Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk og delvis enteral ernæringsstudie (BIOPIC)

29. november 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kombinerer delvis enteral ernæring med biologiske stoffer for å optimalisere induksjons- og vedlikeholdsterapi for voksne med aktiv ileokolonisk Crohns sykdom

Crohns sykdom (CD) er en kronisk, uhelbredelig tilstand forbundet med betennelse i tarmslimhinnen. Det forårsaker diaré, sterke magesmerter, dårlig ernæring og påvirker livskvaliteten til de som lider negativt. To av de beste behandlingene som for tiden brukes hos personer med CD er medikamentinjeksjoner og/eller infusjoner (biologiske midler), og en diett med kun væske med spesialiserte milkshakes. Behandling med biologiske midler er imidlertid bare vellykket hos ca. 40 % av pasientene, og selv om behandling med kun væske diett har en bedre sikkerhets- og effektivitetsprofil, er det vanskelig for pasienter å holde seg til dette som sin eneste ernæringskilde i 6 -8 uker, spesielt for voksne. BIOPIC-studien tar sikte på å undersøke om å erstatte halvparten av en vanlig diett med spesialiserte milkshakes vil forbedre responsen på standard behandling med biologiske midler hos voksne med CD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 voksne pasienter med aktiv CD som skal starte biologisk injeksjonsbehandling med adalimumab som en del av standardbehandlingen for første gang, vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å erstatte enten halvparten av sitt normale kosthold med ernæringsmessig komplette milkshake eller å følge sitt vanlige kosthold i 6 uker. Etterforskerne vil sammenligne andelen pasienter hvis symptomer og sykdomsmarkører vil forbedres mellom de to gruppene ved 6 og 12 uker, og hvor mange av dem som vil forbli symptomfrie i opptil ett år etter behandling. Etterforskerne vil også undersøke om den halvt flytende dietten vil påvirke pasientenes ernæring og livskvalitet. Til slutt vil etterforskerne undersøke om tarmbakterier endres og deres metabolitter assosieres med pasientenes spisevaner og deres respons på behandling med biologiske midler.

Hovedmålet med BIOPIC-studien er å undersøke om erstatning av 50 % av det vanlige matinntaket med et proprietært flytende kosthold i 6 uker vil forbedre remisjonsraten ved 12 uker hos voksne pasienter med aktiv ileokolonisk CD behandlet med førstelinjes biologiske midler (TNFα-antagonister). adalimumab) som deres standard behandling av omsorg. Det sekundære målet er å undersøke om erstatning av 50 % av det vanlige matinntaket med et proprietært flytende kosthold i 6 uker vil forlenge remisjon hos voksne pasienter med aktiv ileokolonisk CD behandlet med førstelinjes biologiske midler (TNFα-antagonister) som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Gartnavel General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Storbritannia, G42 9LF
        • Rekruttering
        • The New Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere er alle voksne (≥16 år) med aktiv CD (definert som Crohns sykdomsaktivitetsindeks ≥ 150) som skal starte standard adalimumab (TNFα-antagonist) induksjonsbehandling (160 mg dag 0, 80 mg etter 2 uker og deretter 40 mg annenhver uke).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Gravide og/eller ammende personer
  • Tilstedeværelse av stomi
  • Tilstedeværelse av kort tarmsyndrom
  • Tidligere behandling med en anti-TNFα-hemmer
  • Bruk av annen biologisk terapi eller oral terapi med små molekyler i løpet av de siste 12 ukene
  • Pasienter som for tiden får orale eller intravenøse steroider i en dose >20mg/dag prednisolon eller >9mg budesonid
  • Innføring av eller endring i dose av immunmodulator (azatioprin, merkaptopurin, metotreksat) i løpet av de siste 8 ukene
  • Bruk av orale antibiotika de siste 4 ukene
  • CD med en alvorlig fistulerende eller symptomatisk fibrotisk strikturerende fenotype
  • Pasienter testet positivt for blodbårne virus som HIV og hepatitt
  • Pasienter med ubehandlet tuberkulose (latent eller aktiv)
  • Nåværende påmelding i andre studier av et undersøkelsesprodukt eller diettintervensjon
  • Matallergier, som ikke tillater deltakelse i studien (f.eks. kumelksallergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Delvis enteral ernæring
Pasienter som er allokert til studiegruppen med delvis enteral ernæring vil bli bedt om å erstatte 50 % av sitt daglige energibehov med en proprietær formel (Modulen IBD, Nestle) i 6 uker sammen med standard behandling med adalimumab som induksjonsterapi.
Kosttilskudd: Delvis enteral ernæring
Diettintervensjon (flytende materstatningsintervensjon)
INGEN_INTERVENSJON: Ubegrenset diett
Pasienter som er allokert til studiegruppen med ubegrenset diett vil bli bedt om å følge sitt normale kosthold i 6 uker sammen med standard behandling med adalimumab som induksjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sykdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline til 52 uker

Sammenligning av Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poengsum (omtrentlig område: 0-600) mellom intervensjon (PEN) og kontrollgruppe (ubegrenset diett).

Høyere CDAI-score indikerer dårligere utfall. Klinisk respons er definert som en baseline CDAI-skårreduksjon på ≥ 70, og klinisk remisjon er definert som CDAI-score <150.
Baseline til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harvey-Bradshaw-indeksen
Tidsramme: Baseline til 52 uker

Sammenligning av Harvey-Bradshaw Index (HBI) poengsum (omtrentlig område: 0-50) mellom intervensjon (PEN) og kontrollgruppe (ubegrenset diett).

Høyere HBI-score indikerer dårligere resultater. Klinisk respons er definert som reduksjon i baseline HBI-skår på ≥ 3, og klinisk remisjon er definert som skår <5]
Baseline til 52 uker
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Sammenligning av fekale kalprotektinnivåer mellom de to gruppene.

Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Baseline til 12 uker
Blod C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Sammenligning av blod C-reaktive proteinnivåer mellom de to gruppene.

Unormale verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline til 12 uker
Blod erytrocytt sedimentasjonshastighet
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Sammenligning av blod erytrocytt sedimenteringshastigheter mellom de to gruppene.

Unormale verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline til 12 uker
Blodalbumin
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Sammenligning av blodalbuminnivåer mellom de to gruppene.

Unormale verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline til 12 uker
Blodhemoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Sammenligning av hemoglobinnivåer i blodet mellom de to gruppene.

Unormale verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline til 12 uker
Steroidfri remisjon
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Sammenligning av steroidfrie remisjonsrater mellom de to gruppene.
Baseline til 52 uker
Dosering av biologiske midler
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Sammenligning av biologiske doser foreskrevet mellom de to gruppene.
Baseline til 52 uker
Blod antistoff antistoffer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenligning av antistoffer mot legemiddel i blod mellom de to gruppene.
Baseline til 12 uker
Blod adalimumab
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenligning av blodnivåer av adalimumab (medikament) mellom de to gruppene.
Baseline til 12 uker
Mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Sammenligning av mikronæringsstoffstatus målt av NHS-laboratorier som standard behandling for behandling mellom de to gruppene.

Unormale verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline til 12 uker
Blod immunfenotype
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Sammenligning av immunfenotypeprofiler (karakterisering av immunceller) målt med flowcytometri immunfenotyping mellom de to gruppene.

Høyere nivåer av spesifikke pro-inflammatoriske celler indikerer dårligere utfall.
Baseline til 12 uker
Spørreskjema for selvadministrert inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Sammenligning av selvadministrerte inflammatoriske tarmsykdommer (SIBDQ)-score (intervall: 10-70) mellom de to gruppene.

Høyere SIBDQ-score indikerer bedre resultater.
Baseline til 12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenligning av kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) mellom de to gruppene.
Baseline til 12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenligning av kroppsvekt (kg) mellom de to gruppene.
Baseline til 12 uker
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenligning av kroppsfettmasse (prosent, %) målt med bioelektrisk impedansanalyse mellom de to gruppene.
Baseline til 12 uker
Kroppsfettfri masse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenligning av kroppsfettfri masse (prosent, %) målt med bioelektrisk impedansanalyse mellom de to gruppene.
Baseline til 12 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenligning av håndgrepsstyrke målt med håndgrepsstyrkedynamometer mellom de to gruppene.
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenligning av sammensetning av tarmmikrobiom målt med 16S rRNA-sekvensering og hagle-metagenomikk mellom undergrupper av pasienter.
Baseline til 12 uker
Tarmmikrobiomfunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenligning av tarmmikrobiomfunksjon målt med ulike målrettede og umålrettede bakterielle metabolitter (f. GC/LC-MS) mellom undergrupper av pasienter.
Baseline til 12 uker
3-dagers estimert matdagbok med matfotografering
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Sammenligning av prospektivt kostinntak målt med 3-dagers estimerte matdagbøker ved hjelp av matfotografering mellom undergrupper av pasienter.
Baseline til 6 uker
EPIC-NORFOLK Food Frequency Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje

Sammenligning av retrospektivt kostinntak målt med 130-elementer EPIC-NORFOLK Food Frequency Questionnaire mellom undergrupper av deltakere.

Høyere forbruk/unngåelse av spesifikke matvaregrupper/produkter kan tyde på bedre resultater.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN21RH169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke til at deres anonymiserte data gjøres tilgjengelig for offentlige depoter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere