- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858945
Utilizzo di Teach Back per migliorare la salute materno-infantile postpartum tra le donne con alfabetizzazione materna limitata (TB)
26 ottobre 2021 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Utilizzare Teach Back per migliorare la salute materno-infantile postpartum tra le donne con limitata alfabetizzazione materna in materia di salute: uno studio randomizzato e controllato
Questo è uno studio randomizzato controllato con gruppo Teach-Back a due braccia rispetto a gruppo controllato.
Abbiamo deciso l'assegnazione delle donne a ciascun gruppo lanciando una moneta (testa per il gruppo di apprendimento e croce per il gruppo di controllo).
Le donne sono state informate di ricevere istruzione durante il processo, ma non erano a conoscenza delle forme e delle tecniche utilizzate nel processo, né erano a conoscenza se erano state assegnate al gruppo di tutoraggio o al gruppo di controllo.
Per le prime due sessioni educative, le donne sono state raggruppate in base al momento della loro assunzione, ovvero essere le prime ad essere state reclutate, essere le prime raggruppate ed essere le prime a ricevere un'istruzione.
Gli educatori sono stati numerati da 1 a 8 in base ai loro turni di lavoro e sono stati assegnati alle sessioni educative in sequenza e ciclo.
Per la terza sessione educativa, gli educatori sono stati incaricati di contattare le donne in base alla corrispondenza dei loro orari di lavoro.
Le donne potrebbero essere raggruppate con diversi coetanei e incontrare diversi educatori durante il processo.
In questo modo, potremmo ridurre la possibile influenza degli educatori e dei compagni di gruppo sui risultati della sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Istruzione per il gruppo di apprendimento e il gruppo di controllo Durante la sperimentazione, le donne del gruppo di apprendimento e del gruppo di controllo riceveranno tre sessioni educative organizzate da supervisori infermieristici qualificati che hanno svolto il ruolo di educatore.
Il primo incontro formativo è fissato il giorno o il giorno successivo al ricovero prima del parto, con un incontro di gruppo che coinvolge tre donne e un'educatrice.
Lo scopo principale della prima sessione è aiutare le donne a capire e prepararsi al travaglio.
Gli argomenti discussi nella prima sessione includono la modalità del parto, il processo del travaglio e il sollievo dal dolore, la salute e la cura del neonato (problemi di salute comuni e abilità assistenziali), la morte e le accise perinatali e la salute psicologica perinatale.
Il giorno della dimissione dopo il parto, le donne riceveranno la seconda sessione educativa di gruppo condotta da un educatore.
Lo scopo principale della seconda sessione è aiutare le donne a comprendere i problemi di salute postpartum, conoscere la pratica del recupero postpartum e apprendere le abilità di cura del neonato.
Gli argomenti discussi nella seconda sessione includevano il recupero postpartum, la salute materna postpartum, la cura del perineo (dieta, igiene orale, cura perineale e igiene), l'allattamento al seno, il blu postpartum e la depressione, l'assistenza neonatale, i test di screening neonatale, la vaccinazione neonatale e lo sviluppo precoce del bambino .
A due settimane dal parto, verrà organizzato un breve incontro online tra una donna e un educatore.
Durante l'incontro, l'educatrice risponde alle domande poste dalla donna e dà consigli sulle sfide e le difficoltà nel recupero post parto e nella cura del neonato affrontate dalla donna.
il gruppo di tutoraggio e il gruppo di controllo condividono gli stessi contenuti educativi e metodi di comunicazione, ad es.
presentazione power-point, videoclip educativi, dimostrazione dal vivo, opuscolo informativo, discussione di gruppo e domande e risposte, prevede che prima della fine di ogni sessione educativa, alle donne del gruppo di tutoraggio verrà chiesto di usare le proprie parole per ribadire ciò che era giusto appreso e l'educatore valuta la comprensione dell'argomento da parte del paziente, identifica le incomprensioni, corregge gli errori e fornisce ulteriori informazioni se necessario fino a quando le donne non sono in grado di riformulare correttamente ciò che ci si aspettava che imparassero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 240001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni di età;
- sostanzialmente sana e senza diagnosi di complicanze della gravidanza;
- con sufficienti comandi di comunicazione in cinese;
- alla settimana di gravidanza tra 37+0 e 41+6 ma senza segni di travaglio o entrando nella prima fase del travaglio;
- ottenere 27 o meno punti nella misurazione di base di MHL utilizzando la scala di alfabetizzazione della salute materna perinatale.
e neonati che erano:
- nati tra le 37 e le 42 settimane di gestazione;
- avere un punteggio apgar minimo di 8 dopo 5 minuti dalla nascita;
- con pesi alla nascita compresi tra 2500g e 4000g.
Criteri di esclusione:
- le donne soffrivano di gravi complicazioni perinatali che richiedevano cure speciali avanzate, ad es. trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU)
- durante lo studio sono state diagnosticate malformazioni congenite fetali
- le donne non hanno completato nessuna delle sessioni di istruzione richieste previste nel processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di tutoraggio
Il primo incontro formativo sarà fissato il giorno o il giorno successivo al ricovero prima del parto, con un incontro di gruppo che coinvolgerà tre donne e un'educatrice.
Lo scopo principale della prima sessione è aiutare le donne a capire e prepararsi al travaglio.
Il giorno della dimissione dopo il parto, le donne riceveranno la seconda sessione educativa di gruppo condotta da un educatore.
Lo scopo principale della seconda sessione è aiutare le donne a comprendere i problemi di salute postpartum, conoscere la pratica del recupero postpartum e apprendere le abilità di cura del neonato.
Dopo due settimane dal parto, verrà organizzato un breve incontro online.
Durante l'incontro, l'educatrice risponde alle domande poste dalla donna e dà consigli sulle sfide e le difficoltà nel recupero post parto e nella cura del neonato affrontate dalla donna.
|
Durante la sperimentazione, le donne del gruppo di insegnamento e del gruppo controllato riceveranno tre sessioni educative Gli argomenti discussi nella prima sessione includevano la modalità del parto, il processo del travaglio e il sollievo dal dolore, la salute e la cura del neonato (problemi di salute comuni e abilità assistenziali), la morte perinatale e accise e salute psicologica perinatale.
Gli argomenti discussi nella seconda sessione includevano il recupero postpartum, la salute materna postpartum, la cura del perineo (dieta, igiene orale, cura perineale e igiene), l'allattamento al seno, il blu postpartum e la depressione, l'assistenza neonatale, i test di screening neonatale, la vaccinazione neonatale e lo sviluppo precoce del bambino .
A due settimane dal parto, l'educatore risponde alle domande poste dalla donna e dà consigli sulle sfide e le difficoltà nel recupero post-parto e nella cura del neonato affrontate dalla donna.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di tutoraggio e il gruppo di controllo condividono alcuni contenuti educativi e metodi di comunicazione, ad es.
presentazione power-point, video clip educativi, dimostrazione dal vivo, opuscolo informativo, discussione di gruppo e domande e risposte, aspettatevi che prima della fine di ogni sessione educativa.
|
Durante la sperimentazione, le donne del gruppo di insegnamento e del gruppo controllato riceveranno tre sessioni educative Gli argomenti discussi nella prima sessione includevano la modalità del parto, il processo del travaglio e il sollievo dal dolore, la salute e la cura del neonato (problemi di salute comuni e abilità assistenziali), la morte perinatale e accise e salute psicologica perinatale.
Gli argomenti discussi nella seconda sessione includevano il recupero postpartum, la salute materna postpartum, la cura del perineo (dieta, igiene orale, cura perineale e igiene), l'allattamento al seno, il blu postpartum e la depressione, l'assistenza neonatale, i test di screening neonatale, la vaccinazione neonatale e lo sviluppo precoce del bambino .
A due settimane dal parto, l'educatore risponde alle domande poste dalla donna e dà consigli sulle sfide e le difficoltà nel recupero post-parto e nella cura del neonato affrontate dalla donna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alfabetizzazione sulla salute materna
Lasso di tempo: Modifica dal basale PMHLS dopo il parto 42 giorni
|
Perinatal Maternal Health Literacy Scale (PMHLS) Per misurare l'MHL delle donne al basale (il giorno in cui le donne sono appena state ricoverate in ospedale) e 42 giorni dopo il parto, utilizziamo la scala di alfabetizzazione per la salute materna perinatale (PMHLS) che è stata elaborata e convalidata nel 2014 da un gruppo di ricerca della Central South University in Cina [54].
PMHLS è stato sviluppato facendo riferimento ai 55 elementi di conoscenza e abilità definiti in "Maternal and child health literacy - basic knowledge and skills", una guida nazionale pubblicata dal Ministero della Salute cinese nel 2012 [55], che è stata utilizzata anche da questo studio come la principale fonte di sviluppo di interventi educativi per entrambi i gruppi.
PMHLS è composto da 34 item con due categorie di risposta (corretto=1, errore/sconosciuto=0).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 34, un punteggio più alto indica un livello più alto di alfabetizzazione sulla salute materna.
Il punteggio limite è 27, il che significa che le donne che ottengono 27 punti o meno sono considerate con un'alfabetizzazione sanitaria materna bassa o limitata.
|
Modifica dal basale PMHLS dopo il parto 42 giorni
|
Comportamenti di salute postpartum
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo il parto
|
Allattamento al seno esclusivo 24 ore dopo il parto, allattamento al seno esclusivo 42 giorni dopo il parto, assunzione al controllo 42 giorni dopo il parto, assunzione completa dei vaccini raccomandati
|
fino a 42 giorni dopo il parto
|
Esiti di salute materno-infantile
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo il parto
|
Infezione postpartum, subinvoluzione dell'utero, mastite acuta, costipazione postpartum, sovrappeso, dermatite da pannolino
|
fino a 42 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGZ-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il set di dati generato e analizzato per questo studio non è disponibile al pubblico a causa delle restrizioni dichiarate nel documento di autorizzazione alla ricerca e approvazione etica.
Ma i dati sono disponibili presso il comitato etico del First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC per i ricercatori che soddisfano i criteri per l'accesso ai dati riservati.
Per richiedere l'accesso ai dati, si prega di contattare il comitato etico del First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC o il ricercatore principale Qianqian Ni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metodo di autoapprendimento
-
Amasya UniversityCompletato
-
Washington University School of MedicineCompletatoCondizioni che influenzano lo stato di saluteStati Uniti
-
Eastern Mediterranean UniversityReclutamentoErnia del disco lombareCipro
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Inonu UniversityNon ancora reclutamento
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoMalattia renale allo stadio terminale in dialisi
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityCompletato
-
Unity Health TorontoCompletato
-
Igdir UniversityReclutamentoAutoefficacia dell'allattamento al senoTacchino