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Studie zu Biologika und partieller enteraler Ernährung (BIOPIC)

29. November 2021 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kombination von partieller enteraler Ernährung mit Biologika zur Optimierung der Induktions- und Erhaltungstherapie für Erwachsene mit aktivem Ileokolon-Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) ist eine chronische, unheilbare Erkrankung, die mit einer Entzündung der Darmschleimhaut einhergeht. Sie verursacht Durchfall, starke Bauchschmerzen, schlechte Ernährung und beeinträchtigt die Lebensqualität der Betroffenen. Zwei der besten Behandlungen, die derzeit bei Menschen mit Zöliakie angewendet werden, sind Injektionen von Medikamenten und/oder Infusionen (Biologika) und eine reine Flüssigkeitsdiät mit speziellen Milchshakes. Die Behandlung mit Biologika ist jedoch nur bei etwa 40 % der Patienten erfolgreich, und obwohl die Behandlung mit der flüssigen Diät ein besseres Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, ist es für die Patienten schwierig, sich an diese als einzige Nahrungsquelle für 6 Jahre zu halten -8 Wochen, insbesondere für Erwachsene. Die BIOPIC-Studie soll untersuchen, ob der Ersatz der Hälfte einer gewohnten Ernährung durch spezielle Milchshakes das Ansprechen auf die Standardbehandlung mit Biologika bei Erwachsenen mit Zöliakie verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 80 erwachsene Patienten mit aktiver CD rekrutiert, die zum ersten Mal eine biologische Injektionstherapie mit Adalimumab als Teil ihrer Standardbehandlung beginnen sollen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder die Hälfte ihrer normalen Ernährung durch vollwertige Milchshakes zu ersetzen oder 6 Wochen lang ihre übliche Ernährung einzuhalten. Die Forscher vergleichen den Anteil der Patienten, deren Symptome und Krankheitsmarker sich zwischen den beiden Gruppen nach 6 und 12 Wochen verbessern, und wie viele von ihnen bis zu einem Jahr nach der Behandlung symptomfrei bleiben. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die halbflüssige Diät die Ernährung und Lebensqualität der Patienten beeinflusst. Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob sich Darmbakterien verändern und ihre Metaboliten mit den Essgewohnheiten der Patienten und ihren Reaktionen auf die Behandlung mit Biologika in Verbindung stehen.

Das primäre Ziel der BIOPIC-Studie ist es zu untersuchen, ob der Ersatz von 50 % der gewohnten Nahrungsaufnahme durch eine proprietäre flüssige Diät für 6 Wochen die Remissionsraten nach 12 Wochen bei erwachsenen Patienten mit aktivem Ileokolon-CD verbessert, die mit Biologika der ersten Wahl (TNFα-Antagonisten) behandelt werden , Adalimumab) als ihre Standardbehandlung. Das sekundäre Ziel ist zu untersuchen, ob der Ersatz von 50 % der gewohnten Nahrungsaufnahme durch eine proprietäre flüssige Diät für 6 Wochen die Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver ileokolonischer CD verlängert, die mit Biologika der ersten Wahl (TNFα-Antagonisten) als Standardbehandlung behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G42 9LF
        • Rekrutierung
        • The New Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassene Teilnehmer sind alle Erwachsenen (≥ 16 Jahre) mit aktiver CD (definiert als Morbus-Crohn-Aktivitätsindex ≥ 150), die eine standardmäßige Induktionsbehandlung mit Adalimumab (TNFα-Antagonist) beginnen sollen (160 mg Tag 0, 80 mg nach 2 Wochen und danach 40 mg alle 2 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Schwangere und/oder stillende Personen
  • Vorhandensein von Stoma
  • Vorhandensein eines Kurzdarmsyndroms
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-TNFα-Hemmer
  • Anwendung einer anderen biologischen Therapie oder oralen niedermolekularen Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Patienten, die derzeit orale oder intravenöse Steroide in einer Dosierung von > 20 mg/Tag Prednisolon oder > 9 mg Budesonid erhalten
  • Einführung oder Änderung der Dosis eines Immunmodulators (Azathioprin, Mercaptopurin, Methotrexat) innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • CD mit einem großen fistulierenden oder symptomatischen fibrotisch verengenden Phänotyp
  • Die Patienten wurden positiv auf durch Blut übertragbare Viren wie HIV und Hepatitis getestet
  • Patienten mit unbehandelter Tuberkulose (latent oder aktiv)
  • Aktuelle Aufnahme in andere Studien eines Prüfpräparats oder einer diätetischen Intervention
  • Nahrungsmittelallergien, die eine Studienteilnahme nicht zulassen (z. B. Kuhmilchallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilweise enterale Ernährung
Patienten, die dem Studienarm der partiellen enteralen Ernährung zugeordnet sind, werden gebeten, 50 % ihres täglichen Energiebedarfs durch eine proprietäre Formel (Modulen IBD, Nestle) für 6 Wochen zu ersetzen, zusätzlich zur Standardbehandlung mit Adalimumab als Induktionstherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Teilweise enterale Ernährung
Ernährungsintervention (Intervention zum Ersatz flüssiger Lebensmittel)
KEIN_EINGRIFF: Uneingeschränkte Diät
Patienten, die dem Studienarm mit uneingeschränkter Diät zugeordnet sind, werden gebeten, neben der Standardbehandlung mit Adalimumab als Induktionstherapie 6 Wochen lang ihre normale Ernährung einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen

Vergleich des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score (ungefährer Bereich: 0-600) zwischen der Interventions- (PEN) und der Kontrollgruppe (unbeschränkte Diät).

Höhere CDAI-Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des CDAI-Scores zu Studienbeginn um ≥ 70, und klinische Remission ist definiert als CDAI-Score < 150.
Baseline bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen

Vergleich des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Scores (ungefährer Bereich: 0-50) zwischen der Interventions- (PEN) und der Kontrollgruppe (unbeschränkte Diät).

Höhere HBI-Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des Ausgangs-HBI-Scores um ≥ 3, und klinische Remission ist definiert als Score <5]
Baseline bis 52 Wochen
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Vergleich der fäkalen Calprotectinspiegel zwischen den beiden Gruppen.

Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Wochen
C-reaktives Protein im Blut
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Vergleich der C-reaktiven Proteinspiegel im Blut zwischen den beiden Gruppen.

Abnormale Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Wochen
Blut-Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Vergleich der Blutsenkungsgeschwindigkeiten der Erythrozyten zwischen den beiden Gruppen.

Abnormale Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Wochen
Blutalbumin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Vergleich der Blutalbuminspiegel zwischen den beiden Gruppen.

Abnormale Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Wochen
Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Vergleich der Hämoglobinspiegel im Blut zwischen den beiden Gruppen.

Abnormale Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Wochen
Steroidfreie Remission
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Vergleich der steroidfreien Remissionsraten zwischen den beiden Gruppen.
Baseline bis 52 Wochen
Dosierung von Biologika
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Vergleich der Biologika-Dosis, die zwischen den beiden Gruppen verschrieben wurde.
Baseline bis 52 Wochen
Anti-Drogen-Antikörper im Blut
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Vergleich der Anti-Drogen-Antikörper im Blut zwischen den beiden Gruppen.
Baseline bis 12 Wochen
Adalimumab im Blut
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Vergleich der Blutspiegel von Adalimumab (Arzneimittel) zwischen den beiden Gruppen.
Baseline bis 12 Wochen
Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Vergleich des von NHS-Labors gemessenen Mikronährstoffstatus als Standardbehandlung zwischen den beiden Gruppen.

Abnormale Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Wochen
Blut-Immunphänotyp
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Vergleich von Immunphänotypprofilen (Charakterisierung von Immunzellen), die mit durchflusszytometrischer Immunphänotypisierung zwischen den beiden Gruppen gemessen wurden.

Höhere Konzentrationen spezifischer entzündungsfördernder Zellen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Wochen
Selbstverabreichter Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Vergleich der Scores (Bereich: 10-70) des Self-Administered Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) zwischen den beiden Gruppen.

Höhere SIBDQ-Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Vergleich des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) zwischen den beiden Gruppen.
Baseline bis 12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Vergleich des Körpergewichts (kg) zwischen den beiden Gruppen.
Baseline bis 12 Wochen
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Vergleich der Körperfettmasse (Prozent, %) gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse zwischen den zwei Gruppen.
Baseline bis 12 Wochen
Körperfettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Vergleich der körperfettfreien Masse (Prozent, %) gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse zwischen den beiden Gruppen.
Baseline bis 12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Vergleich der mit einem Handkraft-Dynamometer gemessenen Handgriffstärke zwischen den beiden Gruppen.
Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Vergleich der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen mit 16S-rRNA-Sequenzierung und Shotgun-Metagenomik zwischen Untergruppen von Patienten.
Baseline bis 12 Wochen
Funktion des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Vergleich der Funktion des Darmmikrobioms gemessen mit verschiedenen zielgerichteten und nicht zielgerichteten bakteriellen Metaboliten (z. GC/LC-MS) zwischen Untergruppen von Patienten.
Baseline bis 12 Wochen
3-tägiges geschätztes Ernährungstagebuch mit Food-Fotografie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Vergleich der prospektiven Nahrungsaufnahme gemessen mit 3-tägigen geschätzten Ernährungstagebüchern mit Hilfe von Lebensmittelfotografie zwischen Untergruppen von Patienten.
Baseline bis 6 Wochen
EPIC-NORFOLK-Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln
Zeitfenster: Grundlinie

Vergleich der retrospektiven Nahrungsaufnahme, gemessen mit dem EPIC-NORFOLK-Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln mit 130 Punkten, zwischen Untergruppen von Teilnehmern.

Höherer Verzehr/Vermeidung bestimmter Lebensmittelgruppen/-produkte könnte auf bessere Ergebnisse hindeuten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN21RH169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden gebeten, schriftlich zuzustimmen, dass ihre anonymisierten Daten öffentlichen Repositorien zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

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