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Biologics e studio di nutrizione enterale parziale (BIOPIC)

29 novembre 2021 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Combinazione di nutrizione enterale parziale con farmaci biologici per ottimizzare la terapia di induzione e mantenimento per adulti con malattia di Crohn ileocolonica attiva

La malattia di Crohn (MC) è una condizione cronica e incurabile associata all'infiammazione del rivestimento intestinale. Provoca diarrea, forti dolori addominali, cattiva alimentazione e influisce negativamente sulla qualità della vita di chi ne soffre. Due dei migliori trattamenti attualmente utilizzati nelle persone con CD sono le iniezioni e/o le infusioni di farmaci (biologici) e una dieta esclusivamente liquida che utilizza frullati specializzati. Tuttavia, il trattamento con farmaci biologici ha successo solo in circa il 40% dei pazienti e, sebbene il trattamento con la dieta esclusivamente liquida abbia un profilo di sicurezza ed efficacia migliore, è difficile per i pazienti attenersi a questa come unica fonte di nutrimento per 6 -8 settimane, in particolare per gli adulti. Lo studio BIOPIC mira a indagare se la sostituzione della metà di una dieta abituale con frappè specializzati migliorerà la risposta al trattamento standard con farmaci biologici negli adulti con CD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutati 80 pazienti adulti con MC attiva che dovrebbero iniziare la terapia con iniezioni biologiche con adalimumab come parte del loro standard di cura per la prima volta. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sostituire metà della loro dieta normale con frappè nutrizionalmente completi o a seguire la loro dieta abituale per 6 settimane. Gli investigatori confronteranno la percentuale di pazienti i cui sintomi e marcatori di malattia miglioreranno tra i due gruppi a 6 e 12 settimane e quanti di loro rimarranno senza sintomi fino a un anno dopo il trattamento. I ricercatori esploreranno anche se la dieta semiliquida influenzerà la nutrizione e la qualità della vita dei pazienti. Infine, i ricercatori indagheranno se i batteri intestinali cambiano e i loro metaboliti si associano alle abitudini alimentari dei pazienti e alle loro risposte al trattamento con farmaci biologici.

Lo scopo principale dello studio BIOPIC è indagare se la sostituzione del 50% dell'assunzione abituale di cibo con una dieta liquida brevettata per 6 settimane migliorerà i tassi di remissione a 12 settimane in pazienti adulti con CD ileocolonico attivo trattati con farmaci biologici di prima linea (antagonisti del TNFα , adalimumab) come loro trattamento standard di cura. L'obiettivo secondario è indagare se la sostituzione del 50% dell'assunzione di cibo abituale con una dieta liquida brevettata per 6 settimane prolungherà la remissione nei pazienti adulti con MC ileo-colonica attiva trattati con farmaci biologici di prima linea (antagonisti del TNFα) come trattamento standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Gartnavel General Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Regno Unito, G42 9LF
        • Reclutamento
        • The New Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili sono tutti gli adulti (≥16 anni) con CD attivo (definito come indice di attività della malattia di Crohn ≥ 150) che devono iniziare il trattamento di induzione standard con adalimumab (antagonista del TNFα) (160 mg al giorno 0, 80 mg a 2 settimane e poi 40 mg ogni 2 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso scritto a partecipare allo studio
  • Individui in stato di gravidanza e/o allattamento
  • Presenza di stomia
  • Presenza di sindrome dell'intestino corto
  • Precedente trattamento con un inibitore anti-TNFα
  • Uso di qualsiasi altra terapia biologica o terapia orale con piccole molecole nelle ultime 12 settimane
  • Pazienti attualmente in trattamento con steroidi per via orale o endovenosa a un dosaggio >20 mg/die di prednisolone o >9 mg di budesonide
  • Introduzione o modifica della dose di immunomodulatore (azatioprina, mercaptopurina, metotrexato) nelle ultime 8 settimane
  • Uso di antibiotici orali nelle ultime 4 settimane
  • MC con un fenotipo stenosi fibrotico fistolizzante o sintomatico maggiore
  • I pazienti sono risultati positivi ai virus trasmessi dal sangue come l'HIV e l'epatite
  • Pazienti con tubercolosi non trattata (latente o attiva)
  • Iscrizione in corso ad altri studi su un prodotto sperimentale o intervento dietetico
  • Allergie alimentari, che non consentono la partecipazione allo studio (ad esempio allergia al latte vaccino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nutrizione enterale parziale
Ai pazienti assegnati al braccio dello studio Partial Enteral Nutrition verrà chiesto di sostituire il 50% del loro fabbisogno energetico giornaliero con una formula proprietaria (Modulen IBD, Nestlé) per 6 settimane insieme alla cura standard del trattamento con adalimumab come terapia di induzione.
Integratore alimentare: Nutrizione enterale parziale
Intervento dietetico (intervento di sostituzione del cibo liquido)
NESSUN_INTERVENTO: Dieta illimitata
Ai pazienti assegnati al braccio di studio sulla dieta senza restrizioni verrà chiesto di seguire la loro dieta normale per 6 settimane insieme alla cura standard del trattamento con adalimumab come terapia di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane

Confronto del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (intervallo approssimativo: 0-600) tra l'intervento (PEN) e il gruppo di controllo (dieta senza restrizioni).

Punteggi CDAI più alti indicano esiti peggiori. La risposta clinica è definita come diminuzione del punteggio CDAI al basale ≥ 70 e la remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150.
Basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Harvey-Bradshaw
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane

Confronto del punteggio dell'Harvey-Bradshaw Index (HBI) (intervallo approssimativo: 0-50) tra l'intervento (PEN) e il gruppo di controllo (dieta illimitata).

Punteggi HBI più alti indicano esiti peggiori. La risposta clinica è definita come diminuzione del punteggio HBI al basale di ≥ 3 e la remissione clinica è definita come punteggio <5]
Basale a 52 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Confronto dei livelli di calprotectina fecale tra i due gruppi.

Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale a 12 settimane
Proteina C-reattiva del sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Confronto dei livelli di proteina C-reattiva nel sangue tra i due gruppi.

Valori anormali indicano esiti peggiori.
Basale a 12 settimane
Tasso di sedimentazione degli eritrociti nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Confronto dei tassi di sedimentazione degli eritrociti del sangue tra i due gruppi.

Valori anormali indicano esiti peggiori.
Basale a 12 settimane
Albumina di sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Confronto dei livelli di albumina nel sangue tra i due gruppi.

Valori anormali indicano esiti peggiori.
Basale a 12 settimane
Emoglobina del sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Confronto dei livelli di emoglobina nel sangue tra i due gruppi.

Valori anormali indicano esiti peggiori.
Basale a 12 settimane
Remissione senza steroidi
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Confronto dei tassi di remissione senza steroidi tra i due gruppi.
Basale a 52 settimane
Dosaggio di farmaci biologici
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Confronto della dose biologica prescritta tra i due gruppi.
Basale a 52 settimane
Anticorpi antidroga nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Confronto degli anticorpi anti-farmaco nel sangue tra i due gruppi.
Basale a 12 settimane
Adalimumab sanguigno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Confronto dei livelli ematici di adalimumab (farmaco) tra i due gruppi.
Basale a 12 settimane
Stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Confronto dello stato dei micronutrienti misurato dai laboratori NHS come cura standard del trattamento tra i due gruppi.

Valori anormali indicano esiti peggiori.
Basale a 12 settimane
Immunofenotipo sanguigno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Confronto dei profili immunofenotipici (caratterizzazione delle cellule immunitarie) misurati con immunofenotipizzazione in citometria a flusso tra i due gruppi.

Livelli più elevati di cellule pro-infiammatorie specifiche indicano esiti peggiori.
Basale a 12 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali autosomministrato
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Confronto dei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali autosomministrate (SIBDQ) (intervallo: 10-70) tra i due gruppi.

Punteggi SIBDQ più alti indicano risultati migliori.
Basale a 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Confronto dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) tra i due gruppi.
Basale a 12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Confronto del peso corporeo (kg) tra i due gruppi.
Basale a 12 settimane
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Confronto della massa grassa corporea (percentuale, %) misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica tra i due gruppi.
Basale a 12 settimane
Massa magra del corpo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Confronto della massa magra corporea (percentuale, %) misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica tra i due gruppi.
Basale a 12 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Confronto della forza di presa misurata con il dinamometro della forza di presa tra i due gruppi.
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Confronto della composizione del microbioma intestinale misurata con il sequenziamento dell'rRNA 16S e la metagenomica del fucile da caccia tra sottogruppi di pazienti.
Basale a 12 settimane
Funzione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Confronto della funzione del microbioma intestinale misurata con vari metaboliti batterici mirati e non mirati (ad es. GC/LC-MS) tra sottogruppi di pazienti.
Basale a 12 settimane
Diario alimentare stimato di 3 giorni con fotografia del cibo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Confronto dell'assunzione dietetica prospettica misurata con diari alimentari stimati di 3 giorni con l'assistenza della fotografia del cibo tra sottogruppi di pazienti.
Basale a 6 settimane
EPIC-NORFOLK Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Linea di base

Confronto dell'assunzione dietetica retrospettiva misurata con il questionario sulla frequenza alimentare EPIC-NORFOLK a 130 voci tra sottogruppi di partecipanti.

Un maggiore consumo/evitamento di gruppi/prodotti alimentari specifici potrebbe indicare risultati migliori.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN21RH169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso scritto affinché i loro dati resi anonimi siano resi disponibili agli archivi pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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