Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická studie a studie částečné enterální výživy (BIOPIC)

29. listopadu 2021 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kombinace částečné enterální výživy s biologickými látkami k optimalizaci indukční a udržovací terapie pro dospělé s aktivní ileokolonickou Crohnovou chorobou

Crohnova choroba (CD) je chronický, nevyléčitelný stav spojený se zánětem ve střevní výstelce. Způsobuje průjmy, silné bolesti břicha, špatnou výživu a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života postižených. Dvě z nejlepších léčebných metod, které se v současnosti používají u lidí s CD, jsou injekce a/nebo infuze (biologická léčiva) a dieta obsahující pouze tekutou formu pomocí specializovaných mléčných koktejlů. Léčba biologickými přípravky je však úspěšná pouze u přibližně 40 % pacientů, a přestože léčba pouze tekutou dietou má lepší profil bezpečnosti a účinnosti, je pro pacienty obtížné ji dodržet jako jediný zdroj výživy po dobu 6 let. -8 týdnů, zejména pro dospělé. Cílem studie BIOPIC je zjistit, zda nahrazení poloviny obvyklé stravy specializovanými mléčnými koktejly zlepší odpověď na standardní léčbu biologickými přípravky u dospělých s CD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato 80 dospělých pacientů s aktivní CD, kteří mají poprvé zahájit biologickou injekční léčbu adalimumabem jako součást standardní péče. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby nahradili polovinu své normální stravy nutričně kompletními mléčnými koktejly nebo aby dodržovali svou obvyklou dietu po dobu 6 týdnů. Výzkumníci budou porovnávat podíl pacientů, jejichž symptomy a markery onemocnění se zlepší, mezi těmito dvěma skupinami po 6 a 12 týdnech a kolik z nich zůstane bez příznaků po dobu až jednoho roku po léčbě. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda polotekutá strava ovlivní výživu pacientů a kvalitu života. Nakonec budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se střevní bakterie mění a jejich metabolity souvisí se stravovacími návyky pacientů a jejich reakcemi na léčbu biologickými látkami.

Primárním cílem studie BIOPIC je zjistit, zda nahrazení 50 % obvyklého příjmu potravy patentovanou tekutou stravou po dobu 6 týdnů zlepší míru remise po 12 týdnech u dospělých pacientů s aktivní ileokolonickou CD léčených biologickými přípravky první linie (antagonisté TNFα , adalimumab) jako jejich standardní léčbu. Sekundárním cílem je zjistit, zda nahrazení 50 % obvyklého příjmu potravy vlastní tekutou stravou po dobu 6 týdnů prodlouží remisi u dospělých pacientů s aktivní ileokolonickou CD léčených biologickými přípravky první linie (antagonisty TNFα) jako standardní léčebnou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow, Spojené království, G42 9LF
        • Nábor
        • The New Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G31 2ER
        • Nábor
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými účastníky jsou všichni dospělí (≥16 let) s aktivní CD (definovanou jako index aktivity Crohnovy choroby ≥ 150), kteří mají zahájit standardní indukční léčbu adalimumabem (antagonista TNFα) (160 mg den 0, 80 mg po 2 týdnech a poté 40 mg každé 2 týdny).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
  • Těhotné a/nebo kojící osoby
  • Přítomnost stomie
  • Přítomnost syndromu krátkého střeva
  • Předchozí léčba anti-TNFα inhibitorem
  • Použití jakékoli jiné biologické léčby nebo perorální léčby malými molekulami během posledních 12 týdnů
  • Pacienti v současné době užívající perorální nebo intravenózní steroidy v dávce >20 mg/den prednisolonu nebo >9 mg budesonidu
  • Zavedení nebo změna dávky imunomodulátoru (azathioprin, merkaptopurin, methotrexát) během posledních 8 týdnů
  • Užívání perorálních antibiotik během posledních 4 týdnů
  • CD s velkým fistulizujícím nebo symptomatickým fibrotickým strikčním fenotypem
  • Pacienti byli pozitivně testováni na viry přenášené krví, jako je HIV a hepatitida
  • Pacienti s neléčenou tuberkulózou (latentní nebo aktivní)
  • Aktuální zařazení do jiných studií zkoumaného produktu nebo dietní intervence
  • Potravinové alergie, které neumožňují účast ve studii (např. alergie na kravské mléko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Částečná enterální výživa
Pacienti zařazení do větve studie Parciální enterální výživa budou požádáni, aby nahradili 50 % svých denních energetických potřeb patentovaným přípravkem (Modulen IBD, Nestle) po dobu 6 týdnů spolu se standardní péčí o léčbu adalimumabem jako indukční terapií.
Doplněk stravy: Částečná enterální výživa
Dietní intervence (intervence nahrazující tekutou stravu)
NO_INTERVENTION: Neomezená dieta
Pacienti zařazeni do ramene studie s neomezenou dietou budou požádáni, aby dodržovali svou normální dietu po dobu 6 týdnů spolu se standardní léčbou adalimumabem jako indukční terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů

Srovnání skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (přibližný rozsah: 0-600) mezi intervenovanou (PEN) a kontrolní skupinou (neomezená dieta).

Vyšší skóre CDAI naznačuje horší výsledky. Klinická odpověď je definována jako snížení výchozího skóre CDAI o ≥ 70 a klinická remise je definována jako skóre CDAI <150.
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harvey-Bradshawův index
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů

Srovnání skóre Harvey-Bradshawova indexu (HBI) (přibližný rozsah: 0-50) mezi intervencí (PEN) a kontrolní skupinou (neomezená dieta).

Vyšší skóre HBI ukazuje na horší výsledky. Klinická odpověď je definována jako snížení základního skóre HBI o ≥ 3 a klinická remise je definována jako skóre <5]
Výchozí stav do 52 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Srovnání hladin fekálního kalprotektinu mezi těmito dvěma skupinami.

Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav do 12 týdnů
Krevní C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Porovnání hladin C-reaktivního proteinu v krvi mezi těmito dvěma skupinami.

Abnormální hodnoty ukazují na horší výsledky.
Výchozí stav do 12 týdnů
Rychlost sedimentace krevních erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Porovnání rychlosti sedimentace krevních erytrocytů mezi těmito dvěma skupinami.

Abnormální hodnoty ukazují na horší výsledky.
Výchozí stav do 12 týdnů
Krevní albumin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Srovnání hladin krevního albuminu mezi těmito dvěma skupinami.

Abnormální hodnoty ukazují na horší výsledky.
Výchozí stav do 12 týdnů
Hemoglobin v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Porovnání hladin hemoglobinu v krvi mezi těmito dvěma skupinami.

Abnormální hodnoty ukazují na horší výsledky.
Výchozí stav do 12 týdnů
Remise bez steroidů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Srovnání míry remise bez steroidů mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav do 52 týdnů
Dávkování biologik
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Porovnání předepsané dávky biologických látek mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav do 52 týdnů
Krevní protilátky proti drogám
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Srovnání krevních protilátek mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav do 12 týdnů
Krevní adalimumab
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Porovnání hladin adalimumabu (léku) v krvi mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav do 12 týdnů
Stav mikroživin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Srovnání stavu mikroživin měřeného laboratořemi NHS jako standardní péče o léčbu mezi těmito dvěma skupinami.

Abnormální hodnoty ukazují na horší výsledky.
Výchozí stav do 12 týdnů
Krevní imunofenotyp
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Porovnání imunofenotypových profilů (charakterizace imunitních buněk) měřených průtokovou cytometrií imunofenotypizace mezi oběma skupinami.

Vyšší hladiny specifických prozánětlivých buněk ukazují na horší výsledky.
Výchozí stav do 12 týdnů
Samostatně podávaný dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Srovnání skóre dotazníku SIBDQ (rozsah: 10-70) mezi těmito dvěma skupinami.

Vyšší skóre SIBDQ značí lepší výsledky.
Výchozí stav do 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Srovnání indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav do 12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Porovnání tělesné hmotnosti (kg) mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav do 12 týdnů
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Porovnání hmotnosti tělesného tuku (procento, %) měřené pomocí analýzy bioelektrické impedance mezi dvěma skupinami.
Výchozí stav do 12 týdnů
Tělesná hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Porovnání hmoty bez tělesného tuku (procento, %) měřené pomocí analýzy bioelektrické impedance mezi dvěma skupinami.
Výchozí stav do 12 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Porovnání síly úchopu měřené dynamometrem síly úchopu mezi dvěma skupinami.
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Srovnání složení střevního mikrobiomu měřeného pomocí sekvenování 16S rRNA a metagenomiky brokovnice mezi podskupinami pacientů.
Výchozí stav do 12 týdnů
Funkce střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Srovnání funkce střevního mikrobiomu měřené s různými cílenými a necílenými bakteriálními metabolity (např. GC/LC-MS) mezi podskupinami pacientů.
Výchozí stav do 12 týdnů
3denní odhadovaný deník jídla s fotografií jídla
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Porovnání prospektivního dietního příjmu měřeného pomocí 3denních odhadovaných stravovacích deníků s pomocí fotografie potravin mezi podskupinami pacientů.
Výchozí stav do 6 týdnů
EPIC-NORFOLK Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Základní linie

Srovnání retrospektivního dietního příjmu měřeného pomocí 130-položkového dotazníku EPIC-NORFOLK Food Frequency Questionnaire mezi podskupinami účastníků.

Vyšší spotřeba/vyhýbání se specifickým skupinám potravin/produktům může znamenat lepší výsledky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN21RH169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci budou požádáni, aby poskytli písemný souhlas se zpřístupněním jejich anonymizovaných údajů veřejným úložištím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Částečná enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit