- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858945
Uso de Teach Back para mejorar la salud materno-infantil posparto entre mujeres con alfabetización limitada en salud materna (TB)
26 de octubre de 2021 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Uso de Teach Back para mejorar la salud materno-infantil posparto entre mujeres con alfabetización limitada en salud materna: un estudio aleatorizado y controlado
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorizado con un grupo de aprendizaje de dos brazos frente a un grupo controlado.
Decidimos la asignación de las mujeres a cada grupo lanzando una moneda (cara para el grupo de enseñanza y cruz para el grupo de control).
Se informó a las mujeres acerca de recibir educación durante el ensayo, pero no conocían las formas y técnicas utilizadas en el ensayo, ni sabían si estaban asignadas al grupo de enseñanza posterior o al grupo de control.
Para las dos primeras sesiones de educación, las mujeres se agruparon según el momento de su reclutamiento, es decir, ser las primeras reclutadas, ser las primeras agrupadas y ser las primeras en recibir educación.
Los educadores fueron numerados del 1 al 8 según sus turnos de trabajo y fueron asignados a las sesiones de educación en secuencia y ciclo.
Para la tercera sesión de educación, se asignó a los educadores a contactar a las mujeres según sus horarios de trabajo.
Las mujeres podían agruparse con diferentes compañeros y conocer a diferentes educadores durante la prueba.
De esta forma, podríamos reducir la posible influencia de los educadores y compañeros de grupo en los resultados del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Educación para el grupo de enseñanza y el grupo de control Durante el ensayo, las mujeres del grupo de enseñanza y el grupo controlado recibirán tres sesiones educativas organizadas por supervisores de enfermería capacitados que desempeñaron el papel de educadores.
La primera sesión de educación se organiza el día o el día siguiente del ingreso antes del parto, con una reunión de grupo en la que participan tres mujeres y una educadora.
El objetivo principal de la primera sesión es ayudar a las mujeres a comprender y prepararse para el trabajo de parto.
Los temas discutidos en la primera sesión incluyen el modo de parto, el proceso de trabajo de parto y el alivio del dolor, la salud y el cuidado del recién nacido (problemas de salud comunes y habilidades de cuidado), la muerte perinatal y los impuestos especiales, y la salud psicológica perinatal.
El día del alta después del parto, las mujeres recibirán la segunda sesión de educación grupal organizada por un educador.
El objetivo principal de la segunda sesión es ayudar a las mujeres a comprender los problemas de salud posparto, familiarizarse con la práctica de la recuperación posparto y aprender habilidades para el cuidado del recién nacido.
Los temas discutidos en la segunda sesión incluyen recuperación posparto, salud materna posparto, cuidado del perineo (dieta, cuidado oral, cuidado perineal e higiene), lactancia materna, depresión y depresión posparto, cuidado neonatal, pruebas de detección neonatal, vacunación del recién nacido y desarrollo infantil temprano. .
Dos semanas después del parto, se organizará una breve reunión en línea entre una mujer y un educador.
Durante el encuentro, la educadora responde a las preguntas planteadas por la mujer y da consejos sobre los desafíos y dificultades en la recuperación posparto y el cuidado del recién nacido que enfrenta la mujer.
el grupo de enseñanza y el grupo de control comparten el mismo contenido educativo y métodos de comunicación, p.
presentaciones en power point, videos educativos, demostraciones en vivo, folletos informativos, discusiones grupales y preguntas y respuestas, espere que antes del final de cada sesión educativa, se les pida a las mujeres en el grupo de enseñanza que usen sus propias palabras para reafirmar lo que acaban de decir. aprendido y el educador evalúa la comprensión del tema por parte de la paciente, identifica los malentendidos, corrige los errores y proporciona información adicional si es necesario hasta que las mujeres puedan reafirmar correctamente lo que se esperaba que aprendieran.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 240001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- básicamente sana y sin ser diagnosticada con complicaciones del embarazo;
- con suficientes dominios de comunicación en chino;
- en la semana de embarazo entre 37+0 y 41+6 pero sin signos de trabajo de parto o entrando en la primera etapa del trabajo de parto;
- obtener 27 o menos puntos en la medición inicial de MHL utilizando la escala de alfabetización en salud materna perinatal.
y recién nacidos que fueron:
- nacido entre 37 y 42 semanas de edad gestacional;
- tener un puntaje de apgar mínimo de 8 a los 5 minutos de haber nacido;
- con pesos al nacer entre 2500g y 4000g.
Criterio de exclusión:
- las mujeres sufrieron complicaciones perinatales graves que requirieron cuidados especiales avanzados, p. transferencia a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- se diagnosticaron malformaciones congénitas fetales durante el ensayo
- las mujeres no completaron ninguna de las sesiones educativas requeridas planificadas en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de enseñanza
La primera sesión de educación se programará el día o el día siguiente del ingreso antes del parto, con una reunión grupal de tres mujeres y una educadora.
El objetivo principal de la primera sesión es ayudar a las mujeres a comprender y prepararse para el trabajo de parto.
El día del alta después del parto, las mujeres recibirán la segunda sesión de educación grupal organizada por un educador.
El objetivo principal de la segunda sesión es ayudar a las mujeres a comprender los problemas de salud posparto, familiarizarse con la práctica de la recuperación posparto y aprender habilidades para el cuidado del recién nacido.
Dos semanas después del parto, se organizará una breve reunión en línea.
Durante el encuentro, la educadora responde a las preguntas planteadas por la mujer y da consejos sobre los desafíos y dificultades en la recuperación posparto y el cuidado del recién nacido que enfrenta la mujer.
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Durante la prueba, las mujeres del grupo de enseñanza y del grupo controlado recibirán tres sesiones educativas. Los temas discutidos en la primera sesión incluyeron el modo de parto, el proceso de trabajo de parto y el alivio del dolor, la salud y el cuidado del recién nacido (problemas comunes de salud y habilidades de cuidado), la muerte perinatal e impuestos especiales, y salud psicológica perinatal.
Los temas discutidos en la segunda sesión incluyen recuperación posparto, salud materna posparto, cuidado del perineo (dieta, cuidado oral, cuidado perineal e higiene), lactancia materna, depresión y depresión posparto, cuidado neonatal, pruebas de detección neonatal, vacunación del recién nacido y desarrollo infantil temprano. .
A las dos semanas del posparto, la educadora responde a las preguntas planteadas por la mujer y da consejos sobre los desafíos y dificultades en la recuperación posparto y el cuidado del recién nacido que enfrenta la mujer.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de enseñanza y el grupo de control comparten algunos contenidos educativos y métodos de comunicación, p.
presentación en power point, videoclips educativos, demostración en vivo, folleto de información, discusión grupal y preguntas y respuestas, espere que antes del final de cada sesión educativa.
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Durante la prueba, las mujeres del grupo de enseñanza y del grupo controlado recibirán tres sesiones educativas. Los temas discutidos en la primera sesión incluyeron el modo de parto, el proceso de trabajo de parto y el alivio del dolor, la salud y el cuidado del recién nacido (problemas comunes de salud y habilidades de cuidado), la muerte perinatal e impuestos especiales, y salud psicológica perinatal.
Los temas discutidos en la segunda sesión incluyen recuperación posparto, salud materna posparto, cuidado del perineo (dieta, cuidado oral, cuidado perineal e higiene), lactancia materna, depresión y depresión posparto, cuidado neonatal, pruebas de detección neonatal, vacunación del recién nacido y desarrollo infantil temprano. .
A las dos semanas del posparto, la educadora responde a las preguntas planteadas por la mujer y da consejos sobre los desafíos y dificultades en la recuperación posparto y el cuidado del recién nacido que enfrenta la mujer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización en salud materna
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base PMHLS a los 42 días posparto
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Escala de alfabetización en salud materna perinatal (PMHLS) Para medir la MHL de las mujeres al inicio (el día en que la mujer acaba de ingresar al hospital) y 42 días después del parto, empleamos la escala de alfabetización en salud materna perinatal (PMHLS) que fue desarrollada y validada en 2014 por un equipo de investigación de la Universidad Central del Sur en China [54].
El PMHLS se desarrolló tomando como referencia los 55 elementos de conocimientos y habilidades definidos en "Alfabetización en salud materna e infantil: conocimientos y habilidades básicos", una guía nacional publicada por el Ministerio de Salud de China en 2012 [55], que también se utilizó en este estudio como la fuente clave para desarrollar intervenciones educativas para ambos grupos.
PMHLS se compone de 34 elementos con dos categorías de respuesta (correcto = 1, error/desconocido = 0).
El rango de puntaje total es de 0 a 34, un puntaje más alto indica un nivel más alto de alfabetización en salud materna.
La puntuación de corte es 27, lo que significa que las mujeres que obtienen 27 puntos o menos se consideran con alfabetización en salud materna baja o limitada.
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Cambio desde la línea de base PMHLS a los 42 días posparto
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Comportamientos de salud posparto
Periodo de tiempo: hasta posparto 42 días
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Lactancia materna exclusiva 24 horas posparto, lactancia materna exclusiva 42 días posparto, captación en el control de 42 días posparto, captación completa de vacunas recomendadas
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hasta posparto 42 días
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Resultados de salud maternoinfantil
Periodo de tiempo: hasta posparto 42 días
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Infección posparto, subinvolución del útero, mastitis aguda, estreñimiento posparto, sobrepeso, dermatitis del pañal
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hasta posparto 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CGZ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos generado y analizado para este estudio no está disponible públicamente debido a las restricciones declaradas en el documento de permiso de investigación y aprobación ética.
Pero los datos están disponibles en el comité de ética del Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la USTC para los investigadores que cumplan con los criterios de acceso a datos confidenciales.
Para solicitar el acceso a los datos, comuníquese con el comité de ética del Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la USTC o con el investigador principal Qianqian Ni.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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