생물학적 제제 및 부분 경장 영양 연구 (BIOPIC)
활동성 회장대장 크론병이 있는 성인을 위한 유도 및 유지 요법을 최적화하기 위해 부분 경장 영양과 생물학적 제제의 결합
연구 개요
상세 설명
표준 치료의 일부로 처음으로 아달리무맙을 사용한 생물학적 주사 요법을 시작할 예정인 활동성 CD가 있는 성인 환자 80명이 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 환자는 무작위로 배정되어 정상 식단의 절반을 영양학적으로 완전한 밀크쉐이크로 대체하거나 6주 동안 평소 식단을 따르도록 합니다. 연구자들은 6주와 12주에 두 그룹 사이에서 증상과 질병 마커가 개선될 환자의 비율과 치료 후 최대 1년 동안 증상이 없는 환자의 수를 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 반액체 식단이 환자의 영양과 삶의 질에 영향을 미칠지 조사할 것입니다. 마지막으로 조사관은 장내 세균이 변화하고 대사산물이 환자의 식습관과 생물학적 제제 치료에 대한 반응과 연관되는지 조사할 것입니다.
BIOPIC 연구의 주요 목표는 6주 동안 습관적인 음식 섭취의 50%를 전용 유동식으로 대체하면 1차 생물학적 제제(TNFα 길항제)로 치료받은 활동성 회장결장성 CD 성인 환자에서 12주 차 관해율이 개선되는지 조사하는 것입니다. , adalimumab)을 표준 치료법으로 사용합니다. 2차 목표는 6주 동안 습관적인 음식 섭취의 50%를 독점적인 유동식으로 대체하는 것이 표준 치료법으로 1차 생물학적 제제(TNFα 길항제)로 치료받은 활동성 회장결장성 CD 성인 환자의 관해를 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aleksandra Jatkowska, BSc (Hons)
- 전화번호: 07743585420
- 이메일: a.jatkowska.1@research.gla.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Bernadette E White, MBio (Hons)
- 전화번호: 07719607863
- 이메일: b.white.1@research.gla.ac.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Gartnavel General Hospital
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연락하다:
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
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Glasgow, 영국, G42 9LF
- 모병
- The New Victoria Hospital
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연락하다:
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- 모병
- Glasgow Royal Infirmary
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연락하다:
- Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
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Glasgow, Scotland, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
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연락하다:
- John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 표준 아달리무맙(TNFα 길항제) 유도 치료(0일에 160mg, 2주에 80mg, 이후 2주마다 40mg).
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없음
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 개인
- 장루의 유무
- 단장 증후군의 존재
- 항-TNFα 억제제를 사용한 이전 치료
- 지난 12주 이내에 다른 생물학적 요법 또는 경구 소분자 요법의 사용
- 1일 프레드니솔론 >20mg 또는 부데소니드 >9mg의 용량으로 현재 경구 또는 정맥 스테로이드를 투여받고 있는 환자
- 지난 8주 이내에 면역조절제(아자티오프린, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트) 투여 또는 용량 변경
- 지난 4주 이내에 경구용 항생제 사용
- 주요 누공 형성 또는 증상이 있는 섬유성 협착 표현형이 있는 CD
- 환자는 HIV 및 간염과 같은 혈액 매개 바이러스에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 치료받지 않은 결핵(잠복 또는 활동성) 환자
- 조사 제품 또는 식이 중재에 대한 다른 연구에 현재 등록
- 연구 참여를 허용하지 않는 식품 알레르기(예: 젖소 알레르기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 경장영양
Partial Enteral Nutrition 연구 부문에 할당된 환자는 6주 동안 일일 에너지 요구량의 50%를 독점 포뮬러(Modulen IBD, Nestle)로 대체하고 유도 요법으로 adalimumab을 사용한 표준 치료 치료와 함께 요청을 받게 됩니다.
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식이 중재(액체 식품 대체 중재)
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NO_INTERVENTION: 무제한 다이어트
무제한 식이 요법 연구 부문에 할당된 환자는 유도 요법으로 아달리무맙을 사용한 표준 치료와 함께 6주 동안 정상적인 식단을 따르도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 활성 지수
기간: 기준선에서 52주
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개입(PEN)과 대조군(무제한 식이) 사이의 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수(대략 범위: 0-600)의 비교. CDAI 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 임상 반응은 베이스라인 CDAI 점수가 70 이상 감소한 것으로 정의되며, 임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다. |
기준선에서 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Harvey-Bradshaw 지수
기간: 기준선에서 52주
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개입(PEN)과 대조군(무제한 식이) 사이의 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 점수(대략 범위: 0-50)의 비교. HBI 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 임상 반응은 기준선 HBI 점수가 3 이상 감소한 것으로 정의되고, 임상적 관해는 점수가 <5인 것으로 정의됩니다.] |
기준선에서 52주
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대변 칼프로텍틴
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 대변 칼프로텍틴 수치 비교. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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혈액 C 반응성 단백질
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 혈중 C 반응성 단백질 수준 비교. 비정상적인 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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혈액 적혈구 침강 속도
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 혈액 적혈구 침강 속도 비교. 비정상적인 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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혈액 알부민
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 혈중 알부민 수치 비교. 비정상적인 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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혈액 헤모글로빈
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 혈중 헤모글로빈 수치 비교. 비정상적인 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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스테로이드 없는 관해
기간: 기준선에서 52주
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두 그룹 간의 스테로이드 없는 관해율 비교.
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기준선에서 52주
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생물 제제의 복용량
기간: 기준선에서 52주
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두 그룹 간에 처방된 생물학적 제제 용량 비교.
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기준선에서 52주
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혈액 항 약물 항체
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 혈액 항 약물 항체 비교.
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기준선에서 12주
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혈액 아달리무맙
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 아달리무맙(약물)의 혈중 농도 비교.
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기준선에서 12주
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미량 영양소 상태
기간: 기준선에서 12주
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NHS 실험실에서 두 그룹 간의 표준 치료로 측정한 미량 영양소 상태 비교. 비정상적인 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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혈액 면역 표현형
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 유세포분석 면역표현형 분석으로 측정한 면역표현형 프로필(면역 세포의 특성화) 비교. 높은 수준의 특정 전 염증 세포는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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자가 관리 염증성 장 질환 설문지
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 자가 관리 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ) 점수(범위: 10-70)의 비교. SIBDQ 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
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체질량 지수
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 체질량지수(BMI)(kg/m2) 비교.
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기준선에서 12주
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체중
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 체중(kg) 비교.
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기준선에서 12주
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체지방량
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체지방량(퍼센트, %) 비교.
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기준선에서 12주
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체지방이 없는 질량
기간: 기준선에서 12주
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두 그룹 간의 생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체지방이 없는 질량(퍼센트, %)의 비교.
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기준선에서 12주
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손잡이 강도
기간: 기준선에서 12주
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악력동력계로 측정한 두 집단의 악력 비교.
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기준선에서 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 구성
기간: 기준선에서 12주
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16S rRNA 시퀀싱과 샷건 메타게놈학으로 측정한 장내 미생물 구성의 비교는 환자 하위 그룹 간에 이루어집니다.
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기준선에서 12주
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장내 마이크로바이옴 기능
기간: 기준선에서 12주
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다양한 표적 및 비표적 박테리아 대사산물(예:
GC/LC-MS) 환자의 하위 그룹 간.
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기준선에서 12주
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음식 사진과 함께하는 3일 예상 음식 일기
기간: 기준선 ~ 6주
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환자 하위 그룹 간의 음식 사진의 도움으로 3일 추정 음식 일지로 측정된 예상 식이 섭취량의 비교.
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기준선 ~ 6주
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EPIC-NORFOLK 식품 빈도 설문지
기간: 기준선
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참가자 하위 그룹 간의 130개 항목 EPIC-NORFOLK 식품 빈도 설문지로 측정한 후향적 식이 섭취량 비교. 특정 식품군/제품의 소비/회피가 높을수록 더 나은 결과를 나타낼 수 있습니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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부분 경장영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
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Jimma University알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation완전한