błękit i depresja poporodowa, opieka nad noworodkiem, badania przesiewowe noworodków, szczepienia noworodków i wczesny rozwój dziecka .
Po dwóch tygodniach po porodzie edukator odpowiada na pytania zadawane przez kobietę i udziela porad dotyczących wyzwań i trudności w powrocie do zdrowia po porodzie i opiece nad noworodkiem, przed którymi stoi kobieta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa ucząca i grupa kontrolna dzielą się niektórymi treściami edukacyjnymi i metodami komunikacji, np.
prezentacja Power Point, edukacyjne klipy wideo, demonstracja na żywo, broszura informacyjna, dyskusja grupowa oraz pytania i odpowiedzi, spodziewaj się tego przed końcem każdej sesji edukacyjnej.
|
Podczas badania kobiety z grupy uczącej i grupy kontrolnej wezmą udział w trzech sesjach edukacyjnych. Tematy omawiane na pierwszej sesji obejmowały tryb porodu, przebieg porodu i łagodzenie bólu, zdrowie i opiekę nad noworodkiem (częste problemy zdrowotne i umiejętności opieki), umieranie okołoporodowe i akcyzy oraz okołoporodowego zdrowia psychicznego.
Tematy omawiane na drugiej sesji to rekonwalescencja poporodowa, zdrowie matki po porodzie, pielęgnacja krocza (dieta, pielęgnacja jamy ustnej, pielęgnacja krocza i higiena), karmienie piersią, błękit i depresja poporodowa, opieka nad noworodkiem, badania przesiewowe noworodków, szczepienia noworodków i wczesny rozwój dziecka .
Po dwóch tygodniach po porodzie edukator odpowiada na pytania zadawane przez kobietę i udziela porad dotyczących wyzwań i trudności w powrocie do zdrowia po porodzie i opiece nad noworodkiem, przed którymi stoi kobieta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znajomość zdrowia matki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej PHLS po 42 dniach po porodzie
|
Okołoporodowa skala kompetencji zdrowotnych matek (PMHLS) Aby zmierzyć MHL kobiet na początku badania (w dniu, w którym kobiety zostały przyjęte do szpitala) i 42 dni po porodzie, stosujemy skalę okołoporodowych umiejętności zdrowotnych matek (PMHLS), która została opracowana i zatwierdzona w 2014 r. zespół badawczy z Central South University w Chinach [54].
PMHLS został opracowany w oparciu o 55 elementów wiedzy i umiejętności zdefiniowanych w „Kształtowaniu wiedzy na temat zdrowia matki i dziecka – podstawowa wiedza i umiejętności”, krajowym przewodniku wydanym przez chińskie Ministerstwo Zdrowia w 2012 r. [55], który wykorzystano również w tym badaniu jako kluczowe źródło rozwoju interwencji edukacyjnych dla obu grup.
PMHLS składa się z 34 pozycji z dwiema kategoriami odpowiedzi (poprawne = 1, błąd/nieznane = 0).
Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 34, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom świadomości zdrowotnej matek.
Wynik odcięcia wynosi 27, co oznacza, że kobiety, które uzyskały 27 punktów lub mniej, uznaje się za osoby o niskim lub ograniczonym poziomie wiedzy na temat zdrowia matki.
|
Zmiana od wartości wyjściowej PHLS po 42 dniach po porodzie
|
Zachowania zdrowotne po porodzie
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
|
Wyłączne karmienie piersią 24 godziny po porodzie Wyłączne karmienie piersią 42 dni po porodzie Wysyłka na 42 dni po porodzie na wizycie kontrolnej Pełne przyjęcie zalecanych szczepionek
|
do 42 dni po porodzie
|
Wyniki zdrowotne matki i dziecka
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
|
Infekcja poporodowa, subinwolucja macicy, ostre zapalenie sutka, zaparcia poporodowe, nadwaga, pieluszkowe zapalenie skóry
|
do 42 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGZ-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiór danych wygenerowany i przeanalizowany na potrzeby tego badania nie jest publicznie dostępny ze względu na ograniczenia określone w dokumencie dotyczącym pozwolenia na badania i zatwierdzenia etycznego.
Ale dane są dostępne od komisji etyki First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC dla naukowców, którzy spełniają kryteria dostępu do danych poufnych.
Aby poprosić o dostęp do danych, należy skontaktować się z komisją etyczną First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC lub głównym badaczem Qianqian Ni.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metoda uczenia zwrotnego
-
Unity Health TorontoZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityZakończonyNiewydolność serca
-
Ataturk UniversityZakończony
-
Massachusetts General HospitalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Academic Pediatric AssociationZakończonyPalenie | Otyłość | Próchnica zębówStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at ChicagoJeszcze nie rekrutacjaZdrowie psychiczneStany Zjednoczone
-
Beijing Normal UniversityNieznanyZaburzenie gier internetowychChiny
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHolandia
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrutacyjny
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1