Biologian ja osittaisen enteraalisen ravitsemuksen tutkimus (BIOPIC)
Osittainen enteraalisen ravinnon yhdistäminen biologisiin lääkkeisiin induktio- ja ylläpitohoidon optimoimiseksi aikuisille, joilla on aktiivinen paksusuolen Crohnin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 80 aikuispotilasta, joilla on aktiivinen CD ja joiden on määrä aloittaa biologinen injektiohoito adalimumabilla osana normaalia hoitoaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti korvaamaan joko puolet normaalista ruokavaliostaan ravitsemuksellisesti täydellisillä pirtelöillä tai noudattamaan tavallista ruokavaliotaan 6 viikon ajan. Tutkijat vertaavat näiden kahden ryhmän välillä niiden potilaiden osuutta, joiden oireet ja sairauden merkkiaineet paranevat viikon 6 ja 12 kohdalla, ja kuinka moni heistä pysyy oireettomana jopa vuoden ajan hoidon jälkeen. Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako puolinestemäinen ruokavalio potilaiden ravitsemukseen ja elämänlaatuun. Lopuksi tutkijat selvittävät, liittyvätkö suoliston bakteerit ja niiden aineenvaihduntatuotteet potilaiden ruokailutottumuksiin ja heidän reaktioihinsa biologisella hoidolla.
BIOPIC-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, parantaako 50 %:n tavanomaisen ravinnon korvaaminen omalla nestemäisellä ruokavaliolla kuuden viikon ajan remissiota 12 viikon kohdalla aikuispotilailla, joilla on aktiivinen ileokoolon-CD ja joita hoidetaan ensilinjan biologisilla aineilla (TNFα-antagonistit). , adalimumabi) tavanomaisena hoitomuotonaan. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, pidentääkö 50 %:n tavanomaisesta ruoasta korvaaminen omalla nestemäisellä ruokavaliolla 6 viikon ajan remissiota aikuispotilailla, joilla on aktiivinen ileokooloninen CD ja joita hoidetaan ensilinjan biologisilla aineilla (TNFα-antagonistit) tavanomaisena hoitomuotonaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandra Jatkowska, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: 07743585420
- Sähköposti: a.jatkowska.1@research.gla.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernadette E White, MBio (Hons)
- Puhelinnumero: 07719607863
- Sähköposti: b.white.1@research.gla.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Gartnavel General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9LF
- Rekrytointi
- The New Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Rekrytointi
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat kaikki aikuiset (≥16-vuotiaat), joilla on aktiivinen CD (määritelty Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi ≥ 150), joiden on aloitettava standardi adalimumabi (TNFα-antagonisti) -induktiohoito (160 mg päivä 0, 80 mg 2 viikon kuluttua ja sitten 40 mg 2 viikon välein).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Raskaana olevat ja/tai imettävät henkilöt
- Avanneen esiintyminen
- Lyhyen suolen oireyhtymän esiintyminen
- Aikaisempi hoito anti-TNFα-estäjillä
- Minkä tahansa muun biologisen hoidon tai oraalisen pienimolekyylisen hoidon käyttö viimeisen 12 viikon aikana
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan oraalisia tai suonensisäisiä steroideja annoksena >20 mg/vrk prednisolonia tai >9 mg budesonidia
- Immunomodulaattorin (atsatiopriini, merkaptopuriini, metotreksaatti) käyttöönotto tai annoksen muuttaminen viimeisten 8 viikon aikana
- Oraalisten antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- CD, jolla on merkittävä fistuloiva tai oireinen fibroottinen ahtauttava fenotyyppi
- Potilaat olivat positiivisia veren välityksellä leviävien virusten, kuten HIV:n ja hepatiitin, suhteen
- Potilaat, joilla on hoitamaton tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen)
- Nykyinen ilmoittautuminen muihin tutkimustuotteen tai ruokavalion interventiotutkimuksiin
- Ruoka-aineallergiat, jotka eivät salli tutkimukseen osallistumista (esim. lehmänmaitoallergia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osittainen enteraalinen ravitsemus
Potilaita, jotka on valittu osittaisen enteraalisen ravitsemuksen tutkimusryhmään, pyydetään korvaamaan 50 % päivittäisestä energiantarpeestaan patentoidulla kaavalla (Modulen IBD, Nestle) kuuden viikon ajan tavanomaisen adalimumabihoidon ohella induktiohoitona.
|
Ruokavaliointerventio (nestemäisen ruoan korvaava interventio)
|
|
EI_INTERVENTIA: Rajoittamaton ruokavalio
Rajoittamattomaan ruokavalioon kuuluvia potilaita pyydetään noudattamaan normaalia ruokavaliotaan 6 viikon ajan tavanomaisen adalimumabihoidon ohella induktiohoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän (likimääräinen alue: 0-600) vertailu interventio- (PEN) ja kontrolliryhmän (rajoittamaton ruokavalio) välillä. Korkeammat CDAI-pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Kliininen vaste määritellään lähtötason CDAI-pisteiden laskuksi ≥ 70 ja kliiniseksi remissioksi CDAI-pistemääräksi <150. |
Perustaso 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvey-Bradshaw -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) pistemäärän (likimääräinen alue: 0-50) vertailu interventio- (PEN) ja kontrolliryhmän (rajoittamaton ruokavalio) välillä. Korkeammat HBI-pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Kliininen vaste määritellään lähtötason HBI-pisteiden laskuna ≥ 3, ja kliininen remissio määritellään pisteeksi <5] |
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Ulosteen kalprotektiinitasojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. |
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Veren C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Veren C-reaktiivisen proteiinin tasojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä. Epänormaalit arvot osoittavat huonompia tuloksia. |
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Veren erytrosyyttien sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Veren punasolujen sedimentaationopeuksien vertailu näiden kahden ryhmän välillä. Epänormaalit arvot osoittavat huonompia tuloksia. |
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Veren albumiini
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Veren albumiinitasojen vertailu kahden ryhmän välillä. Epänormaalit arvot osoittavat huonompia tuloksia. |
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Veren hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Veren hemoglobiinitasojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä. Epänormaalit arvot osoittavat huonompia tuloksia. |
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Steroiditon remissio
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Steroidittomien remissioiden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Biologisten aineiden annostus
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Kahden ryhmän välillä määrättyjen biologisten lääkkeiden annosten vertailu.
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Veren lääkkeiden vasta-aineet
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Veren lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Veren adalimumabi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Adalimumabi (lääke) -tasojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
NHS:n laboratorioiden mittaaman hivenravinnetilan vertailu hoidon vakiohoidossa näiden kahden ryhmän välillä. Epänormaalit arvot osoittavat huonompia tuloksia. |
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Veren immunofenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Immunofenotyyppiprofiilien vertailu (immuunisolujen karakterisointi) mitattuna virtaussytometrisellä immunofenotyypiyksellä kahden ryhmän välillä. Korkeammat määrät spesifisiä tulehdusta edistäviä soluja osoittavat huonompia tuloksia. |
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Itseltään tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Self-Administrated Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -pisteiden (vaihteluväli: 10-70) vertailu näiden kahden ryhmän välillä. Korkeammat SIBDQ-pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Painoindeksin (BMI) (kg/m2) vertailu kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Ruumiinpainon (kg) vertailu kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Biosähköisellä impedanssianalyysillä mitatun kehon rasvamassan (prosenttiosuus, %) vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kehon rasvaton massa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Biosähköisellä impedanssianalyysillä mitatun kehon rasvattoman massan (prosenttia, %) vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kädensijan vahvuuden vertailu kahden ryhmän välillä mitattuna kädensijan vahvuusdynamometrillä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Suoliston mikrobiomikoostumuksen vertailu 16S rRNA-sekvensoinnilla ja haulikkometagenomiikalla potilasalaryhmien välillä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Suoliston mikrobiomin toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Suoliston mikrobiomin toiminnan vertailu erilaisilla kohdistetuilla ja kohdentamattomilla bakteerimetaboliiteilla (esim.
GC/LC-MS) potilasalaryhmien välillä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
3 päivän arvioitu ruokapäiväkirja ruokakuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
3 päivän arvioiduilla ruokapäiväkirjoilla mitatun mahdollisen ruokavalion saannin vertailu ruokavalokuvauksen avulla potilasalaryhmien välillä.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
EPIC-NORFOLK Food Frequency Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso
|
Retrospektiivisen ravinnonsaannin vertailu 130-kohtaisella EPIC-NORFOLK Food Frequency Questionnai -kyselyllä osallistujien alaryhmien välillä. Tiettyjen elintarvikeryhmien/tuotteiden korkeampi kulutus/välttäminen saattaa viitata parempiin tuloksiin. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN21RH169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .